세균성 질염 치료를 위한 Honghe Fujie 로션
2019년 2월 13일 업데이트: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
세균성 질염 치료를 위한 Honghe Fujie Lotion의 효능 및 안전성 연구
이것은 세균성 질염을 앓고 있는 240명의 피험자를 등록한 무작위, 양성 통제, 다기관 시험으로 1:1의 비율로 무작위 배정되어 활성 Honghe Fujie 로션 또는 Metronidazole 좌약을 투여받습니다.
주요 목적은 Metronidazole 좌약과 비교하여 Honghe Fujie 로션의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Peking University First Hospital
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연락하다:
- Zhaohui Liu, MD
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수석 연구원:
- Zhaohui Liu
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Beijing, 중국, 100078
- 모병
- Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
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연락하다:
- Zhe Jin, MD
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수석 연구원:
- Zhe Jin, professor
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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연락하다:
- Qinping Liao, MD
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수석 연구원:
- Qinping Liao, MD
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Chengdu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Shaobin Wei
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Kunming, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Yunnan first people's hospital of Yunnan Province
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연락하다:
- Rong Zi
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Xi'an, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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연락하다:
- Ruifang An
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Xianyang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Second affiliated hospital of shaanxi university of traditional Chinese medicine
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연락하다:
- Qin Li
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Xining, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Qinghai Red Cross Hospital
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연락하다:
- Ying Lou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 성 경험이 있는 폐경 전 여성.
- 나이: 20 - 50세.
- 세균성 질염의 임상적 진단.
- 뉴젠트 척도 ≥7.
- 환자는 자발적으로 참여하고 서면 환자 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 기타 여성 생식기 트랙터 전염병의 증거(예: 트리코모나스 질염, VVC, 임질 의심, HSV 감염 및 뾰족 콘딜로마 등).
- 외음부의 비신생물성 상피 질환으로 인한 외음부 소양증 또는 통증(예: 외음부 편평상피 증식증, 외음부 이끼, 당뇨병성 외음염 등).
- 서버 부인병증(예: 부인과 악성 종양 등).
- ALT 또는 AST 수치가 정상 수치의 2배 이상인 간 기능 장애. 혈청 크레아티닌 수치가 정상 수치보다 높은 신기능 장애.
- 서버 전신 질환 (위장관, 심장, 뇌, 혈액 순환계, 내분비계, 신장계)을 동반한 환자.
- 1주일 이내에 국소적으로 적용되는 약을 받거나 현재 질 약을 사용하고 있습니다.
- 심각한 약물 또는 알코올 남용 또는 정신 질환 환자의 병력.
- 연구자는 순응도가 좋지 않거나 환자가 이 연구에 참여하는 데 적합하지 않은 다른 이유를 결정합니다.
- 면역억제제 또는 호르몬 요법을 필요로 하는 다른 질병과의 진단.
- 임신, 모유 수유 및 연구 중 임신 가능성. 최근 1개월 이내에 다른 시험에 참여 중이거나 다른 시험에 참여한 적이 있는 환자.
- 연구 의약품의 하나 이상의 성분에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Honghe Fujie 로션 그룹
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적용하기 전에 질 부위를 물로 씻고 말리십시오.
Hong He Fujie 10ml를 희석병에 넣고 따뜻한 끓인 물에 100ml를 더하여 외음부와 질을 헹구기 위해 희석된 로션을 사용하여 7일 동안 1일 2회.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메트로니다졸 좌약 그룹
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잠자리에 들기 전에 질 부위를 씻고 0.5g의 메트로니다졸 좌약을 질 후두개에 7일 동안 하루에 한 번 넣습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nugent 점수에 따른 관해 환자의 비율 < 7
기간: 치료 종료 후 28일
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Nugent 점수는 질액의 그람 염색에 대한 현미경 평가에 의해 결정되며, 큰 그람 양성 막대(Lactobacillus morphotypes; Lactobacillus 감소는 0~4점), 작은 그람 가변 막대(Gardnerella)의 존재를 평가하여 계산됩니다. vaginalis morphotypes; 0에서 4로 점수 매기기), 곡선형 그람-가변 막대(Mobiluncus spp.
형태형; 0에서 2로 득점됨) .
Nugent 점수는 이 세 가지 하위 척도를 더한 것이며 범위는 0에서 10까지입니다.
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치료 종료 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nugent 점수 변경
기간: 치료 종료 후 3일, 28일 기준선과 비교
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Nugent 점수는 질액의 그람염색을 현미경으로 평가하여 결정합니다.
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치료 종료 후 3일, 28일 기준선과 비교
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한방 증상의 패턴
기간: 치료 종료 후 0,3일
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중국 전통 의학의 관점에서 본 문의 목록에 따르면
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치료 종료 후 0,3일
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질 분비물의 pH
기간: 치료 종료 후 0,3일, 28일
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질 분비물의 pH 측정을 위한 pH 테스트 용지 사용
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치료 종료 후 0,3일, 28일
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질 분비물의 H2O2 농도
기간: 치료 종료 후 0,3일, 28일
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질 분비물의 과산화수소 농도
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치료 종료 후 0,3일, 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE가 있는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 치료 종료 후 28일까지
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처리군 및 전체에 의한 AE를 갖는 환자의 수.
AE의 발생률은 기관 계통 분류, 중증도, AE 유형, 연구 약물의 관계 및 결과에 의해 요약될 것이다.
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첫 투여부터 치료 종료 후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 26일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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