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Loción Honghe Fujie para el tratamiento de la vaginosis bacteriana

13 de febrero de 2019 actualizado por: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

El estudio de eficacia y seguridad de la loción Honghe Fujie para el tratamiento de la vaginosis bacteriana

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, con control positivo, que inscribió a 240 sujetos con vaginosis bacteriana que se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir loción Honghe Fujie activa o supositorios de metronidazol. El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la loción Honghe Fujie en comparación con los ovulos de metronidazol.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhe Jin, MD
  • Número de teléfono: 8613601382390
  • Correo electrónico: zill01@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Zhaohui Liu, MD
        • Investigador principal:
          • Zhaohui Liu
      • Beijing, Porcelana, 100078
        • Reclutamiento
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Zhe Jin, MD
        • Investigador principal:
          • Zhe Jin, professor
      • Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contacto:
          • Qinping Liao, MD
        • Investigador principal:
          • Qinping Liao, MD
      • Chengdu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Shaobin Wei
      • Kunming, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Yunnan first people's hospital of Yunnan Province
        • Contacto:
          • Rong Zi
      • Xi'an, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contacto:
          • Ruifang An
      • Xianyang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Second affiliated hospital of shaanxi university of traditional Chinese medicine
        • Contacto:
          • Qin Li
      • Xining, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Contacto:
          • Ying Lou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres premenopáusicas con antecedentes sexuales.
  2. Edad: 20 - 50 años.
  3. Diagnóstico clínico de Vaginosis Bacteriana.
  4. Escala de Nugent ≥7.
  5. El paciente está dispuesto a participar voluntariamente y a firmar un consentimiento informado por escrito del paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de otras enfermedades infecciosas del tracto genital femenino (p. trichomonas vaginitis, VVC, sospecha de gonorrea, infección por HSV y condiloma puntiagudo, etc.).
  2. Prurito vulvar o dolor causado por trastornos epiteliales no neoplásicos de la vulva(p. Hiperplasia epitelial escamosa vulvar, liquen vulvar, vulvitis diabética, etc.).
  3. Servidor de ginecopatía(p. ej. Tumor maligno ginecológico etc.).
  4. Deterioro de la función hepática con el valor de ALT o AST por encima del doble del valor normal. Disfunción renal con el valor de creatinina sérica por encima del valor normal.
  5. Paciente acompañado de enfermedades sistémicas del servidor (sistema gastrointestinal, cardio, cerebral, circulatorio, endocrino y renal).
  6. Recibir medicamentos aplicados localmente dentro de 1 semana o actualmente usando medicamentos vaginales.
  7. Abuso significativo de drogas o alcohol o antecedentes de pacientes con enfermedades mentales.
  8. Los investigadores determinan una adherencia deficiente o cualquier otra razón inadecuada para que los pacientes participen en este estudio.
  9. Diagnóstico de otra enfermedad que requiera inmunosupresores u hormonoterapia.
  10. Embarazo, lactancia y posible embarazo durante el estudio. Paciente que participa en otros ensayos o ha participado en otros ensayos en los últimos 1 meses.
  11. Alérgico a uno o más componentes del medicamento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de lociones Honghe Fujie
Antes de la aplicación, lave el área vaginal con agua y séquela. Tome 10 ml de Hong He Fujie en botellas de dilución, agregue 100 ml con agua hervida tibia, use una loción diluida para enjuagar la vulva y la vagina, dos veces al día durante 7 días.
Otros nombres:
  • Extracto nuclear de espino
Comparador activo: Grupo de supositorios de metronidazol
Antes de acostarse, lave el área vaginal y coloque óvulos de metronidazol de 0,5 g en el fórnix vaginal posterior, una vez al día durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes con remisión según la puntuación de Nugent < 7
Periodo de tiempo: 28 días después del final del tratamiento
La puntuación de Nugent se determina mediante una evaluación microscópica de una tinción de Gram del fluido vaginal, calculada mediante la evaluación de la presencia de bacilos grampositivos grandes (morfotipos de Lactobacillus; disminución de Lactobacillus puntuada de 0 a 4), bacilos gramvariables pequeños (Gardnerella morfotipos vaginalis; puntuados de 0 a 4), y bacilos gramvariables curvos (Mobiluncus spp. morfotipos; puntuado de 0 a 2). La puntuación de Nugent es la suma de estas tres subescalas y puede variar de 0 a 10.
28 días después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntuación de Nugent
Periodo de tiempo: 3 días, 28 días después del final del tratamiento en comparación con el inicio
La puntuación de Nugent se determina mediante una evaluación microscópica de una tinción de Gram del fluido vaginal.
3 días, 28 días después del final del tratamiento en comparación con el inicio
Patrón de síntomas de la medicina china
Periodo de tiempo: 0,3 días después del final del tratamiento
según una lista de consulta desde la perspectiva de la medicina tradicional china
0,3 días después del final del tratamiento
El pH de las secreciones vaginales
Periodo de tiempo: 0,3 días, 28 días después del final del tratamiento
usando papel de prueba de pH para medir el pH de las secreciones vaginales
0,3 días, 28 días después del final del tratamiento
Concentración de H2O2 de las secreciones vaginales
Periodo de tiempo: 0,3 días, 28 días después del final del tratamiento
la concentración de peróxido de hidrógeno en las secreciones vaginales
0,3 días, 28 días después del final del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con EA
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta 28 días después de finalizar el tratamiento
Número de pacientes con EA por grupo de tratamiento y global. La incidencia de EA se resumirá por clasificación de órganos y sistemas, gravedad, tipo de EA, relación del fármaco del estudio y resultado.
desde la primera dosis hasta 28 días después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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