Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Connected Health Care in Exercise Program för fetma

22 januari 2019 uppdaterad av: Regis Fernandes, Mayo Clinic

Genomförbarhet och explorativ studie för att testa överlägsenheten hos ansluten hälsovård med hjälp av bärbar enhet för att förbättra kroppssammansättning och konditionsnivå

Många typer av bärbar teknologi har blivit tillgängliga, men överlägsenheten hos dessa enheter i viktminskning jämfört med standardvård utan dem är osäker. De möjliga problemen är långsiktig självmotivation, användbarhet och giltighet av enheten, och resultatmått i kliniska prövningar. Den kopplade hälso- och sjukvården med motiverande intervju som intervention, och kroppssammansättningsparametrar utöver kroppsvikt som utfallsmått används i projektet. Det förväntade resultatet är att uppkopplad hälso- och sjukvård, som är mer individualiserad av sjukvårdspersonal, är effektivare jämfört med egenkontroll med bärbara enheter. Två typer av bärbara enheter kommer att användas för att övervaka 1) kroppsaktivitet och 2) hjärtfrekvensvariabler under träning som återspeglar konditionsnivån i denna studie för att undersöka lämpliga övervakningsparametrar för att förutsäga resultatmått.

Hypotesen är att tillägg av uppkopplat hälsosystem kommer att resultera i förbättring av kroppssammansättning och konditionsnivå jämfört med självövervakning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med åldern 18 till 59 år och kroppsmassaindex mellan 30 och 39,9 ska skrivas in på Mayo Clinic i Arizona. Alla inskrivna försökspersoner får bärbara övervakningsenheter med fjärrspårningskapacitet och broschyr om kost och fysisk träning med grundläggande instruktion. Ämnen tilldelas slumpmässigt till ansluten vårdgrupp kontra egenkontrollgrupp. Ansluten hälsovårdsgrupp kommer att ha 2 intervjuer om fysisk träning och 6 kommunikationer med individuell instruktion och rådgivning av deras träning inklusive användningen av övervakningsanordningarna. Självövervakningsgruppen kommer att göra fysisk träning efter den första grundläggande instruktionen och självövervaka dem.

Alla försökspersoner besöker Mayo Clinic för att få resultatmått vid 0, 12 och 24 veckor. Resultatmått kommer att jämföras före, vid 12 veckor och efter de 24 veckorna av träningsprogrammet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index på 30 till <40 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Slut på organskada från hypertoni
  • Diabetes
  • Leversjukdom
  • Kronisk lungsjukdom
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Eventuella villkor som begränsar träningen
  • För närvarande involverad i andra viktprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Uppkopplad hälsa
Denna grupp kommer att få 2 intervjuer om fysisk träning (träningsinstruktion med motiverande intervju) och 6 kommunikationer med individuell instruktion och rådgivning om sin fysiska träning (utredarna kan få tillgång till aktivitetsdata och träningslogg) inklusive användningen av övervakningsenheten.
Beteende: Träningsinstruktion med motiverande intervju
En aktivitetsmätare och en pulsmätare för att spåra deltagarnas aktivitets- och träningsrekord kommer att användas. Utöver den grundläggande undervisningen i träning och kost ger en träningsfysiolog individuell träningsinstruktion med motiverande intervjuförmåga, vilket är en annan stil än traditionell övertygande kommunikationsstil mellan vårdpersonal och patienter.
Aktiv komparator: Självövervakning
Denna grupp kommer att träna fysiskt efter den första instruktionen och självövervaka dem. Utredare kan komma åt aktivitetsdata och träningslogg men kommer inte att diskutera uppgifterna med försökspersonerna.
Beteende: Självövervakning
En aktivitetsmätare och en pulsmätare för att spåra deltagarnas aktivitets- och träningsrekord kommer att användas. Grundläggande instruktioner om träning och kost ges vid det första besöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Midjeomkretsen mäts med tejp vid slutet av utgången medan patienten står. Enheter centimeter.
Baslinje och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Vikten mäts med hjälp av en kommersiellt tillgänglig kroppsviktsvåg (TANITA kroppssammansättningsmonitorer). Enheter kg.
Baslinje och 24 veckor
Förändring i kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Kroppsfettprocenten mäts med hjälp av en kommersiellt tillgänglig kroppsfettskala (TANITA kroppssammansättningsmonitorer). Enheter i procent.
Baslinje och 24 veckor
Förändring av poäng för fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 24 veckor

International Physical Activity Questionnaire fylls i av patienter. International Physical Activity Questionnaire Long Form (IPAQ) (www.ipaq.ki.se) är till för att bedöma nivåer och mönster av fysisk aktivitet.

Kontinuerlig poäng uttryckt som "MET (metabolisk ekvivalent)-min/vecka: MET-nivå*minut aktivitet/dag*dagar per vecka" beräknas. Högre siffra betyder högre nivå av fysisk aktivitet som en person utfört under de senaste 7 dagarna. Det uppskattade intervallet är från 0 till 3000. Enheter MET-minuter.
Baslinje och 24 veckor
Förändring i fysisk aktivitet Vital Sign
Tidsram: Baslinje och 24 veckor

Physical Activity Vital Sign (PAVS) (Greenwood JL, 2010) är en kort fysisk aktivitetsbedömning med slutna frågor för att fråga hur många dagar en person utfört fysisk aktivitet under den senaste veckan. Högre siffra innebär att en försöksperson tillbringade fler dagar på att utföra fysisk aktivitet.

Intervallet är från 0 till 7. Enheter dagar.
Baslinje och 24 veckor
Förändring i frågeformulär för veteranspecifik aktivitet
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Veterans Specific Activity Questionnaire (VASQ) (Myers J, 2001) är ett kort självadministrativt frågeformulär för att förutsäga träningskapacitet (MET, metaboliska ekvivalenter). En person väljer den lägsta aktivitetsnivå som orsakar trötthet, andfåddhet eller obehag. Högre siffra betyder högre konditionsnivå för ett ämne. intervallet är från 1 till 13. Enheter METs.
Baslinje och 24 veckor
Förändring i hjärtfrekvensvariabler
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Hjärtfrekvensåterhämtning efter 6 minuters gångtest utvärderas. Enheter slag/minut.
Baslinje och 24 veckor
Förändring i 6 minuters gångtest
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Gångavstånd utvärderas. Enheter meter.
Baslinje och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Arizona State University

Utredare

  • Huvudutredare: Regis I Fernandes, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-004529

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Träningsinstruktion med motiverande intervju

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera