Yhdistetty terveydenhuolto liikuntaohjelmassa liikalihavuudelle
Toteutettavuus ja tutkiva tutkimus yhdistetyn terveydenhuollon paremmuuden testaamiseksi käyttämällä puettavia laitteita kehon koostumuksen ja kuntotason parantamiseen
Monenlaisia puettavia tekniikoita on tullut saataville, mutta näiden laitteiden paremmuus painonpudotuksessa verrattuna normaalihoitoon ilman niitä on epävarmaa. Mahdollisia ongelmia ovat pitkäaikainen itsemotivaatio, laitteen hyödyllisyys ja kelpoisuus sekä tulosmittaukset kliinisissä kokeissa. Hankkeessa hyödynnetään siihen liittyvää terveydenhuoltoa motivoivalla haastattelulla interventioon ja kehon koostumusparametreja painon lisäksi tulosmittauksina. Odotettu lopputulos on, että yhdistetty terveydenhuolto, joka on terveydenhuollon ammattilaisten yksilöllisempää lähestymistapaa, on tehokkaampaa kuin puettavia laitteita käyttävä itseseuranta. Tässä tutkimuksessa käytetään kahden tyyppisiä puettavia laitteita seuraamaan 1) kehon aktiivisuutta ja 2) sykemuuttujia harjoituksen aikana, jotka kuvastavat kuntotasoa tässä tutkimuksessa, jotta voidaan tutkia sopivia seurantaparametreja tulosmittausten ennustamiseksi.
Oletuksena on, että yhdistetyn terveysjärjestelmän lisääminen parantaa kehon koostumusta ja kuntotasoa verrattuna itsevalvontaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joiden ikä on 18–59 vuotta ja joiden painoindeksi on 30–39,9, tulee ilmoittautua Mayo Clinicille Arizonassa. Kaikki ilmoittautuneet saavat puettavat seurantalaitteet etäseurantatoiminnolla sekä esitteen ravitsemuksesta ja liikunnasta perusopetuksen kera. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhdistettyyn terveydenhuoltoryhmään verrattuna itsevalvontaryhmään. Yhdistetyssä terveydenhuollon ryhmässä on 2 haastattelua liikuntaharjoituksista ja 6 yhteydenpitoa liikuntakohtaisen ohjauksen ja ohjauksen kera seurantalaitteiden käytön yhteydessä. Itsevalvontaryhmä tekee fyysistä harjoittelua alkuperusohjeen mukaan ja valvoo niitä.
Kaikki koehenkilöt vierailevat Mayo Clinicillä saadakseen tulosmittauksia viikolla 0, 12 ja 24. Tulosmittauksia verrataan ennen, 12 viikon kohdalla ja 24 viikon kunto-ohjelman jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 30-<40 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpainetaudin aiheuttaman elinvaurion loppu
- Diabetes
- Maksasairaus
- Krooninen keuhkosairaus
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Kaikki harjoitusta rajoittavat olosuhteet
- Tällä hetkellä mukana muussa paino-ohjelmassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty terveys
Tämä ryhmä saa 2 haastattelua liikunnasta (harjoitusohje motivoivan haastattelun kera) ja 6 kommunikaatiota, joissa henkilökohtaista opastusta ja neuvontaa harjoituksistaan (tutkijat pääsevät käsiksi aktiivisuustietoihin ja harjoituslokiin), mukaan lukien valvontalaitteen käyttö.
|
Käytetään aktiivisuusmittaria ja sykemittaria osallistujien aktiivisuus- ja harjoitustietojen seuraamiseen.
Liikuntafysiologi antaa liikunta- ja ravitsemusopetuksen lisäksi yksilöllistä liikuntaopetusta motivoivalla haastattelutaidolla, joka eroaa perinteisestä vakuuttavasta kommunikaatiotyylistä terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden välillä.
|
|
Active Comparator: Itse valvova
Tämä ryhmä tekee fyysistä harjoittelua alkuohjeiden mukaan ja valvoo niitä itse.
Tutkijoilla on pääsy aktiivisuustietoihin ja harjoituslokiin, mutta he eivät keskustele tutkittavien kanssa tiedoista.
|
Käytetään aktiivisuusmittaria ja sykemittaria osallistujien aktiivisuus- ja harjoitustietojen seuraamiseen.
Aloituskäynnillä annetaan perusopetusta liikunnasta ja ravinnosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan teipillä uloshengityksen lopussa potilaan seistessä.
Yksikkö senttimetriä.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Paino mitataan kaupallisesti saatavalla kehonpainovaa'alla (TANITA-kehonkoostumusmittarit).
Yksiköt kg.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Kehon rasvaprosentti mitataan kaupallisesti saatavalla kehon rasva-asteikolla (TANITA-kehonkoostumusmittarit).
Yksikköprosentti.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Potilaat täyttävät kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen. International Physical Activity Questionnaire Long Form (IPAQ) (www.ipaq.ki.se) on arvioida fyysisen aktiivisuuden tasoja ja malleja. Jatkuva pistemäärä ilmaistuna "MET (aineenvaihduntaekvivalentti)-min/viikko: MET-taso*aktiivisuusminuutit/päivä*päivät viikossa" lasketaan. Suurempi luku tarkoittaa korkeampaa fyysistä aktiivisuutta, jota tutkittava on suorittanut viimeisen 7 päivän aikana. Arvioitu vaihteluväli on 0-3000. Yksiköt MET-minuutit. |
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa Vital Sign
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Physical Activity Vital Sign (PAVS) (Greenwood JL, 2010) on lyhyt fyysisen aktiivisuuden arviointi suljetuilla kysymyksillä, joilla kysytään, kuinka monta päivää koehenkilö on harrastanut fyysistä aktiivisuutta kuluneen viikon aikana. Suurempi luku tarkoittaa, että tutkittava vietti enemmän päiviä fyysiseen toimintaan. Alue on 0 - 7. Yksikkö päivää. |
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos veteraanien erityisaktiviteettikyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Veterans Specific Activity Questionnaire (VASQ) (Myers J, 2001) on lyhyt itsetehtävä kysely, jolla ennustaa harjoituskapasiteettia (MET:t, metaboliset vastineet).
Kohde valitsee vähimmäisaktiivisuustason, joka aiheuttaa väsymystä, hengenahdistusta tai epämukavuutta.
Suurempi luku tarkoittaa kohteen korkeampaa kuntotasoa.
alue on 1-13. Yksiköt MET.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos sykemuuttujissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Sykkeen palautuminen 6 minuutin kävelytestin jälkeen arvioidaan.
Yksiköt lyöntiä/minuutti.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Kävelymatka arvioidaan.
Yksiköt metriä.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Regis I Fernandes, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-004529
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .