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Lotion Honghe Fujie pour le traitement de la vaginose bactérienne

13 février 2019 mis à jour par: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

L'étude d'efficacité et d'innocuité de la lotion Honghe Fujie pour le traitement de la vaginose bactérienne

Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé positif et multicentrique recrutant 240 sujets atteints de vaginose bactérienne qui seront randomisés selon un rapport de 1: 1 pour recevoir une lotion active Honghe Fujie ou des suppositoires de métronidazole. L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la lotion Honghe Fujie par rapport aux suppositoires de métronidazole.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Zhaohui Liu, MD
        • Chercheur principal:
          • Zhaohui Liu
      • Beijing, Chine, 100078
        • Recrutement
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Zhe Jin, MD
        • Chercheur principal:
          • Zhe Jin, professor
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
          • Qinping Liao, MD
        • Chercheur principal:
          • Qinping Liao, MD
      • Chengdu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Shaobin Wei
      • Kunming, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Yunnan first people's hospital of Yunnan Province
        • Contact:
          • Rong Zi
      • Xi'an, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contact:
          • Ruifang An
      • Xianyang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Second affiliated hospital of shaanxi university of traditional Chinese medicine
        • Contact:
          • Qin Li
      • Xining, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Contact:
          • Ying Lou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes préménopausées ayant des antécédents sexuels.
  2. Âge : 20 - 50 ans.
  3. Diagnostic clinique de la vaginose bactérienne.
  4. Échelle de Nugent ≥7.
  5. Le patient est disposé à participer volontairement et à signer un consentement éclairé écrit du patient.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve d'autres maladies infectieuses du tracteur génital féminin (par ex. vaginite à trichomonas, VVC, suspicion de gonorrhée, infection à HSV et condylome pointu, etc.).
  2. Prurit vulvaire ou douleur causée par des troubles épithéliaux non néoplasiques de la vulve (par ex. Hyperplasie épithéliale pavimenteuse vulvaire, lichen vulvaire, vulvite diabétique, etc.).
  3. Gynécopathie de serveur（par ex. Tumeur maligne gynécologique etc.）.
  4. Insuffisance de la fonction hépatique avec une valeur d'ALT ou d'AST supérieure à 2 fois la valeur normale.Dysfonctionnement rénal avec une valeur de créatinine sérique supérieure à la valeur normale.
  5. Patient accompagné de maladies systémiques serveurs (système gastro-intestinal, cardio, cérébral, circulatoire sanguin, endocrinien et rénal).
  6. Recevoir des médicaments appliqués localement dans la semaine ou utiliser actuellement des médicaments vaginaux.
  7. Abus important de drogues ou d'alcool ou antécédents de patients atteints de maladie mentale.
  8. Les chercheurs déterminent une mauvaise observance ou toute autre raison inappropriée pour que les patients participent à cette étude.
  9. Diagnostic avec une autre maladie qui nécessite un traitement immunosuppresseur ou hormonal.
  10. Grossesse, allaitement et éventuelle grossesse pendant l'étude. Patient qui participe à d'autres essais ou a participé à d'autres essais au cours des 1 derniers mois.
  11. Allergique à un ou plusieurs composants du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de lotion Honghe Fujie
Médicament: Lotion Honghe Fujie
Avant l'application, lavez la zone vaginale avec de l'eau et séchez-la. Prenez 10 ml de Hong He Fujie dans des flacons de dilution, ajoutés à 100 ml avec de l'eau bouillie tiède, en utilisant une lotion diluée pour le rinçage de la vulve et du vagin, deux fois par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
  • Extrait nucléaire d'aubépine
Comparateur actif: Groupe des suppositoires de métronidazole
Médicament: Suppositoires de métronidazole
Avant le coucher, lavez la zone vaginale et mettez 0,5 g de suppositoires de métronidazole dans le fornix vaginal postérieur, une fois par jour pendant 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients en rémission selon le score de Nugent < 7
Délai: 28 jours après la fin du traitement
Le score de Nugent est déterminé par une évaluation microscopique d'une coloration de Gram de sécrétions vaginales, calculée en évaluant la présence de gros bâtonnets Gram positifs (morphotypes de Lactobacillus ; diminution de Lactobacillus notée de 0 à 4), de petits bâtonnets à Gram variable (Gardnerella morphotypes vaginalis ; notés de 0 à 4) et des bâtonnets courbes à Gram variable (Mobiluncus spp. morphotypes; noté de 0 à 2) . Le score de Nugent est l'addition de ces trois sous-échelles et peut aller de 0 à 10.
28 jours après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de Nugent
Délai: 3 jours, 28 jours après la fin du traitement comparer avec la ligne de base
Le score de Nugent est déterminé par une évaluation microscopique d'une coloration de Gram du liquide vaginal.
3 jours, 28 jours après la fin du traitement comparer avec la ligne de base
Schéma des symptômes de la médecine chinoise
Délai: 0,3 jours après la fin du traitement
selon une liste d'enquête du point de vue de la médecine traditionnelle chinoise
0,3 jours après la fin du traitement
Le pH des sécrétions vaginales
Délai: 0,3 jours, 28 jours après la fin du traitement
utiliser du papier test pH pour mesurer le pH des sécrétions vaginales
0,3 jours, 28 jours après la fin du traitement
Concentration en H2O2 des sécrétions vaginales
Délai: 0,3 jours, 28 jours après la fin du traitement
la concentration de peroxyde d'hydrogène dans les sécrétions vaginales
0,3 jours, 28 jours après la fin du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec EI
Délai: de la première dose à 28 jours après la fin du traitement
Nombre de patients présentant des EI par groupe de traitement et dans l'ensemble. L'incidence des EI sera résumée par classe de système d'organe, gravité, type d'EI, relation entre le médicament à l'étude et le résultat.
de la première dose à 28 jours après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Collaborateurs

Peking University First Hospital
Beijing Compete Pharmaceutical Co., Ltd.
Shandong Buchang Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (Réel)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KPT-RCT-2017-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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