Program Connected Health Care in Cvičení pro obezitu
Studie proveditelnosti a průzkumná studie k testování nadřazenosti propojené zdravotní péče pomocí nositelného zařízení ke zlepšení tělesného složení a úrovně kondice
Bylo k dispozici mnoho druhů nositelných technologií, ale převaha těchto zařízení ve snižování hmotnosti ve srovnání se standardní péčí bez nich je nejistá. Možnými problémy jsou dlouhodobá sebemotivace, užitečnost a validita zařízení a měření výsledků v klinických studiích. V projektu je využita propojená zdravotní péče s motivačním rozhovorem jako intervencí a parametry tělesného složení kromě tělesné hmotnosti jako výstupní měřítka. Očekávaným výsledkem je, že propojená zdravotní péče, která je více individualizovaným přístupem zdravotníků, je efektivnější ve srovnání s vlastním monitorováním pomocí nositelných zařízení. Dva typy nositelných zařízení budou použity k monitorování 1) tělesné aktivity a 2) proměnných srdeční frekvence během cvičení, které odrážejí úroveň zdatnosti v této studii, aby bylo možné prozkoumat vhodné monitorovací parametry k předpovědi výsledných opatření.
Hypotézou je, že přidání propojeného zdravotního systému povede ke zlepšení tělesného složení a úrovně zdatnosti ve srovnání s vlastním monitorováním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti ve věku 18 až 59 let a indexem tělesné hmotnosti mezi 30 až 39,9 mají být zapsáni na Mayo Clinic v Arizoně. Všechny zapsané subjekty obdrží nositelná monitorovací zařízení s možností vzdáleného sledování a brožuru týkající se výživy a fyzického cvičení se základními instrukcemi. Subjekty jsou náhodně zařazeny do skupiny připojené zdravotní péče oproti skupině s vlastním monitorováním. Propojená zdravotnická skupina absolvuje 2 rozhovory o fyzickém cvičení a 6 komunikací s individuální instruktáží a poradenstvím o jejich cvičení včetně využití monitorovacích zařízení. Sebemonitorovací skupina bude provádět fyzická cvičení po úvodní základní instruktáži a sebemonitorovat je.
Všechny subjekty navštěvují kliniku Mayo, aby získali výsledky měření v 0, 12 a 24 týdnech. Výsledky budou porovnány před, po 12 týdnech a po 24 týdnech fitness programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti 30 až <40 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- Konec poškození orgánů hypertenzí
- Diabetes
- Nemoc jater
- Chronické onemocnění plic
- Neuromuskulární onemocnění
- Jakékoli podmínky, které omezují cvičení
- V současné době zapojen do jiného váhového programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Propojené zdraví
Této skupině budou poskytnuty 2 rozhovory o fyzickém cvičení (cvičení s motivačním rozhovorem) a 6 komunikací s individualizovanou výukou a poradenstvím o jejich fyzickém cvičení (vyšetřovatelé mají přístup k údajům o aktivitě a záznamu cvičení) včetně využití monitorovacího zařízení.
|
Ke sledování aktivit a záznamů cvičení účastníků bude použit sledovač aktivity a monitor srdečního tepu.
Kromě základní výuky cvičení a výživy poskytuje pohybový fyziolog individualizovanou výuku cvičení s dovedností motivačního rozhovoru, což je odlišný styl od tradičního přesvědčovacího stylu komunikace mezi zdravotníky a pacienty.
|
|
Aktivní komparátor: Vlastní monitorování
Tato skupina bude provádět fyzické cvičení po úvodní instruktáži a bude je sama sledovat.
Vyšetřovatelé mají přístup k údajům o činnosti a protokolu cvičení, ale nebudou o údajích diskutovat se subjekty.
|
Ke sledování aktivit a záznamů cvičení účastníků bude použit sledovač aktivity a monitor srdečního tepu.
Základní instruktáž o cvičení a výživě je poskytnuta při úvodní návštěvě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Obvod pasu se měří páskou na konci výdechu, když pacient stojí.
Jednotky centimetry.
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Hmotnost se měří pomocí komerčně dostupné váhy pro tělesnou hmotnost (TANITA monitory tělesného složení).
Jednotky kg.
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Procento tělesného tuku se měří pomocí komerčně dostupné stupnice tělesného tuku (TANITA monitory tělesného složení).
Jednotky procenta.
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna skóre fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity vyplňují pacienti. Mezinárodní dotazník fyzické aktivity Long Form (IPAQ) (www.ipaq.ki.se) má hodnotit úrovně a vzorce fyzické aktivity. Vypočítá se průběžné skóre vyjádřené jako "MET (metabolický ekvivalent)-min/týden: úroveň MET*minuty aktivity/den*dny v týdnu". Vyšší číslo znamená vyšší úroveň fyzické aktivity, kterou subjekt vykonával za posledních 7 dní. Odhadovaný rozsah je od 0 do 3000. Jednotky MET-minuty. |
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna ve fyzické aktivitě vitální znamení
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Vitální znak fyzické aktivity (PAVS) (Greenwood JL, 2010) je krátké hodnocení fyzické aktivity pomocí uzavřených otázek, které se týkají toho, kolik dní subjekt vykonával fyzickou aktivitu během minulého týdne. Vyšší číslo znamená, že subjekt strávil více dní vykonáváním fyzické aktivity. Rozsah je od 0 do 7. Jednotky dnů. |
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna v dotazníku specifické činnosti pro veterány
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Veterans Specific Activity Questionnaire (VASQ) (Myers J, 2001) je krátký dotazník pro předpovídání zátěžové kapacity (MET, metabolické ekvivalenty).
Subjekt zvolí minimální úroveň aktivity, která způsobuje únavu, dušnost nebo nepohodlí.
Vyšší číslo znamená vyšší úroveň zdatnosti subjektu.
rozsah je od 1 do 13. Jednotky METs.
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna proměnných srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Vyhodnocuje se zotavení srdeční frekvence po 6minutovém testu chůze.
Jednotky úderů/minutu.
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Hodnotí se docházková vzdálenost.
Jednotky metrů.
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Regis I Fernandes, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-004529
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .