Assistenza sanitaria connessa nel programma di esercizi per l'obesità
Studio esplorativo e di fattibilità per testare la superiorità dell'assistenza sanitaria connessa utilizzando dispositivi indossabili per migliorare la composizione corporea e il livello di forma fisica
Sono diventati disponibili molti tipi di tecnologia indossabile, ma la superiorità di questi dispositivi nella perdita di peso rispetto alla cura standard senza di essi è incerta. I possibili problemi sono l'automotivazione a lungo termine, l'utilità e la validità del dispositivo e le misure dei risultati negli studi clinici. Nel progetto vengono impiegati l'assistenza sanitaria connessa con interviste motivazionali come intervento e parametri di composizione corporea oltre al peso corporeo come misure di esito. Il risultato atteso è che l'assistenza sanitaria connessa, che è un approccio più individualizzato da parte degli operatori sanitari, sia più efficace rispetto all'automonitoraggio tramite dispositivi indossabili. Verranno utilizzati due tipi di dispositivi indossabili per monitorare 1) l'attività corporea e 2) le variabili della frequenza cardiaca durante l'esercizio che riflettono il livello di forma fisica in questo studio al fine di studiare i parametri di monitoraggio appropriati per prevedere le misure dei risultati.
L'ipotesi è che l'aggiunta del sistema sanitario connesso si tradurrà in un miglioramento della composizione corporea e del livello di forma fisica rispetto all'automonitoraggio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con età compresa tra 18 e 59 anni e indice di massa corporea compreso tra 30 e 39,9 devono essere arruolati presso la Mayo Clinic in Arizona. Tutti i soggetti iscritti ricevono dispositivi di monitoraggio indossabili con capacità di tracciamento remoto e brochure riguardanti l'alimentazione e l'esercizio fisico con istruzioni di base. I soggetti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di assistenza sanitaria connesso rispetto al gruppo di automonitoraggio. Il gruppo di assistenza sanitaria connessa avrà 2 interviste sull'esercizio fisico e 6 comunicazioni con istruzioni personalizzate e consulenza sul proprio esercizio, compreso l'uso dei dispositivi di monitoraggio. Il gruppo di auto-monitoraggio farà esercizio fisico seguendo le istruzioni di base iniziali e li auto-monitorerà.
Tutti i soggetti visitano la Mayo Clinic per ottenere misurazioni dei risultati a 0, 12 e 24 settimane. Le misure dei risultati verranno confrontate prima, a 12 settimane e dopo le 24 settimane del programma di fitness.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea da 30 a <40 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Fine del danno d'organo da ipertensione
- Diabete
- Malattia del fegato
- Malattia polmonare cronica
- Malattia neuromuscolare
- Qualsiasi condizione che limiti l'esercizio
- Attualmente coinvolto in altro programma di peso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Salute connessa
Questo gruppo riceverà 2 interviste sull'esercizio fisico (istruzioni sull'esercizio con colloquio motivazionale) e 6 comunicazioni con istruzioni personalizzate e consulenza sul proprio esercizio fisico (gli investigatori possono accedere ai dati delle attività e al registro degli esercizi) compreso l'uso del dispositivo di monitoraggio.
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Verranno utilizzati un tracker di attività e un cardiofrequenzimetro per monitorare l'attività dei partecipanti e le registrazioni degli esercizi.
Oltre alle istruzioni di base sull'esercizio e sulla nutrizione, un fisiologo dell'esercizio fornisce istruzioni personalizzate sugli esercizi con un'abilità di colloquio motivazionale, che è uno stile diverso dal tradizionale stile persuasivo di comunicazione tra operatori sanitari e pazienti.
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Comparatore attivo: Autocontrollo
Questo gruppo farà esercizio fisico seguendo le istruzioni iniziali e li monitorerà autonomamente.
Gli investigatori possono accedere ai dati delle attività e al registro degli esercizi ma non discuteranno con i soggetti dei dati.
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Verranno utilizzati un tracker di attività e un cardiofrequenzimetro per monitorare l'attività dei partecipanti e le registrazioni degli esercizi.
Durante la visita iniziale vengono fornite istruzioni di base sull'esercizio fisico e sulla nutrizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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La circonferenza della vita viene misurata con nastro adesivo alla fine dell'espirazione mentre il paziente è in piedi.
Unità centimetri.
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Basale e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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Il peso viene misurato utilizzando una bilancia per il peso corporeo disponibile in commercio (monitor della composizione corporea TANITA).
Unità kg.
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Basale e 24 settimane
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Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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La percentuale di grasso corporeo viene misurata utilizzando una scala di grasso corporeo disponibile in commercio (monitor della composizione corporea TANITA).
Percentuale di unità.
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Basale e 24 settimane
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Variazione del punteggio di attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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Il questionario internazionale sull'attività fisica viene compilato dai pazienti. L'International Physical Activity Questionnaire Long Form (IPAQ) (www.ipaq.ki.se) serve a valutare i livelli ei modelli di attività fisica. Viene calcolato il punteggio continuo espresso come "MET (equivalente metabolico)-min/settimana: livello MET*minuti di attività/giorno*giorni alla settimana". Un numero più alto indica un livello più alto di attività fisica che un soggetto ha svolto negli ultimi 7 giorni. L'intervallo stimato va da 0 a 3000. Unità MET-minuti. |
Basale e 24 settimane
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Variazione del segno vitale dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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Physical Activity Vital Sign (PAVS) (Greenwood JL, 2010) è una breve valutazione dell'attività fisica che utilizza domande a risposta chiusa per chiedere quanti giorni un soggetto ha svolto attività fisica durante la settimana passata. Un numero più alto significa che un soggetto ha trascorso più giorni a svolgere attività fisica. L'intervallo va da 0 a 7. Unità giorni. |
Basale e 24 settimane
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Cambiamento nel questionario sull'attività specifica dei veterani
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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Veterans Specific Activity Questionnaire (VASQ) (Myers J, 2001) è un breve questionario autosomministrato per prevedere la capacità di esercizio (MET, equivalenti metabolici).
Un soggetto seleziona il livello minimo di attività che causa affaticamento, fiato corto o disagio.
Un numero più alto significa un livello di fitness più alto di un soggetto.
l'intervallo va da 1 a 13. Unità MET.
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Basale e 24 settimane
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Variazione delle variabili della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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Viene valutato il recupero della frequenza cardiaca dopo il test del cammino di 6 minuti.
Unità battiti/minuto.
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Basale e 24 settimane
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Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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Viene valutata la distanza percorribile a piedi.
Unità metri.
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Basale e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Regis I Fernandes, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-004529
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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