Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Honghe Fujie Lotion voor de behandeling van bacteriële vaginose

13 februari 2019 bijgewerkt door: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

De werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Honghe Fujie Lotion voor de behandeling van bacteriële vaginose

Dit is een gerandomiseerde, positief gecontroleerde, multicenter studie met 240 proefpersonen met bacteriële vaginose die gerandomiseerd zullen worden in een verhouding van 1:1 om actieve Honghe Fujie-lotion of metronidazol-zetpillen te krijgen. Het primaire doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid van Honghe Fujie-lotion te beoordelen in vergelijking met Metronidazol-zetpillen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Zhaohui Liu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhaohui Liu
      • Beijing, China, 100078
        • Werving
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Zhe Jin, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhe Jin, professor
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
          • Qinping Liao, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qinping Liao, MD
      • Chengdu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Shaobin Wei
      • Kunming, China
        • Nog niet aan het werven
        • Yunnan first people's hospital of Yunnan Province
        • Contact:
          • Rong Zi
      • Xi'an, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contact:
          • Ruifang An
      • Xianyang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Second affiliated hospital of shaanxi university of traditional Chinese medicine
        • Contact:
          • Qin Li
      • Xining, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Contact:
          • Ying Lou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Premenopauzale vrouwen met seksuele geschiedenis.
  2. Leeftijd: 20 - 50 jaar.
  3. Klinische diagnose van bacteriële vaginose.
  4. Nugent-schaal ≥7.
  5. Patiënt is bereid vrijwillig deel te nemen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van andere vrouwelijke genitale tractor infectieziekten (bijv. trichomonas vaginitis, VVC, vermoedelijke gonorroe, HSV-infectie en puntig condyloom enz.).
  2. Pruritus vulvae of pijn veroorzaakt door niet-neoplastische epitheliale aandoeningen van de vulva (bijv. Vulvaire plaveiselepitheelhyperplasie, vulvaire korstmossen, diabetische vulvitis enz.).
  3. Servergynaecopathie (bijv. Gynaecologische kwaadaardige tumor etc.）.
  4. Leverfunctiestoornis met de waarde van ALAT of ASAT meer dan 2 keer de normale waarde. Nierdisfunctie met de waarde van serumcreatinine hoger dan de normale waarde.
  5. Patiënt vergezeld van server-systemische ziekten (gastro-intestinaal, cardio, cerebraal, bloedsomloop, endocrien en niersysteem).
  6. Binnen 1 week lokaal aangebrachte medicijnen ontvangen of momenteel vaginale medicijnen gebruiken.
  7. Aanzienlijk drugs- of alcoholmisbruik of een voorgeschiedenis van patiënten met een psychische aandoening.
  8. Onderzoekers stellen slechte therapietrouw of andere ongeschikte redenen vast voor patiënten om aan dit onderzoek deel te nemen.
  9. Diagnose met andere ziekte waarvoor immunosuppressieve of hormoontherapie nodig is.
  10. Zwangerschap, borstvoeding en de mogelijke zwangerschap tijdens studie. Patiënt die deelneemt aan andere onderzoeken of heeft deelgenomen aan andere onderzoeken in de afgelopen 1 maand.
  11. Allergisch voor een of meer componenten van het studiegeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Honghe Fujie-lotiongroep
Geneesmiddel: Honghe Fujie-lotion
Was voor het aanbrengen het vaginale gebied met water en droog het af. Neem 10 ml Hong He Fujie in verdunningsflessen, toegevoegd aan 100 ml met warm gekookt water, met verdunde lotion voor het spoelen van vulva en vagina, tweemaal daags gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • Kernextract van meidoorn
Actieve vergelijker: Metronidazol zetpillen groep
Geneesmiddel: Metronidazol zetpillen
Was voor het slapengaan het vaginale gebied en plaats 0,5 g Metronidazol-zetpillen in de achterste vaginale fornix, eenmaal daags gedurende 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met remissie volgens de Nugent-score < 7
Tijdsspanne: 28 dagen na het einde van de behandeling
De Nugent-score wordt bepaald door een microscopische beoordeling van een Gram-kleuring van vaginaal vocht, berekend door te beoordelen op de aanwezigheid van grote Gram-positieve staafjes (Lactobacillus morfotypes; afname van Lactobacillus gescoord als 0 tot 4), kleine Gram-variabele staafjes (Gardnerella vaginalis morfotypes; gescoord als 0 tot 4), en gebogen Gram-variabele staafjes (Mobiluncus spp. morfotypen; gescoord als 0 tot 2). Nugent-score is de toevoeging van deze drie subschalen en kan variëren van 0 tot 10.
28 dagen na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Nugent-score
Tijdsspanne: 3 dagen, 28 dagen na het einde van de behandeling vergelijken met baseline
De Nugent-score wordt bepaald door een microscopische beoordeling van een gramkleuring van vaginaal vocht.
3 dagen, 28 dagen na het einde van de behandeling vergelijken met baseline
Patroon van symptomen van de Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: 0,3 dagen na het einde van de behandeling
volgens een onderzoekslijst vanuit het perspectief van de traditionele Chinese geneeskunde
0,3 dagen na het einde van de behandeling
De pH van vaginale secreties
Tijdsspanne: 0,3 dagen, 28 dagen na het einde van de behandeling
pH-testpapier gebruiken om de pH van vaginale secreties te meten
0,3 dagen, 28 dagen na het einde van de behandeling
H2O2-concentratie van vaginale secreties
Tijdsspanne: 0,3 dagen, 28 dagen na het einde van de behandeling
de concentratie waterstofperoxide in de vaginale secreties
0,3 dagen, 28 dagen na het einde van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met AE's
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na het einde van de behandeling
Aantal patiënten met bijwerkingen per behandelingsgroep en in totaal. De incidentie van AE's zal worden samengevat per systeem/orgaanklasse, ernst, type AE, relatie van onderzoeksgeneesmiddel en resultaat.
vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Medewerkers

Peking University First Hospital
Beijing Compete Pharmaceutical Co., Ltd.
Shandong Buchang Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KPT-RCT-2017-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bacteriële vaginitis

Klinische onderzoeken op Honghe Fujie-lotion

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren