Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Honghe Fujie Lotion för behandling av bakteriell vaginos

13 februari 2019 uppdaterad av: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Effekt- och säkerhetsstudien av Honghe Fujie Lotion för behandling av bakteriell vaginos

Detta är en randomiserad, positiv-kontrollerad, multicenterstudie som registrerar 240 försökspersoner med bakteriell vaginos som kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få aktiv Honghe Fujie-lotion eller Metronidazol-suppositorier. Det primära målet är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för Honghe Fujie-lotion jämfört med Metronidazolsuppositorier.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Liu, MD
        • Huvudutredare:
          • Zhaohui Liu
      • Beijing, Kina, 100078
        • Rekrytering
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhe Jin, MD
        • Huvudutredare:
          • Zhe Jin, professor
      • Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Qinping Liao, MD
        • Huvudutredare:
          • Qinping Liao, MD
      • Chengdu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Shaobin Wei
      • Kunming, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yunnan first people's hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Rong Zi
      • Xi'an, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Ruifang An
      • Xianyang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Second affiliated hospital of shaanxi university of traditional Chinese medicine
        • Kontakt:
          • Qin Li
      • Xining, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Lou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Premenopausala kvinnor med sexhistoria.
  2. Ålder: 20 - 50 år.
  3. Klinisk diagnos av bakteriell vaginos.
  4. Nugent skala ≥7.
  5. Patienten är villig att delta frivilligt och att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på andra infektionssjukdomar för kvinnliga traktorer (t.ex. trichomonas vaginit, VVC, misstänkt gonorré, HSV-infektion och spetsigt kondylom etc.).
  2. Pruritus vulvae eller smärta orsakad av icke-neoplastiska epitelsjukdomar i vulva (t.ex. Vulvar squamous epitelial hyperplasi, vulvar lav, diabetisk vulvit etc.).
  3. Servergynekopati (t.ex. gynekologisk malign tumör etc.)
  4. Nedsatt leverfunktion med värdet av ALAT eller ASAT över 2 gånger normalvärdet.Njursvikt med värdet av serumkreatinin över normalvärdet.
  5. Patient åtföljd av serversystemiska sjukdomar (gastrointestinala, kardio-, cerebrala, blodcirkulations-, endokrina- och njursystemet).
  6. Får lokalt applicerade läkemedel inom 1 vecka eller använder för närvarande vaginalmediciner.
  7. Betydande drog- eller alkoholmissbruk eller en historia av patienter med psykisk sjukdom.
  8. Forskare fastställer dålig följsamhet eller andra olämpliga skäl för patienter att delta i denna studie.
  9. Diagnos med annan sjukdom som kräver immunsuppressiv eller hormonbehandling.
  10. Graviditet, amning och eventuell graviditet under studien. Patient som deltar i andra prövningar eller har deltagit i andra prövningar under de senaste 1 månaderna.
  11. Allergisk mot en eller flera komponenter i studiemedicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Honghe Fujie lotiongrupp
Läkemedel: Honghe Fujie lotion
Före applicering, tvätta vaginalområdet med vatten och torka det. Ta 10 ml Hong He Fujie i utspädningsflaskor, tillsatt till 100 ml med varmt kokt vatten, med utspädd lotion för att skölja vulva och vagina, två gånger dagligen i 7 dagar.
Andra namn:
  • Hawthorn nukleärt extrakt
Aktiv komparator: Metronidazolsuppositorier grupp
Läkemedel: Metronidazol suppositorier
Före sänggåendet, tvätta det vaginala området och lägg 0,5 g Metronidazolsuppositorier i posterior vaginal fornix, en gång dagligen i 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med remission enligt Nugent-poäng < 7
Tidsram: 28 dagar efter avslutad behandling
Nugent-poängen bestäms genom en mikroskopisk bedömning av en Gram-färgning av vaginalvätska, beräknad genom att bedöma förekomsten av stora grampositiva stavar (Lactobacillus morfotyper; minskning av Lactobacillus poängsatt som 0 till 4), små Gram-variabla stavar (Gardnerella) vaginalis morfotyper; poängsatt som 0 till 4), och krökta gramvariabla stavar (Mobiluncus spp. morfotyper; fick 0 till 2). Nugent-poäng är tillägget av dessa tre underskalor och kan variera från 0 till 10.
28 dagar efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av Nugent-poäng
Tidsram: 3 dagar, 28 dagar efter avslutad behandling jämför med baslinjen
Nugent-poängen bestäms genom en mikroskopisk bedömning av en Gram-färgning av vaginal vätska.
3 dagar, 28 dagar efter avslutad behandling jämför med baslinjen
Mönster av kinesisk medicin symptom
Tidsram: 0,3 dagar efter avslutad behandling
enligt en förfrågningslista ur traditionell kinesisk medicins perspektiv
0,3 dagar efter avslutad behandling
PH i vaginalt sekret
Tidsram: 0,3 dagar, 28 dagar efter avslutad behandling
använda pH-testpapper för att mäta pH i vaginalt sekret
0,3 dagar, 28 dagar efter avslutad behandling
H2O2-koncentration av vaginala sekret
Tidsram: 0,3 dagar, 28 dagar efter avslutad behandling
koncentrationen av väteperoxid i det vaginala sekretet
0,3 dagar, 28 dagar efter avslutad behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med AE
Tidsram: från den första dosen till 28 dagar efter avslutad behandling
Antal patienter med biverkningar per behandlingsgrupp och totalt. Incidensen av biverkningar kommer att sammanfattas efter systemorganklass, svårighetsgrad, typ av biverkningar, samband mellan studieläkemedlet och utfall.
från den första dosen till 28 dagar efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Samarbetspartners

Peking University First Hospital
Beijing Compete Pharmaceutical Co., Ltd.
Shandong Buchang Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KPT-RCT-2017-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriell vaginit

Kliniska prövningar på Honghe Fujie lotion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera