Atención médica conectada en el programa de ejercicio para la obesidad
Estudio exploratorio y de factibilidad para probar la superioridad de la atención médica conectada utilizando un dispositivo portátil para mejorar la composición corporal y el nivel de condición física
Muchos tipos de tecnología portátil están disponibles, pero la superioridad de esos dispositivos en la pérdida de peso en comparación con la atención estándar sin ellos es incierta. Los posibles problemas son la automotivación a largo plazo, la utilidad y validez del dispositivo y las medidas de resultado en los ensayos clínicos. En el proyecto se emplea la atención médica conectada con la entrevista motivacional como intervención y los parámetros de composición corporal además del peso corporal como medidas de resultado. El resultado esperado es que la atención médica conectada, que es un enfoque más individualizado por parte de los profesionales de la salud, sea más eficaz en comparación con el autocontrol mediante dispositivos portátiles. Se utilizarán dos tipos de dispositivos portátiles para monitorear 1) la actividad corporal y 2) las variables de frecuencia cardíaca durante el ejercicio que reflejan el nivel de condición física en este estudio para investigar los parámetros de monitoreo apropiados para predecir las medidas de resultado.
La hipótesis es que la adición del sistema de salud conectado dará como resultado una mejora de la composición corporal y el nivel de condición física en comparación con el autocontrol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con edades entre 18 y 59 años y un índice de masa corporal entre 30 y 39,9 deben inscribirse en Mayo Clinic en Arizona. Todos los sujetos inscritos reciben dispositivos de monitoreo portátiles con capacidad de seguimiento remoto y un folleto sobre nutrición y ejercicio físico con instrucciones básicas. Los sujetos se asignan aleatoriamente al grupo de atención médica conectada versus al grupo de autocontrol. El grupo de salud conectado tendrá 2 entrevistas sobre ejercicio físico y 6 comunicaciones con instrucción individualizada y asesoramiento de su ejercicio, incluido el uso de los dispositivos de monitoreo. El grupo de autocontrol realizará ejercicio físico siguiendo las instrucciones básicas iniciales y se autocontrolará.
Todos los sujetos visitan Mayo Clinic para obtener medidas de resultado a las 0, 12 y 24 semanas. Las medidas de resultado se compararán antes, a las 12 semanas y después de las 24 semanas del programa de acondicionamiento físico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal de 30 a <40 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Fin del daño orgánico por hipertensión
- Diabetes
- Enfermedad del higado
- Enfermedad pulmonar crónica
- enfermedad neuromuscular
- Cualquier condición que limite el ejercicio.
- Actualmente involucrado en otro programa de pesas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Salud Conectada
Este grupo obtendrá 2 entrevistas sobre ejercicio físico (instrucción de ejercicio con entrevista motivacional) y 6 comunicaciones con instrucción individualizada y asesoramiento sobre su ejercicio físico (los investigadores pueden acceder a datos de actividad y registro de ejercicio), incluido el uso del dispositivo de monitoreo.
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Se utilizará un rastreador de actividad y un monitor de frecuencia cardíaca para rastrear la actividad de los participantes y los registros de ejercicio.
Además de la instrucción básica de ejercicio y nutrición, un fisiólogo del ejercicio brinda instrucción de ejercicio individualizada con una habilidad de entrevista motivacional, que es un estilo diferente del estilo persuasivo tradicional de comunicación entre los profesionales de la salud y los pacientes.
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Comparador activo: Autocontrol
Este grupo realizará ejercicio físico siguiendo las instrucciones iniciales y se autocontrolará.
Los investigadores pueden acceder a los datos de actividad y al registro de ejercicios, pero no hablarán con los sujetos sobre los datos.
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Se utilizará un rastreador de actividad y un monitor de frecuencia cardíaca para rastrear la actividad de los participantes y los registros de ejercicio.
En la visita inicial se proporciona instrucción básica sobre ejercicio y nutrición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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La circunferencia de la cintura se mide con una cinta al final de la espiración mientras el paciente está de pie.
Unidades centímetros.
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Línea de base y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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El peso se mide utilizando una báscula de peso corporal disponible comercialmente (monitores de composición corporal TANITA).
Unidades kg.
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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El porcentaje de grasa corporal se mide utilizando una escala de grasa corporal disponible comercialmente (monitores de composición corporal TANITA).
porcentaje de unidades.
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en la puntuación de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física es llenado por los pacientes. El Cuestionario Internacional de Actividad Física de Forma Larga (IPAQ) (www.ipaq.ki.se) es para evaluar los niveles y patrones de actividad física. Se calcula la puntuación continua expresada como "MET (equivalente metabólico)-min/semana: nivel de MET*minutos de actividad/día*días por semana". Un número más alto significa un nivel más alto de actividad física que un sujeto realizó durante los últimos 7 días. El rango estimado es de 0 a 3000. Unidades MET-minutos. |
Línea de base y 24 semanas
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Cambio en la Actividad Física Signo Vital
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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El signo vital de la actividad física (PAVS) (Greenwood JL, 2010) es una breve evaluación de la actividad física que utiliza preguntas cerradas para preguntar cuántos días un sujeto realizó actividad física durante la última semana. Un número más alto significa que un sujeto pasó más días realizando actividad física. El rango es de 0 a 7. Unidades días. |
Línea de base y 24 semanas
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Cambio en el Cuestionario de Actividad Específica de los Veteranos
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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El Cuestionario de actividad específica para veteranos (VASQ) (Myers J, 2001) es un breve cuestionario autoadministrado para predecir la capacidad de ejercicio (MET, equivalentes metabólicos).
Un sujeto selecciona el nivel mínimo de actividad que causa fatiga, dificultad para respirar o incomodidad.
Un número más alto significa un nivel de condición física más alto de un sujeto.
el rango es de 1 a 13. Unidades METs.
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en las variables de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Se evalúa la recuperación de la frecuencia cardíaca después de la prueba de caminata de 6 minutos.
Unidades latidos/minuto.
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Se evalúa la distancia a pie.
Unidades metros.
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Línea de base y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Regis I Fernandes, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-004529
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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