Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Honghe Fujie Lotion til behandling af bakteriel vaginose

Effekt- og sikkerhedsundersøgelsen af ​​Honghe Fujie Lotion til behandling af bakteriel vaginose

Dette er et randomiseret, positiv-kontrolleret, multicenter-forsøg, der indskriver 240 forsøgspersoner med bakteriel vaginose, som vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage aktiv Honghe Fujie-lotion eller Metronidazol-stikpiller. Det primære formål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Honghe Fujie lotion sammenlignet med Metronidazol Suppositorier.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Liu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaohui Liu
      • Beijing, Kina, 100078
        • Rekruttering
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhe Jin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Zhe Jin, professor
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Qinping Liao, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Qinping Liao, MD
      • Chengdu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Shaobin Wei
      • Kunming, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yunnan first people's hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Rong Zi
      • Xi'an, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Ruifang An
      • Xianyang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Second affiliated hospital of shaanxi university of traditional Chinese medicine
        • Kontakt:
          • Qin Li
      • Xining, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Lou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præmenopausale kvinder med sexhistorie.
  2. Alder: 20 - 50 år.
  3. Klinisk diagnose af bakteriel vaginose.
  4. Nugent skala ≥7.
  5. Patienten er villig til at deltage frivilligt og til at underskrive et skriftligt informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Beviser for andre infektionssygdomme hos kvindelige traktorer (f.eks. trichomonas vaginitis, VVC, formodet gonoré, HSV-infektion og spids kondylom osv.).
  2. Pruritus vulvae eller smerte forårsaget af ikke-neoplastiske epitellidelser i vulva (f.eks. Vulvar pladeepitelhyperplasi, vulvarlav, diabetisk vulvitis osv.).
  3. Server gynækopati (f.eks. Gynækologisk ondartet tumor osv.)
  4. Nedsat leverfunktion med værdien af ​​ALT eller ASAT over 2 gange normal værdi. Nyreinsufficiens med værdien af ​​serumkreatinin over normal værdi.
  5. Patient ledsaget af systemiske serversygdomme (gastrointestinale, cardio-, cerebrale, blodcirkulations-, endokrine og renale system).
  6. Modtagelse af lokalt anvendte lægemidler inden for 1 uge eller bruger i øjeblikket vaginal medicin.
  7. Betydeligt stof- eller alkoholmisbrug eller en historie med patienter med psykisk sygdom.
  8. Forskere fastslår dårlig efterlevelse eller andre uegnede årsager til, at patienter deltager i denne undersøgelse.
  9. Diagnose med anden sygdom, der kræver immunsuppressiv eller hormonbehandling.
  10. Graviditet, amning og eventuel graviditet under undersøgelsen. Patient, der deltager i andre forsøg eller har været med i andre forsøg inden for de seneste 1 måneder.
  11. Allergisk over for en eller flere komponenter i studiemedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Honghe Fujie lotion gruppe
Før påføring, vask vaginalområdet med vand og tør det. Tag 10 ml Hong He Fujie i fortyndingsflasker, tilsat 100 ml med varmt kogt vand, ved hjælp af fortyndet lotion til at skylle vulva og vagina, to gange dagligt i 7 dage.
Andre navne:
  • Hawthorn nuklear ekstrakt
Aktiv komparator: Metronidazol suppositorier gruppe
Før sengetid, vask det vaginale område og læg 0,5 g Metronidazol-stikpiller i posterior vaginal fornix, en gang dagligt i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med remission ifølge Nugent-score < 7
Tidsramme: 28 dage efter endt behandling
Nugent-scoren bestemmes ved en mikroskopisk vurdering af en Gram-farvning af vaginalvæske, beregnet ved at vurdere tilstedeværelsen af ​​store Gram-positive stave (Lactobacillus morfotyper; fald i Lactobacillus scoret som 0 til 4), små Gram-variable stave (Gardnerella) vaginalis morfotyper; scoret som 0 til 4) og buede gram-variable stænger (Mobiluncus spp. morfotyper; scoret som 0 til 2). Nugent score er tilføjelsen af ​​disse tre underskalaer og kan variere fra 0 til 10.
28 dage efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Nugent-score
Tidsramme: 3 dage, 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen sammenlignes med baseline
Nugent-scoren bestemmes ved en mikroskopisk vurdering af en Gram-farve af vaginal væske.
3 dage, 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen sammenlignes med baseline
Mønster af kinesisk medicin symptomer
Tidsramme: 0,3 dage efter endt behandling
ifølge en forespørgselsliste fra traditionel kinesisk medicins perspektiv
0,3 dage efter endt behandling
PH-værdien af ​​vaginalt sekret
Tidsramme: 0,3 dage, 28 dage efter endt behandling
ved hjælp af pH-testpapir til måling af pH i skedesekret
0,3 dage, 28 dage efter endt behandling
H2O2-koncentration af vaginalt sekret
Tidsramme: 0,3 dage, 28 dage efter endt behandling
koncentrationen af ​​hydrogenperoxid i skedesekret
0,3 dage, 28 dage efter endt behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med AE'er
Tidsramme: fra den første dosis til 28 dage efter behandlingens afslutning
Antal patienter med AE efter behandlingsgruppe og samlet. Forekomsten af ​​AE'er vil blive opsummeret efter systemorganklasse, sværhedsgrad, type AE, relation mellem undersøgelseslægemiddel og resultat.
fra den første dosis til 28 dage efter behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginitis

Kliniske forsøg med Honghe Fujie lotion

3
Abonner