Connected Health Care in bewegingsprogramma voor obesitas
Haalbaarheids- en verkennend onderzoek om de superioriteit van verbonden gezondheidszorg te testen met behulp van een draagbaar apparaat om de lichaamssamenstelling en het fitnessniveau te verbeteren
Er zijn veel soorten draagbare technologie beschikbaar gekomen, maar de superioriteit van die apparaten bij gewichtsverlies in vergelijking met de standaardzorg zonder hen is onzeker. De mogelijke problemen zijn zelfmotivatie op de lange termijn, bruikbaarheid en validiteit van het apparaat en uitkomstmaten in klinische onderzoeken. In het project wordt de connected healthcare met motiverende gespreksvoering als interventie en lichaamssamenstellingsparameters naast lichaamsgewicht als uitkomstmaten ingezet. Het verwachte resultaat is dat verbonden gezondheidszorg, wat een meer geïndividualiseerde benadering is door zorgprofessionals, effectiever is in vergelijking met zelfcontrole met behulp van draagbare apparaten. Er zullen twee soorten draagbare apparaten worden gebruikt om 1) lichaamsactiviteit en 2) hartslagvariabelen tijdens inspanning te monitoren die het fitnessniveau in deze studie weerspiegelen om geschikte monitoringparameters te onderzoeken om uitkomstmaten te voorspellen.
De hypothese is dat toevoeging van een aangesloten gezondheidssysteem zal resulteren in een verbetering van de lichaamssamenstelling en het fitnessniveau in vergelijking met zelfcontrole.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een leeftijd van 18 tot 59 jaar en een body mass index tussen 30 en 39,9 moeten worden ingeschreven bij de Mayo Clinic in Arizona. Alle ingeschreven proefpersonen ontvangen draagbare bewakingsapparatuur met de mogelijkheid om op afstand te volgen en een brochure over voeding en lichaamsbeweging met basisinstructie. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de verbonden gezondheidszorggroep versus de zelfcontrolegroep. De verbonden gezondheidszorggroep zal 2 interviews houden over lichaamsbeweging en 6 communicaties met geïndividualiseerde instructie en begeleiding van hun lichaamsbeweging, inclusief het gebruik van de bewakingsapparatuur. Zelfcontrolegroep zal lichaamsbeweging doen volgens de initiële basisinstructie en zichzelf controleren.
Alle proefpersonen bezoeken Mayo Clinic om uitkomstmaten te krijgen op 0, 12 en 24 weken. Uitkomstmaten worden vergeleken vóór, na 12 weken en na de 24 weken van het fitnessprogramma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index van 30 tot <40 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Einde van orgaanschade door hypertensie
- suikerziekte
- Leverziekte
- Chronische longziekte
- Neuromusculaire ziekte
- Om het even welke voorwaarden die oefening beperken
- Momenteel bezig met een ander gewichtsprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbonden gezondheid
Deze groep krijgt 2 interviews over lichaamsbeweging (bewegingsinstructie met motivatiegesprek) en 6 communicaties met geïndividualiseerde instructie en begeleiding van hun lichaamsbeweging (rechercheurs hebben toegang tot activiteitengegevens en trainingslogboek) inclusief het gebruik van het bewakingsapparaat.
|
Er wordt een activiteitentracker en een hartslagmeter gebruikt om de activiteiten en trainingsgegevens van de deelnemers bij te houden.
Naast de basisinstructie van lichaamsbeweging en voeding, geeft een inspanningsfysioloog geïndividualiseerde trainingsinstructie met een motiverende gespreksvaardigheid, wat een andere stijl is dan de traditionele persuasieve communicatiestijl tussen zorgverleners en patiënten.
|
|
Actieve vergelijker: Zelfcontrole
Deze groep zal lichaamsbeweging doen volgens de initiële instructie en zichzelf controleren.
Onderzoekers hebben toegang tot activiteitsgegevens en trainingslogboek, maar zullen de gegevens niet met de proefpersonen bespreken.
|
Er wordt een activiteitentracker en een hartslagmeter gebruikt om de activiteiten en trainingsgegevens van de deelnemers bij te houden.
Tijdens het eerste bezoek krijgt u basisinstructie over beweging en voeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
De tailleomtrek wordt gemeten met tape aan het einde van de uitademing terwijl de patiënt staat.
Eenheden centimeters.
|
Basislijn en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Het gewicht wordt gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare weegschaal voor lichaamsgewicht (TANITA-monitoren voor lichaamssamenstelling).
Eenheden kg.
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Het lichaamsvetpercentage wordt gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare lichaamsvetschaal (TANITA-lichaamssamenstellingsmonitors).
Eenheden percentage.
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Verandering in lichamelijke activiteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
International Physical Activity Questionnaire wordt ingevuld door patiënten. De International Physical Activity Questionnaire Long Form (IPAQ) (www.ipaq.ki.se) is bedoeld om niveaus en patronen van fysieke activiteit te beoordelen. Continue score uitgedrukt als "MET (metabolic equivalent)-min/week: MET-niveau*minuten activiteit/dag*dagen per week" wordt berekend. Een hoger getal betekent een hoger niveau van fysieke activiteit dat een proefpersoon de afgelopen 7 dagen heeft uitgevoerd. Het geschatte bereik is van 0 tot 3000. Eenheden MET-minuten. |
Basislijn en 24 weken
|
|
Verandering in fysieke activiteit Vital Sign
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Physical Activity Vital Sign (PAVS) (Greenwood JL, 2010) is een korte beoordeling van fysieke activiteit waarbij gebruik wordt gemaakt van gesloten vragen om te vragen hoeveel dagen een proefpersoon gedurende de afgelopen week aan fysieke activiteit heeft gedaan. Een hoger getal betekent dat een proefpersoon meer dagen besteedde aan fysieke activiteit. Het bereik is van 0 tot 7. Eenheden dagen. |
Basislijn en 24 weken
|
|
Verandering in vragenlijst over specifieke activiteiten voor veteranen
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Veterans Specific Activity Questionnaire (VASQ) (Myers J, 2001) is een korte, zelf afgenomen vragenlijst om de inspanningscapaciteit (MET's, metabolische equivalenten) te voorspellen.
Een proefpersoon selecteert het minimale activiteitsniveau dat vermoeidheid, kortademigheid of ongemak veroorzaakt.
Een hoger getal betekent een hoger fitnessniveau van een proefpersoon.
het bereik is van 1 tot 13. Eenheden MET's.
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Verandering in hartslagvariabelen
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Herstel van de hartslag na een looptest van 6 minuten wordt beoordeeld.
Eenheden beats/minuut.
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Verandering in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
De loopafstand wordt geëvalueerd.
Eenheden meter.
|
Basislijn en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Regis I Fernandes, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-004529
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oefeninstructie met motivatiegesprek
-
Air Liquide Healthcare SpainVoltooid
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aanmelden op uitnodigingCannabisgebruiksstoornisVerenigde Staten