Programme de soins de santé connectés dans l'exercice pour l'obésité
Étude de faisabilité et exploratoire pour tester la supériorité des soins de santé connectés à l'aide d'un appareil portable pour améliorer la composition corporelle et le niveau de forme physique
De nombreux types de technologies portables sont devenus disponibles, mais la supériorité de ces appareils en matière de perte de poids par rapport aux soins standard sans eux est incertaine. Les problèmes possibles sont l'auto-motivation à long terme, l'utilité et la validité de l'appareil, et les mesures des résultats dans les essais cliniques. Les soins de santé connectés avec l'entretien motivationnel comme intervention et les paramètres de composition corporelle en plus du poids corporel comme mesures des résultats sont utilisés dans le projet. Le résultat attendu est que les soins de santé connectés, qui sont une approche plus individualisée par les professionnels de la santé, sont plus efficaces que l'autosurveillance à l'aide d'appareils portables. Deux types d'appareils portables vont être utilisés pour surveiller 1) l'activité corporelle et 2) les variables de fréquence cardiaque pendant l'exercice qui reflètent le niveau de forme physique dans cette étude afin d'étudier les paramètres de surveillance appropriés pour prédire les mesures des résultats.
L'hypothèse est que l'ajout d'un système de santé connecté entraînera une amélioration de la composition corporelle et du niveau de forme physique par rapport à l'autosurveillance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients âgés de 18 à 59 ans et ayant un indice de masse corporelle compris entre 30 et 39,9 doivent être inscrits à la Mayo Clinic en Arizona. Tous les sujets inscrits reçoivent des dispositifs de surveillance portables avec capacité de suivi à distance et une brochure sur la nutrition et l'exercice physique avec des instructions de base. Les sujets sont assignés au hasard au groupe de soins de santé connectés par rapport au groupe d'autosurveillance. Le groupe de soins de santé connectés aura 2 entretiens sur l'exercice physique et 6 communications avec des instructions et des conseils personnalisés sur leur exercice, y compris l'utilisation des dispositifs de surveillance. Le groupe d'auto-surveillance fera des exercices physiques en suivant les instructions de base initiales et les auto-surveillera.
Tous les sujets visitent la Mayo Clinic pour obtenir des mesures de résultats à 0, 12 et 24 semaines. Les mesures des résultats seront comparées avant, à 12 semaines et après les 24 semaines du programme de conditionnement physique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle de 30 à <40 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- Fin des lésions organiques dues à l'hypertension
- Diabète
- Maladie du foie
- Maladie pulmonaire chronique
- Maladie neuromusculaire
- Toutes les conditions qui limitent l'exercice
- Actuellement impliqué dans un autre programme de poids
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Santé connectée
Ce groupe recevra 2 entretiens sur l'exercice physique (instruction d'exercice avec entretien de motivation) et 6 communications avec instruction et conseil individualisés de leur exercice physique (les enquêteurs peuvent accéder aux données d'activité et au journal d'exercice) y compris l'utilisation du dispositif de surveillance.
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Un tracker d'activité et un moniteur de fréquence cardiaque pour suivre l'activité des participants et les enregistrements d'exercice seront utilisés.
En plus des instructions de base sur l'exercice et la nutrition, un physiologiste de l'exercice fournit des instructions d'exercice individualisées avec une compétence d'entretien motivationnel, qui est un style différent du style de communication persuasif traditionnel entre les professionnels de la santé et les patients.
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Comparateur actif: Auto-surveillance
Ce groupe fera des exercices physiques en suivant les instructions initiales et les surveillera lui-même.
Les enquêteurs peuvent accéder aux données d'activité et au journal d'exercices, mais ne discuteront pas des données avec les sujets.
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Un tracker d'activité et un moniteur de fréquence cardiaque pour suivre l'activité des participants et les enregistrements d'exercice seront utilisés.
Des instructions de base sur l'exercice et la nutrition sont fournies lors de la visite initiale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de tour de taille
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Le tour de taille est mesuré par un ruban à la fin de l'expiration lorsque le patient est debout.
Unités centimètres.
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Base de référence et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Le poids est mesuré à l'aide d'une balance de poids corporel disponible dans le commerce (moniteurs de composition corporelle TANITA).
Unités kg.
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Base de référence et 24 semaines
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Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Le pourcentage de graisse corporelle est mesuré à l'aide d'une échelle de graisse corporelle disponible dans le commerce (moniteurs de composition corporelle TANITA).
Pourcentage d'unités.
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Base de référence et 24 semaines
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Changement du score d'activité physique
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Le questionnaire international sur l'activité physique est rempli par les patients. Le formulaire long du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) (www.ipaq.ki.se) sert à évaluer les niveaux et les schémas d'activité physique. Le score continu exprimé en "MET (équivalent métabolique)-min/semaine : niveau MET*minutes d'activité/jour*jours par semaine" est calculé. Un nombre plus élevé signifie un niveau d'activité physique plus élevé qu'un sujet a effectué au cours des 7 derniers jours. La plage estimée est de 0 à 3000. Unités MET-minutes. |
Base de référence et 24 semaines
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Modification du signe vital de l'activité physique
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Le signe vital de l'activité physique (PAVS) (Greenwood JL, 2010) est une courte évaluation de l'activité physique utilisant des questions fermées pour demander combien de jours un sujet a pratiqué une activité physique au cours de la semaine écoulée. Un nombre plus élevé signifie qu'un sujet a passé plus de jours à pratiquer une activité physique. La plage est de 0 à 7. Unités jours. |
Base de référence et 24 semaines
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Modification du questionnaire sur les activités spécifiques aux vétérans
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Le questionnaire sur l'activité spécifique des vétérans (VASQ) (Myers J, 2001) est un bref questionnaire auto-administré pour prédire la capacité d'exercice (MET, équivalents métaboliques).
Un sujet sélectionne le niveau d'activité minimum qui provoque de la fatigue, un essoufflement ou une gêne.
Un nombre plus élevé signifie un niveau de condition physique plus élevé d'un sujet.
la plage est de 1 à 13. Unités METs.
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Base de référence et 24 semaines
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Modification des variables de fréquence cardiaque
Délai: Base de référence et 24 semaines
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La récupération de la fréquence cardiaque après un test de marche de 6 minutes est évaluée.
Unités battements/minute.
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Base de référence et 24 semaines
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Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: Base de référence et 24 semaines
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La distance de marche est évaluée.
Unités mètres.
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Base de référence et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Regis I Fernandes, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-004529
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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