- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03446443
Loción Honghe Fujie para el tratamiento de la vaginosis bacteriana
13 de febrero de 2019 actualizado por: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
El estudio de eficacia y seguridad de la loción Honghe Fujie para el tratamiento de la vaginosis bacteriana
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, con control positivo, que inscribió a 240 sujetos con vaginosis bacteriana que se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir loción Honghe Fujie activa o supositorios de metronidazol.
El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la loción Honghe Fujie en comparación con los ovulos de metronidazol.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhe Jin, MD
- Número de teléfono: 8613601382390
- Correo electrónico: zill01@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bin Xu, MD
- Número de teléfono: 8615701005080
- Correo electrónico: dbab1983@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Zhaohui Liu, MD
-
Investigador principal:
- Zhaohui Liu
-
Beijing, Porcelana, 100078
- Reclutamiento
- Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Zhe Jin, MD
-
Investigador principal:
- Zhe Jin, professor
-
Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Contacto:
- Qinping Liao, MD
-
Investigador principal:
- Qinping Liao, MD
-
Chengdu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Shaobin Wei
-
Kunming, Porcelana
- Aún no reclutando
- Yunnan first people's hospital of Yunnan Province
-
Contacto:
- Rong Zi
-
Xi'an, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Contacto:
- Ruifang An
-
Xianyang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Second affiliated hospital of shaanxi university of traditional Chinese medicine
-
Contacto:
- Qin Li
-
Xining, Porcelana
- Aún no reclutando
- Qinghai Red Cross Hospital
-
Contacto:
- Ying Lou
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas con antecedentes sexuales.
- Edad: 20 - 50 años.
- Diagnóstico clínico de Vaginosis Bacteriana.
- Escala de Nugent ≥7.
- El paciente está dispuesto a participar voluntariamente y a firmar un consentimiento informado por escrito del paciente.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de otras enfermedades infecciosas del tracto genital femenino (p. trichomonas vaginitis, VVC, sospecha de gonorrea, infección por HSV y condiloma puntiagudo, etc.).
- Prurito vulvar o dolor causado por trastornos epiteliales no neoplásicos de la vulva(p. Hiperplasia epitelial escamosa vulvar, liquen vulvar, vulvitis diabética, etc.).
- Servidor de ginecopatía(p. ej. Tumor maligno ginecológico etc.).
- Deterioro de la función hepática con el valor de ALT o AST por encima del doble del valor normal. Disfunción renal con el valor de creatinina sérica por encima del valor normal.
- Paciente acompañado de enfermedades sistémicas del servidor (sistema gastrointestinal, cardio, cerebral, circulatorio, endocrino y renal).
- Recibir medicamentos aplicados localmente dentro de 1 semana o actualmente usando medicamentos vaginales.
- Abuso significativo de drogas o alcohol o antecedentes de pacientes con enfermedades mentales.
- Los investigadores determinan una adherencia deficiente o cualquier otra razón inadecuada para que los pacientes participen en este estudio.
- Diagnóstico de otra enfermedad que requiera inmunosupresores u hormonoterapia.
- Embarazo, lactancia y posible embarazo durante el estudio. Paciente que participa en otros ensayos o ha participado en otros ensayos en los últimos 1 meses.
- Alérgico a uno o más componentes del medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de lociones Honghe Fujie
|
Antes de la aplicación, lave el área vaginal con agua y séquela.
Tome 10 ml de Hong He Fujie en botellas de dilución, agregue 100 ml con agua hervida tibia, use una loción diluida para enjuagar la vulva y la vagina, dos veces al día durante 7 días.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo de supositorios de metronidazol
|
Antes de acostarse, lave el área vaginal y coloque óvulos de metronidazol de 0,5 g en el fórnix vaginal posterior, una vez al día durante 7 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El porcentaje de pacientes con remisión según la puntuación de Nugent < 7
Periodo de tiempo: 28 días después del final del tratamiento
|
La puntuación de Nugent se determina mediante una evaluación microscópica de una tinción de Gram del fluido vaginal, calculada mediante la evaluación de la presencia de bacilos grampositivos grandes (morfotipos de Lactobacillus; disminución de Lactobacillus puntuada de 0 a 4), bacilos gramvariables pequeños (Gardnerella morfotipos vaginalis; puntuados de 0 a 4), y bacilos gramvariables curvos (Mobiluncus spp.
morfotipos; puntuado de 0 a 2).
La puntuación de Nugent es la suma de estas tres subescalas y puede variar de 0 a 10.
|
28 días después del final del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de puntuación de Nugent
Periodo de tiempo: 3 días, 28 días después del final del tratamiento en comparación con el inicio
|
La puntuación de Nugent se determina mediante una evaluación microscópica de una tinción de Gram del fluido vaginal.
|
3 días, 28 días después del final del tratamiento en comparación con el inicio
|
Patrón de síntomas de la medicina china
Periodo de tiempo: 0,3 días después del final del tratamiento
|
según una lista de consulta desde la perspectiva de la medicina tradicional china
|
0,3 días después del final del tratamiento
|
El pH de las secreciones vaginales
Periodo de tiempo: 0,3 días, 28 días después del final del tratamiento
|
usando papel de prueba de pH para medir el pH de las secreciones vaginales
|
0,3 días, 28 días después del final del tratamiento
|
Concentración de H2O2 de las secreciones vaginales
Periodo de tiempo: 0,3 días, 28 días después del final del tratamiento
|
la concentración de peróxido de hidrógeno en las secreciones vaginales
|
0,3 días, 28 días después del final del tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con EA
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta 28 días después de finalizar el tratamiento
|
Número de pacientes con EA por grupo de tratamiento y global.
La incidencia de EA se resumirá por clasificación de órganos y sistemas, gravedad, tipo de EA, relación del fármaco del estudio y resultado.
|
desde la primera dosis hasta 28 días después de finalizar el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KPT-RCT-2017-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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