Подключенное здравоохранение в программе упражнений для борьбы с ожирением
Технико-экономическое обоснование и предварительное исследование для проверки превосходства подключенного здравоохранения с использованием носимых устройств для улучшения состава тела и уровня физической подготовки
Стало доступно множество видов носимых технологий, но превосходство этих устройств в снижении веса по сравнению со стандартным уходом без них неопределенно. Возможными проблемами являются долгосрочная самомотивация, полезность и достоверность устройства, а также показатели результатов клинических испытаний. В проекте используется связанное здравоохранение с мотивационным опросом в качестве вмешательства и параметрами состава тела в дополнение к массе тела в качестве показателей результатов. Ожидаемый результат заключается в том, что подключенное медицинское обслуживание, которое представляет собой более индивидуальный подход со стороны медицинских работников, является более эффективным по сравнению с самоконтролем с использованием носимых устройств. Два типа носимых устройств будут использоваться для мониторинга 1) активности тела и 2) переменных частоты сердечных сокращений во время упражнений, которые отражают уровень физической подготовки в этом исследовании, чтобы исследовать соответствующие параметры мониторинга для прогнозирования результатов.
Гипотеза состоит в том, что добавление подключенной системы здравоохранения приведет к улучшению состава тела и уровня физической подготовки по сравнению с самоконтролем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты в возрасте от 18 до 59 лет и с индексом массы тела от 30 до 39,9 должны быть зарегистрированы в клинике Майо в Аризоне. Все зачисленные субъекты получают носимые устройства для мониторинга с возможностью удаленного отслеживания и брошюру о питании и физических упражнениях с базовыми инструкциями. Субъекты случайным образом распределяются в группу подключенного медицинского обслуживания по сравнению с группой самоконтроля. Подключенная группа медицинского обслуживания проведет 2 интервью о физических упражнениях и 6 бесед с индивидуальными инструкциями и консультациями по их упражнениям, включая использование устройств мониторинга. Группа самоконтроля будет выполнять физические упражнения в соответствии с первоначальными базовыми инструкциями и осуществлять самоконтроль.
Все испытуемые посещают клинику Майо для оценки результатов на 0, 12 и 24 неделе. Показатели результатов будут сравниваться до, через 12 недель и после 24 недель фитнес-программы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 30 до <40 кг/м^2
Критерий исключения:
- Окончание поражения органов от гипертонии
- Диабет
- Болезнь печени
- Хроническое заболевание легких
- нервно-мышечное заболевание
- Любые условия, ограничивающие физическую активность
- В настоящее время участвует в другой программе веса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подключенное здоровье
Эта группа получит 2 интервью о физических упражнениях (инструкция по упражнениям с мотивационным интервью) и 6 сообщений с индивидуальными инструкциями и консультациями по их физическим упражнениям (исследователи могут получить доступ к данным об активности и журналу упражнений), включая использование устройства мониторинга.
|
Будут использоваться трекер активности и монитор сердечного ритма для отслеживания активности участников и записи упражнений.
В дополнение к базовым инструкциям по упражнениям и питанию, физиотерапевт предоставляет индивидуальные инструкции по упражнениям с навыком мотивационного опроса, который отличается от традиционного убедительного стиля общения между медицинскими работниками и пациентами.
|
|
Активный компаратор: Самоконтроль
Эта группа будет выполнять физические упражнения в соответствии с первоначальными инструкциями и осуществлять самоконтроль.
Исследователи могут получить доступ к данным об активности и журналу упражнений, но не будут обсуждать эти данные с испытуемыми.
|
Будут использоваться трекер активности и монитор сердечного ритма для отслеживания активности участников и записи упражнений.
Базовые инструкции по физическим упражнениям и питанию даются при первом посещении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Окружность талии измеряется рулеткой в конце выдоха, когда пациент стоит.
Единицы сантиметры.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Вес измеряется с помощью имеющихся в продаже весов для измерения массы тела (мониторы состава тела TANITA).
Единицы кг.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Процентное содержание телесного жира измеряется с помощью имеющихся в продаже весов телесного жира (мониторы состава тела TANITA).
Процент единиц.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение показателя физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Международный опросник физической активности заполняется пациентами. Полная форма Международного вопросника физической активности (IPAQ) (www.ipaq.ki.se) предназначена для оценки уровней и моделей физической активности. Рассчитывается непрерывная оценка, выраженная как «MET (метаболический эквивалент)-мин/неделя: уровень MET*минуты активности/день*дни в неделю». Более высокое число означает более высокий уровень физической активности, которую субъект выполнял в течение последних 7 дней. Предполагаемый диапазон от 0 до 3000. Единицы MET-минуты. |
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение показателей жизнедеятельности при физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Физическая активность Vital Sign (PAVS) (Greenwood JL, 2010) представляет собой краткую оценку физической активности с использованием закрытых вопросов, чтобы узнать, сколько дней субъект выполнял физическую активность в течение прошлой недели. Более высокое число означает, что субъект провел больше дней, выполняя физическую активность. Диапазон от 0 до 7. Единиц дней. |
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменения в вопроснике конкретной деятельности ветеранов
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Опросник специфической активности ветеранов (VASQ) (Myers J, 2001) представляет собой краткий вопросник, который самостоятельно заполняется для прогнозирования переносимости физической нагрузки (MET, метаболические эквиваленты).
Субъект выбирает минимальный уровень активности, вызывающий усталость, одышку или дискомфорт.
Большее число означает более высокий уровень физической подготовки субъекта.
диапазон от 1 до 13. Единицы МЕТ.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение переменных сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Оценивают восстановление сердечного ритма после теста 6-минутной ходьбы.
Единицы удары в минуту.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Расстояние ходьбы оценивается.
Единицы метры.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Regis I Fernandes, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-004529
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .