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Lozione Honghe Fujie per il trattamento della vaginosi batterica

13 febbraio 2019 aggiornato da: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Lo studio di efficacia e sicurezza della lozione Honghe Fujie per il trattamento della vaginosi batterica

Questo è uno studio randomizzato, controllato positivamente, multicentrico che arruola 240 soggetti con vaginosi batterica che saranno randomizzati con un rapporto di 1: 1 per ricevere lozione Honghe Fujie attiva o supposte di metronidazolo. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità della lozione Honghe Fujie rispetto alle supposte di metronidazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Zhaohui Liu, MD
        • Investigatore principale:
          • Zhaohui Liu
      • Beijing, Cina, 100078
        • Reclutamento
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Zhe Jin, MD
        • Investigatore principale:
          • Zhe Jin, professor
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contatto:
          • Qinping Liao, MD
        • Investigatore principale:
          • Qinping Liao, MD
      • Chengdu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Shaobin Wei
      • Kunming, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yunnan first people's hospital of Yunnan Province
        • Contatto:
          • Rong Zi
      • Xi'an, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contatto:
          • Ruifang An
      • Xianyang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Second affiliated hospital of shaanxi university of traditional Chinese medicine
        • Contatto:
          • Qin Li
      • Xining, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Contatto:
          • Ying Lou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in premenopausa con storia sessuale.
  2. Età: 20 - 50 anni.
  3. Diagnosi clinica della vaginosi batterica.
  4. Scala Nugent ≥7.
  5. Il paziente è disposto a partecipare volontariamente e a firmare un consenso informato scritto del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di altre malattie infettive del trattore genitale femminile (ad es. trichomonas vaginite, VVC, sospetta gonorrea, infezione da HSV e condiloma appuntito ecc.).
  2. Prurito vulvare o dolore causato da disturbi epiteliali non neoplastici della vulva (ad es. Iperplasia epiteliale squamosa vulvare, lichen vulvare, vulvite diabetica ecc.).
  3. Ginecopatia del server (ad es. Tumore maligno ginecologico ecc.）.
  4. Compromissione della funzionalità epatica con valore di ALT o AST superiore a 2 volte il valore normale.Disfunzione renale con valore della creatinina sierica superiore al valore normale.
  5. Paziente accompagnato da malattie sistemiche del server (sistema gastrointestinale, cardio, cerebrale, circolatorio, endocrino e renale).
  6. Ricezione di farmaci applicati localmente entro 1 settimana o attualmente in uso di medicinali vaginali.
  7. Abuso significativo di droghe o alcol o una storia di pazienti con malattie mentali.
  8. I ricercatori determinano una scarsa aderenza o altri motivi non idonei per la partecipazione dei pazienti a questo studio.
  9. Diagnosi di altre malattie che richiedono terapia immunosoppressiva o ormonale.
  10. Gravidanza, allattamento al seno e possibile gravidanza durante lo studio. Paziente che sta partecipando ad altri studi o ha partecipato ad altri studi negli ultimi 1 mesi.
  11. Allergia a uno o più componenti del medicinale oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di lozioni Honghe Fujie
Droga: Lozione Honghe Fujie
Prima dell'applicazione, lavare la zona vaginale con acqua e asciugarla. Prendi 10 ml di Hong He Fujie in flaconi di diluizione ， aggiunti a 100 ml con acqua calda bollita, usando una lozione diluita per il risciacquo della vulva e della vagina, due volte al giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Estratto nucleare di biancospino
Comparatore attivo: Gruppo di supposte di metronidazolo
Droga: Supposte di metronidazolo
Prima di coricarsi, lavare la zona vaginale e mettere 0,5 g di supposte di metronidazolo nel fornice vaginale posteriore, una volta al giorno per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con remissione secondo il punteggio Nugent < 7
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la fine del trattamento
Il punteggio Nugent è determinato da una valutazione microscopica di una colorazione di Gram del fluido vaginale, calcolata valutando la presenza di grossi bastoncini Gram-positivi (Lactobacillus morphotypes; diminuzione di Lactobacillus valutata da 0 a 4), piccoli bastoncini Gram-variabili (Gardnerella vaginalis morfotipi; con punteggio da 0 a 4) e bastoncini ricurvi Gram-variabili (Mobiluncus spp. morfotipi; segnato da 0 a 2). Il punteggio Nugent è la somma di queste tre sottoscale e può variare da 0 a 10.
28 giorni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Nugent
Lasso di tempo: 3 giorni, 28 giorni dopo la fine del trattamento rispetto al basale
Il punteggio Nugent è determinato da una valutazione microscopica di una colorazione di Gram del fluido vaginale.
3 giorni, 28 giorni dopo la fine del trattamento rispetto al basale
Schema dei sintomi della medicina cinese
Lasso di tempo: 0,3 giorni dopo la fine del trattamento
secondo un elenco di domande dal punto di vista della medicina tradizionale cinese
0,3 giorni dopo la fine del trattamento
Il pH delle secrezioni vaginali
Lasso di tempo: 0,3 giorni, 28 giorni dopo la fine del trattamento
utilizzando la carta per il test del pH per misurare il pH delle secrezioni vaginali
0,3 giorni, 28 giorni dopo la fine del trattamento
Concentrazione di H2O2 delle secrezioni vaginali
Lasso di tempo: 0,3 giorni, 28 giorni dopo la fine del trattamento
la concentrazione di perossido di idrogeno nelle secrezioni vaginali
0,3 giorni, 28 giorni dopo la fine del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: dalla prima dose a 28 giorni dopo la fine del trattamento
Numero di pazienti con eventi avversi per gruppo di trattamento e in generale. L'incidenza degli eventi avversi sarà riassunta per classificazione per sistemi e organi, gravità, tipo di evento avverso, relazione tra il farmaco in studio e l'esito.
dalla prima dose a 28 giorni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Collaboratori

Peking University First Hospital
Beijing Compete Pharmaceutical Co., Ltd.
Shandong Buchang Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KPT-RCT-2017-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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