- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03446443
Honghe Fujie Lotion til behandling af bakteriel vaginose
13. februar 2019 opdateret af: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Effekt- og sikkerhedsundersøgelsen af Honghe Fujie Lotion til behandling af bakteriel vaginose
Dette er et randomiseret, positiv-kontrolleret, multicenter-forsøg, der indskriver 240 forsøgspersoner med bakteriel vaginose, som vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage aktiv Honghe Fujie-lotion eller Metronidazol-stikpiller.
Det primære formål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af Honghe Fujie lotion sammenlignet med Metronidazol Suppositorier.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
240
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Liu, MD
-
Ledende efterforsker:
- Zhaohui Liu
-
Beijing, Kina, 100078
- Rekruttering
- Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Zhe Jin, MD
-
Ledende efterforsker:
- Zhe Jin, professor
-
Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Qinping Liao, MD
-
Ledende efterforsker:
- Qinping Liao, MD
-
Chengdu, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Shaobin Wei
-
Kunming, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Yunnan first people's hospital of Yunnan Province
-
Kontakt:
- Rong Zi
-
Xi'an, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Kontakt:
- Ruifang An
-
Xianyang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Second affiliated hospital of shaanxi university of traditional Chinese medicine
-
Kontakt:
- Qin Li
-
Xining, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Qinghai Red Cross Hospital
-
Kontakt:
- Ying Lou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausale kvinder med sexhistorie.
- Alder: 20 - 50 år.
- Klinisk diagnose af bakteriel vaginose.
- Nugent skala ≥7.
- Patienten er villig til at deltage frivilligt og til at underskrive et skriftligt informeret samtykke fra patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Beviser for andre infektionssygdomme hos kvindelige traktorer (f.eks. trichomonas vaginitis, VVC, formodet gonoré, HSV-infektion og spids kondylom osv.).
- Pruritus vulvae eller smerte forårsaget af ikke-neoplastiske epitellidelser i vulva (f.eks. Vulvar pladeepitelhyperplasi, vulvarlav, diabetisk vulvitis osv.).
- Server gynækopati (f.eks. Gynækologisk ondartet tumor osv.)
- Nedsat leverfunktion med værdien af ALT eller ASAT over 2 gange normal værdi. Nyreinsufficiens med værdien af serumkreatinin over normal værdi.
- Patient ledsaget af systemiske serversygdomme (gastrointestinale, cardio-, cerebrale, blodcirkulations-, endokrine og renale system).
- Modtagelse af lokalt anvendte lægemidler inden for 1 uge eller bruger i øjeblikket vaginal medicin.
- Betydeligt stof- eller alkoholmisbrug eller en historie med patienter med psykisk sygdom.
- Forskere fastslår dårlig efterlevelse eller andre uegnede årsager til, at patienter deltager i denne undersøgelse.
- Diagnose med anden sygdom, der kræver immunsuppressiv eller hormonbehandling.
- Graviditet, amning og eventuel graviditet under undersøgelsen. Patient, der deltager i andre forsøg eller har været med i andre forsøg inden for de seneste 1 måneder.
- Allergisk over for en eller flere komponenter i studiemedicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Honghe Fujie lotion gruppe
|
Før påføring, vask vaginalområdet med vand og tør det.
Tag 10 ml Hong He Fujie i fortyndingsflasker, tilsat 100 ml med varmt kogt vand, ved hjælp af fortyndet lotion til at skylle vulva og vagina, to gange dagligt i 7 dage.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Metronidazol suppositorier gruppe
|
Før sengetid, vask det vaginale område og læg 0,5 g Metronidazol-stikpiller i posterior vaginal fornix, en gang dagligt i 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdelen af patienter med remission ifølge Nugent-score < 7
Tidsramme: 28 dage efter endt behandling
|
Nugent-scoren bestemmes ved en mikroskopisk vurdering af en Gram-farvning af vaginalvæske, beregnet ved at vurdere tilstedeværelsen af store Gram-positive stave (Lactobacillus morfotyper; fald i Lactobacillus scoret som 0 til 4), små Gram-variable stave (Gardnerella) vaginalis morfotyper; scoret som 0 til 4) og buede gram-variable stænger (Mobiluncus spp.
morfotyper; scoret som 0 til 2).
Nugent score er tilføjelsen af disse tre underskalaer og kan variere fra 0 til 10.
|
28 dage efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af Nugent-score
Tidsramme: 3 dage, 28 dage efter afslutningen af behandlingen sammenlignes med baseline
|
Nugent-scoren bestemmes ved en mikroskopisk vurdering af en Gram-farve af vaginal væske.
|
3 dage, 28 dage efter afslutningen af behandlingen sammenlignes med baseline
|
Mønster af kinesisk medicin symptomer
Tidsramme: 0,3 dage efter endt behandling
|
ifølge en forespørgselsliste fra traditionel kinesisk medicins perspektiv
|
0,3 dage efter endt behandling
|
PH-værdien af vaginalt sekret
Tidsramme: 0,3 dage, 28 dage efter endt behandling
|
ved hjælp af pH-testpapir til måling af pH i skedesekret
|
0,3 dage, 28 dage efter endt behandling
|
H2O2-koncentration af vaginalt sekret
Tidsramme: 0,3 dage, 28 dage efter endt behandling
|
koncentrationen af hydrogenperoxid i skedesekret
|
0,3 dage, 28 dage efter endt behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med AE'er
Tidsramme: fra den første dosis til 28 dage efter behandlingens afslutning
|
Antal patienter med AE efter behandlingsgruppe og samlet.
Forekomsten af AE'er vil blive opsummeret efter systemorganklasse, sværhedsgrad, type AE, relation mellem undersøgelseslægemiddel og resultat.
|
fra den første dosis til 28 dage efter behandlingens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2019
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KPT-RCT-2017-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bakteriel vaginitis
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCAfsluttetAtrofisk vaginitis på grund af overgangsalderenForenede Stater
-
Fayoum UniversityRekrutteringAtrofisk vaginitis | Postmenopausal atrofisk vaginitisEgypten
-
Ain Shams UniversityNetherlands: Ministry of Health, Welfare and SportsUkendt
-
Tulane University Health Sciences CenterAfsluttetVaginitis Trichomonal eller på grund af TrichomonasForenede Stater
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaAfsluttetVaginale sygdomme | Atrofisk vaginitisBrasilien
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaAfsluttetVaginal sygdom | Atrofisk vaginitisBrasilien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetOvergangsalderen | Postmenopausal vaginal atrofiForenede Stater, Canada
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetOvergangsalderen | Postmenopausal vaginal atrofiTyskland
-
Assiut UniversityUkendtTrichomonas Vaginalis Genotyping i Øvre Egypten | Vaginitis Trichomonal
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendt
Kliniske forsøg med Honghe Fujie lotion
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Ukendt
-
Universidade Federal de Santa CatarinaAfsluttetOxidativt stress
-
Laval UniversityAfsluttetThoraxkirurgi | En-lunge ventilation | Lungekollaps | Video-assisteretCanada
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVieAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLymfomForenede Stater
-
University Hospital MuensterAfsluttet
-
Therapeutics, Inc.AfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Afsluttet