Connected Health Care in Exercise Program for fedme
Gjennomførbarhet og eksplorativ studie for å teste overlegenheten til tilkoblet helsevesen ved å bruke bærbar enhet for å forbedre kroppssammensetning og kondisjonsnivå
Mange typer bærbar teknologi har blitt tilgjengelig, men overlegenheten til disse enhetene i vekttap sammenlignet med standard pleie uten dem er usikker. De mulige problemene er langsiktig selvmotivasjon, nytte og gyldighet av enheten, og utfallsmål i kliniske studier. Det tilknyttede helsevesenet med motiverende intervju som intervensjon, og kroppssammensetningsparametere i tillegg til kroppsvekt som utfallsmål benyttes i prosjektet. Det forventede resultatet er at tilkoblet helsevesen, som er mer individualisert tilnærming av helsepersonell, er mer effektivt sammenlignet med egenovervåking ved bruk av bærbare enheter. To typer bærbare enheter skal brukes til å overvåke 1) kroppsaktivitet og 2) hjertefrekvensvariabler under trening som gjenspeiler kondisjonsnivået i denne studien for å undersøke passende overvåkingsparametere for å forutsi utfallsmål.
Hypotesen er at tillegg av tilkoblet helsesystem vil resultere i forbedring av kroppssammensetning og kondisjonsnivå sammenlignet med egenkontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med alderen 18 til 59 år og kroppsmasseindeks mellom 30 og 39,9 skal registreres ved Mayo Clinic i Arizona. Alle påmeldte forsøkspersoner mottar bærbare overvåkingsenheter med fjernsporingsevne og brosjyre om ernæring og fysisk trening med grunnleggende instruksjoner. Forsøkspersonene er tilfeldig fordelt til tilkoblet helsevesen versus egenovervåkingsgruppe. Tilkoblet helsetjenestegruppe vil ha 2 intervjuer om fysisk trening og 6 kommunikasjoner med individuell instruksjon og veiledning av treningen, inkludert bruk av overvåkingsutstyr. Selvovervåkingsgruppen vil utføre fysisk trening etter den innledende grunnleggende instruksjonen og selvovervåke dem.
Alle forsøkspersoner besøker Mayo Clinic for å få resultatmål ved 0, 12 og 24 uker. Resultatmål vil bli sammenlignet før, ved 12 uker og etter de 24 ukene av treningsprogrammet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks på 30 til <40 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Slutt på organskade fra hypertensjon
- Diabetes
- Leversykdom
- Kronisk lungesykdom
- Nevromuskulær sykdom
- Eventuelle forhold som begrenser trening
- Er for tiden involvert i annet vektprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilkoblet helse
Denne gruppen vil få 2 intervjuer om fysisk trening (treningsinstruksjon med motiverende intervju) og 6 kommunikasjoner med individuell instruksjon og veiledning av fysisk trening (etterforskere kan få tilgang til aktivitetsdata og treningslogg) inkludert bruken av overvåkingsenheten.
|
En aktivitetsmåler og en pulsmåler for å spore deltakernes aktivitets- og treningsrekord vil bli brukt.
I tillegg til den grunnleggende instruksjonen om trening og ernæring, gir en treningsfysiolog individualisert treningsinstruksjon med en motiverende intervjuferdighet, som er en annen stil enn tradisjonell overbevisende kommunikasjonsstil mellom helsepersonell og pasienter.
|
|
Aktiv komparator: Selvovervåking
Denne gruppen vil trene fysisk etter den første instruksjonen og overvåke dem selv.
Etterforskere kan få tilgang til aktivitetsdata og treningslogg, men vil ikke diskutere med forsøkspersonene om dataene.
|
En aktivitetsmåler og en pulsmåler for å spore deltakernes aktivitets- og treningsrekord vil bli brukt.
Grunnleggende instruksjoner om trening og ernæring gis ved første besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Midjeomkretsen måles med tape ved endeekspirasjonen mens pasienten står.
Enheter centimeter.
|
Baseline og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Vekten måles ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig kroppsvektskala (TANITA kroppssammensetningsmonitorer).
Enheter kg.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Kroppsfettprosenten måles ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig kroppsfettskala (TANITA kroppssammensetningsmonitorer).
Enheter i prosent.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i poengsum for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
International Physical Activity Questionnaire fylles ut av pasienter. International Physical Activity Questionnaire Long Form (IPAQ) (www.ipaq.ki.se) er for å vurdere nivåer og mønstre av fysisk aktivitet. Kontinuerlig poengsum uttrykt som "MET (metabolsk ekvivalent)-min/uke: MET-nivå*minutter med aktivitet/dag*dager per uke" beregnes. Høyere tall betyr høyere fysisk aktivitet enn et forsøksperson har utført i løpet av de siste 7 dagene. Det estimerte området er fra 0 til 3000. Enheter MET-minutter. |
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i fysisk aktivitet Vital Sign
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Physical Activity Vital Sign (PAVS) (Greenwood JL, 2010) er en kort fysisk aktivitetsvurdering som bruker lukkede spørsmål for å spørre hvor mange dager et forsøksperson har utført fysisk aktivitet i løpet av den siste uken. Høyere tall betyr at et forsøksperson brukte flere dager på å utføre fysisk aktivitet. Området er fra 0 til 7. Enheter dager. |
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i spørreskjema for veteranspesifikk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Veterans Specific Activity Questionnaire (VASQ) (Myers J, 2001) er et kort selvadministrert spørreskjema for å forutsi treningskapasitet (METs, metabolske ekvivalenter).
En person velger minimum aktivitetsnivå som forårsaker tretthet, kortpustethet eller ubehag.
Høyere tall betyr høyere kondisjonsnivå for et fag.
området er fra 1 til 13. Enheter METs.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i hjertefrekvensvariabler
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Hjertefrekvensgjenoppretting etter 6 minutters gangtest blir evaluert.
Enheter slag/minutt.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Gangavstand vurderes.
Enheter meter.
|
Baseline og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Regis I Fernandes, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-004529
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øvingsundervisning med motiverende intervju
-
Chi-Wen ChenHar ikke rekruttert ennåHjertefeil, medfødtTaiwan
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholavhengighet | AlkoholmisbrukForente stater