Connected Health Care in Exercise Program for fedme
Gennemførlighed og udforskende undersøgelse for at teste overlegenheden af forbundet sundhedspleje ved hjælp af bærbar enhed til at forbedre kropssammensætning og fitnessniveau
Mange slags bærbar teknologi er blevet tilgængelige, men overlegenheden af disse enheder i vægttab sammenlignet med standardpleje uden dem er usikker. De mulige problemer er langsigtet selvmotivation, anvendelighed og validitet af enheden og resultatmål i kliniske forsøg. Det tilknyttede sundhedsvæsen med motiverende samtale som intervention, og kropssammensætningsparametre udover kropsvægt som resultatmål anvendes i projektet. Det forventede resultat er, at forbundet sundhedspleje, som er en mere individualiseret tilgang af sundhedspersonale, er mere effektiv sammenlignet med selvovervågning ved brug af bærbare enheder. To typer bærbare enheder vil blive brugt til at overvåge 1) kropsaktivitet og 2) pulsvariabler under træning, som afspejler fitnessniveauet i denne undersøgelse for at undersøge passende overvågningsparametre til at forudsige resultatmål.
Hypotesen er, at tilføjelse af tilsluttet sundhedssystem vil resultere i forbedring af kropssammensætning og konditionsniveau sammenlignet med egenkontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med alderen 18 til 59 år og kropsmasseindeks mellem 30 og 39,9 skal tilmeldes Mayo Clinic i Arizona. Alle tilmeldte forsøgspersoner modtager bærbare overvågningsenheder med fjernsporingsfunktion og brochure vedrørende ernæring og fysisk træning med grundlæggende instruktion. Forsøgspersonerne tildeles tilfældigt til tilsluttet sundhedsgruppe versus selvovervågningsgruppe. Tilsluttet sundhedsgruppe vil have 2 interviews om fysisk træning og 6 kommunikationer med individuel instruktion og rådgivning af deres træning, herunder brugen af overvågningsudstyr. Selvovervågningsgruppen vil dyrke fysisk træning efter den indledende grundlæggende instruktion og selvovervåge dem.
Alle forsøgspersoner besøger Mayo Clinic for at få resultatmål ved 0, 12 og 24 uger. Resultatmål vil blive sammenlignet før, ved 12 uger og efter de 24 uger af fitnessprogrammet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index på 30 til <40 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Slut på organskade fra hypertension
- Diabetes
- Lever sygdom
- Kronisk lungesygdom
- Neuromuskulær sygdom
- Eventuelle forhold, der begrænser motion
- I øjeblikket involveret i andet vægtprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbundet sundhed
Denne gruppe vil få 2 interviews om fysisk træning (træningsinstruktion med motiverende samtale) og 6 kommunikationer med individualiseret instruktion og rådgivning af deres fysiske træning (undersøgere kan få adgang til aktivitetsdata og træningslog), inklusive brugen af monitoreringsudstyret.
|
En aktivitetsmåler og en pulsmåler til at spore deltagernes aktivitets- og træningsrekorder vil blive brugt.
Ud over den grundlæggende undervisning i træning og ernæring giver en træningsfysiolog individualiseret træningsundervisning med en motiverende samtalefærdighed, som er en anden stil end traditionel overbevisende kommunikationsmåde mellem sundhedspersonale og patienter.
|
|
Aktiv komparator: Selvovervågning
Denne gruppe vil dyrke fysisk træning efter den indledende instruktion og selvovervåge dem.
Efterforskere kan få adgang til aktivitetsdata og træningslog, men vil ikke diskutere med forsøgspersonerne om dataene.
|
En aktivitetsmåler og en pulsmåler til at spore deltagernes aktivitets- og træningsrekorder vil blive brugt.
Grundlæggende instruktion om motion og ernæring gives ved det indledende besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Taljeomkredsen måles med tape ved endeudløbet, mens patienten står.
Enheder centimeter.
|
Baseline og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Vægt måles ved hjælp af en kommercielt tilgængelig kropsvægtskala (TANITA kropssammensætningsmonitorer).
Enheder kg.
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Kropsfedtprocenten måles ved hjælp af en kommercielt tilgængelig kropsfedtskala (TANITA kropssammensætningsmonitorer).
Enheder i procent.
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsscore
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet udfyldes af patienter. International Physical Activity Questionnaire Long Form (IPAQ) (www.ipaq.ki.se) skal vurdere niveauer og mønstre for fysisk aktivitet. Kontinuerlig score udtrykt som "MET (metabolisk ækvivalent)-min/uge: MET-niveau*minutter af aktivitet/dag*dage pr. uge" beregnes. Højere tal betyder højere fysisk aktivitet, som et forsøgsperson har udført i løbet af de sidste 7 dage. Det estimerede interval er fra 0 til 3000. Enheder MET-minutter. |
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i fysisk aktivitet vitaltegn
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Physical Activity Vital Sign (PAVS) (Greenwood JL, 2010) er en kort fysisk aktivitetsvurdering ved hjælp af lukkede spørgsmål for at spørge, hvor mange dage et forsøgsperson har udført fysisk aktivitet i løbet af den seneste uge. Højere tal betyder, at en person brugte flere dage på at udføre fysisk aktivitet. Intervallet er fra 0 til 7. Enheder dage. |
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i spørgeskemaet om veteranspecifik aktivitet
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Veterans Specific Activity Questionnaire (VASQ) (Myers J, 2001) er et kort selvadministreret spørgeskema til at forudsige træningskapacitet (MET'er, metaboliske ækvivalenter).
En person vælger det minimumsaktivitetsniveau, der forårsager træthed, åndenød eller ubehag.
Højere tal betyder højere konditionsniveau for et emne.
intervallet er fra 1 til 13. Enheder METs.
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i pulsvariabler
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Hjertefrekvensgendannelse efter 6 minutters gangtest evalueres.
Enheder slag/minut.
|
Baseline og 24 uger
|
|
Skift i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Gåafstand vurderes.
Enheder meter.
|
Baseline og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Regis I Fernandes, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-004529
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .