細菌性膣炎治療用紅河藤江ローション
2019年2月13日 更新者：Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
細菌性膣炎の治療のための紅河藤江ローションの有効性と安全性に関する研究
これは、細菌性膣炎の 240 人の被験者を 1:1 の比率で無作為に割り付けて、有効な Honghe Fujie ローションまたは Metronidazole 坐剤を投与する無作為化、陽性対照、多施設試験です。
主な目的は、メトロニダゾール坐剤と比較して、Honghe Fujie ローションの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- まだ募集していません
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Zhaohui Liu, MD
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主任研究者：
- Zhaohui Liu
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Beijing、中国、100078
- 募集
- Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Zhe Jin, MD
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主任研究者：
- Zhe Jin, professor
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Beijing、中国
- まだ募集していません
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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コンタクト：
- Qinping Liao, MD
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主任研究者：
- Qinping Liao, MD
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Chengdu、中国
- まだ募集していません
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Shaobin Wei
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Kunming、中国
- まだ募集していません
- Yunnan first people's hospital of Yunnan Province
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コンタクト：
- Rong Zi
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Xi'an、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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コンタクト：
- Ruifang An
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Xianyang、中国
- まだ募集していません
- Second affiliated hospital of shaanxi university of traditional Chinese medicine
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コンタクト：
- Qin Li
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Xining、中国
- まだ募集していません
- Qinghai Red Cross Hospital
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コンタクト：
- Ying Lou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 性歴のある閉経前の女性。
- 年齢: 20 ～ 50 歳。
- 細菌性膣炎の臨床診断。
- ニュージェントスケール≧7。
- -患者は自発的に参加し、書面による患者のインフォームドコンセントに署名する意思があります。
除外基準:
- 他の女性生殖器感染症の証拠（例： トリコモナス膣炎、VVC、淋病の疑い、HSV感染症、尖ったコンジロームなど）。
- 外陰部の非腫瘍性上皮性疾患による外陰部のかゆみや痛み 外陰扁平上皮過形成、外陰苔癬、糖尿病性外陰炎など）。
- サーバー婦人病（e.g. 婦人科悪性腫瘍など）。
- 正常値の 2 倍を超える ALT または AST の値を伴う肝機能障害。正常値を超える血清クレアチニン値を伴う腎機能障害。
- サーバーの全身性疾患（胃腸、心臓、脳、血液循環、内分泌、および腎臓系）を伴う患者。
- 1週間以内に局所適用薬を受け取っているか、現在膣薬を使用しています。
- 重大な薬物またはアルコールの乱用、または精神疾患患者の病歴。
- 研究者は、患者がこの研究に参加するのに不十分なアドヒアランス、またはその他の不適切な理由を判断します。
- 免疫抑制剤またはホルモン療法を必要とする他の疾患との診断。
- 妊娠、授乳、および研究中の妊娠の可能性。 -他の試験に参加している、または最近1か月以内に他の試験に参加した患者。
- -治験薬の1つ以上の成分に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：藤江宏和 ローショングループ
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塗布する前に、膣部分を水で洗い、乾かしてください。
ホン・ヘ・フジエ 10ml を希釈ボトルに入れ、熱湯で 100ml に加え、希釈したローションを外陰部と膣のすすぎに使用し、1 日 2 回、7 日間使用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトロニダゾール坐剤群
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就寝前に膣周辺を洗浄し、0.5gのメトロニダゾール坐剤を後膣円蓋に1日1回7日間入れます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニュージェントスコアによる寛解患者の割合 < 7
時間枠：治療終了後28日
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Nugent スコアは、膣液のグラム染色の顕微鏡評価によって決定され、大きなグラム陽性桿菌 (Lactobacillus morphotypes; ラクトバチルスの減少は 0 から 4 としてスコア付け)、小さなグラム可変桿菌 (Gardnerella膣の形態型; 0 ～ 4 のスコア)、および湾曲したグラム可変ロッド (Mobiluncus spp.
形態型; 0 から 2 のスコア) 。
Nugent スコアは、これら 3 つのサブ スケールの合計であり、0 から 10 の範囲で指定できます。
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治療終了後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニュージェントスコアの変化
時間枠：治療終了後 3 日、28 日 ベースラインと比較
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Nugent スコアは、膣液のグラム染色の顕微鏡評価によって決定されます。
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治療終了後 3 日、28 日 ベースラインと比較
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漢方症状のパターン
時間枠：治療終了後0.3日
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漢方の観点からの問い合わせリストによると
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治療終了後0.3日
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膣分泌物のpH
時間枠：治療終了後0、3日、28日
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膣分泌物のpHを測定するためのpH試験紙の使用
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治療終了後0、3日、28日
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膣分泌物のH2O2濃度
時間枠：治療終了後0、3日、28日
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膣分泌物中の過酸化水素濃度
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治療終了後0、3日、28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AEのある参加者の数
時間枠：最初の投与から治療終了の28日後まで
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治療群別および全体の AE 患者数。
ＡＥの発生率は、臓器クラス、重症度、ＡＥのタイプ、治験薬と結果との関係によって要約される。
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最初の投与から治療終了の28日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月26日
一次修了 (予想される)
2019年7月31日
研究の完了 (予想される)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月23日
最初の投稿 (実際)
2018年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月13日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。