Programa Connected Health Care in Exercise for Obesity
Viabilidade e estudo exploratório para testar a superioridade dos cuidados de saúde conectados usando dispositivos vestíveis para melhorar a composição corporal e o nível de condicionamento físico
Muitos tipos de tecnologia vestível tornaram-se disponíveis, mas a superioridade desses dispositivos na perda de peso em comparação com o tratamento padrão sem eles é incerta. Os possíveis problemas são auto-motivação a longo prazo, utilidade e validade do dispositivo e medidas de resultados em ensaios clínicos. Os cuidados de saúde conectados com entrevista motivacional como intervenção e parâmetros de composição corporal, além do peso corporal como medidas de resultado, são empregados no projeto. O resultado esperado é que o cuidado de saúde conectado, que é uma abordagem mais individualizada pelos profissionais de saúde, seja mais eficaz em comparação com o automonitoramento usando dispositivos vestíveis. Dois tipos de dispositivos vestíveis serão usados para monitorar 1) atividade corporal e 2) variáveis de frequência cardíaca durante o exercício que refletem o nível de condicionamento físico neste estudo, a fim de investigar parâmetros de monitoramento apropriados para prever medidas de resultados.
A hipótese é que a adição do sistema de saúde conectado resultará na melhoria da composição corporal e do nível de condicionamento físico em comparação com o automonitoramento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com idade entre 18 e 59 anos e índice de massa corporal entre 30 e 39,9 devem ser matriculados na Mayo Clinic, no Arizona. Todos os participantes inscritos recebem dispositivos de monitoramento vestíveis com capacidade de rastreamento remoto e folheto sobre nutrição e exercícios físicos com instruções básicas. Os indivíduos são designados aleatoriamente para um grupo de cuidados de saúde conectado versus um grupo de automonitoramento. O grupo de cuidados de saúde conectados terá 2 entrevistas sobre exercício físico e 6 comunicações com instrução individualizada e aconselhamento de seu exercício, incluindo o uso de dispositivos de monitoramento. O grupo de automonitoramento fará exercícios físicos seguindo a instrução básica inicial e os automonitorará.
Todos os indivíduos visitam a Mayo Clinic para obter medidas de resultados em 0, 12 e 24 semanas. As medidas dos resultados serão comparadas antes, às 12 semanas e após as 24 semanas do programa de condicionamento físico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal de 30 a <40 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Fim dos danos aos órgãos causados pela hipertensão
- Diabetes
- Doença hepática
- doença pulmonar crônica
- Doença neuromuscular
- Quaisquer condições que limitem o exercício
- Atualmente envolvido em outro programa de peso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Saúde Conectada
Este grupo receberá 2 entrevistas sobre exercício físico (instrução de exercício com entrevista motivacional) e 6 comunicações com instrução individualizada e aconselhamento sobre o seu exercício físico (os investigadores podem aceder aos dados da atividade e registo do exercício) incluindo a utilização do dispositivo de monitorização.
|
Um rastreador de atividade e um monitor de frequência cardíaca para rastrear a atividade dos participantes e os registros de exercícios serão usados.
Além da instrução básica de exercício e nutrição, um fisiologista do exercício fornece instrução de exercício individualizada com uma habilidade de entrevista motivacional, que é um estilo diferente do estilo persuasivo tradicional de comunicação entre os profissionais de saúde e os pacientes.
|
|
Comparador Ativo: Auto-monitoramento
Este grupo fará exercício físico seguindo a instrução inicial e auto-monitorizá-los.
Os investigadores podem acessar os dados de atividade e o registro de exercícios, mas não discutirão com os sujeitos sobre os dados.
|
Um rastreador de atividade e um monitor de frequência cardíaca para rastrear a atividade dos participantes e os registros de exercícios serão usados.
Instruções básicas sobre exercícios e nutrição são fornecidas na visita inicial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e 24 semanas
|
A circunferência da cintura é medida com fita adesiva no final da expiração com o paciente em pé.
Unidades centímetros.
|
Linha de base e 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de peso
Prazo: Linha de base e 24 semanas
|
O peso é medido usando uma balança de peso corporal disponível comercialmente (monitores de composição corporal TANITA).
Unidades kg.
|
Linha de base e 24 semanas
|
|
Mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: Linha de base e 24 semanas
|
O percentual de gordura corporal é medido usando uma escala de gordura corporal disponível comercialmente (monitores de composição corporal TANITA).
Porcentagem de unidades.
|
Linha de base e 24 semanas
|
|
Mudança na pontuação de atividade física
Prazo: Linha de base e 24 semanas
|
O Questionário Internacional de Atividade Física é preenchido pelos pacientes. O Formulário Longo do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) (www.ipaq.ki.se) é para avaliar níveis e padrões de atividade física. A pontuação contínua expressa como "MET (equivalente metabólico)-min/semana: nível MET*minutos de atividade/dia*dias por semana" é calculada. Número mais alto significa maior nível de atividade física que um sujeito realizou durante os últimos 7 dias. O intervalo estimado é de 0 a 3000. Unidades MET-minutos. |
Linha de base e 24 semanas
|
|
Mudança no Sinal Vital de Atividade Física
Prazo: Linha de base e 24 semanas
|
O Sinal Vital de Atividade Física (PAVS) (Greenwood JL, 2010) é uma avaliação curta da atividade física que usa perguntas fechadas para perguntar quantos dias um sujeito realizou atividade física durante a última semana. Um número maior significa que um sujeito passou mais dias realizando atividade física. O intervalo é de 0 a 7. Unidades dias. |
Linha de base e 24 semanas
|
|
Mudança no Questionário de Atividade Específica para Veteranos
Prazo: Linha de base e 24 semanas
|
Veterans Specific Activity Questionnaire (VASQ) (Myers J, 2001) é um breve questionário auto-administrado para prever a capacidade de exercício (METs, equivalentes metabólicos).
Um sujeito seleciona o nível mínimo de atividade que causa fadiga, falta de ar ou desconforto.
Número mais alto significa maior nível de condicionamento físico de um sujeito.
o intervalo é de 1 a 13. Unidades METs.
|
Linha de base e 24 semanas
|
|
Alteração nas variáveis de frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e 24 semanas
|
A recuperação da frequência cardíaca após o teste de caminhada de 6 minutos é avaliada.
Unidades batimentos/minuto.
|
Linha de base e 24 semanas
|
|
Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e 24 semanas
|
A distância percorrida é avaliada.
Unidades metros.
|
Linha de base e 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Regis I Fernandes, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-004529
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .