Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Honghe Fujie lotion bakteriális vaginosis kezelésére

2019. február 13. frissítette: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

A Honghe Fujie lotion hatékonysági és biztonsági tanulmánya a bakteriális vaginosis kezelésére

Ez egy randomizált, pozitív kontrollált, többközpontú vizsgálat, amelyben 240 bakteriális vaginosisban szenvedő alanyt vesznek részt, akiket 1:1 arányban randomizálnak, hogy aktív Honghe Fujie lotiont vagy Metronidazole kúpokat kapjanak. Az elsődleges cél a Honghe Fujie lotion biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a Metronidazole kúpokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhaohui Liu, MD
        • Kutatásvezető:
          • Zhaohui Liu
      • Beijing, Kína, 100078
        • Toborzás
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhe Jin, MD
        • Kutatásvezető:
          • Zhe Jin, professor
      • Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qinping Liao, MD
        • Kutatásvezető:
          • Qinping Liao, MD
      • Chengdu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shaobin Wei
      • Kunming, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Yunnan first people's hospital of Yunnan Province
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rong Zi
      • Xi'an, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ruifang An
      • Xianyang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Second affiliated hospital of shaanxi university of traditional Chinese medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qin Li
      • Xining, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ying Lou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Menopauzában lévő nők szexuális múlttal.
  2. Életkor: 20-50 év.
  3. A bakteriális vaginosis klinikai diagnózisa.
  4. Nugent skála ≥7.
  5. A beteg önkéntesen hajlandó részt venni, és írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb női nemi szervek fertőző betegségeinek bizonyítékai (pl. trichomonas vaginitis, VVC, gonorrhoea gyanúja, HSV fertőzés és hegyes condyloma stb.).
  2. Viszketés vagy fájdalom, amelyet a szeméremtest nem neoplasztikus epiteliális rendellenességei okoznak (pl. vulva laphámhiperplázia, vulva zuzmó, diabéteszes vulvitis stb.).
  3. Szerver nőgyógyászat (pl. Nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat stb.).
  4. Májfunkció károsodás a normál érték 2-szeresét meghaladó ALT vagy AST értékkel. Veseműködési zavar a szérum kreatinin normálérték feletti értékével.
  5. Szerver-szisztémás (emésztőrendszeri, szív-, agyi, vérkeringési, endokrin- és veserendszeri) betegségben szenvedő beteg.
  6. Helyileg alkalmazott gyógyszereket 1 héten belül kap, vagy jelenleg hüvelyi gyógyszereket használ.
  7. Jelentős kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, vagy mentális betegségben szenvedő betegek anamnézisében.
  8. A kutatók azt állapítják meg, hogy a betegek rossz adherenciát vagy bármilyen más nem megfelelő okot, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
  9. Más betegség diagnosztizálása, amely immunszuppresszív vagy hormonterápiát igényel.
  10. Terhesség, szoptatás és lehetséges terhesség a vizsgálat során. Az a beteg, aki más vizsgálatokban vesz részt, vagy az elmúlt 1 hónapban más vizsgálatokban vett részt.
  11. Allergiás a vizsgálati gyógyszer egy vagy több összetevőjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Honghe Fujie lotion csoport
Drog: Honghe Fujie lotion
Használat előtt mossa le a hüvely területét vízzel és szárítsa meg. Tegyen 10 ml Hong He Fujie-t hígítópalackokba, 100 ml-hez meleg forralt vízzel, hígított testápolóval a szeméremtest és a hüvely öblítésére, naponta kétszer 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • Galagonya nukleáris kivonat
Aktív összehasonlító: Metronidazol kúpok csoport
Drog: Metronidazol kúpok
Lefekvés előtt mossa le a hüvely területét, és tegyen 0,5 g Metronidazole kúpot a hüvely hátsó részébe, naponta egyszer 7 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remisszióban szenvedő betegek százalékos aránya a Nugent-pontszám szerint <7
Időkeret: 28 nappal a kezelés befejezése után
A Nugent-pontszámot a hüvelyfolyadék Gram-foltjának mikroszkópos értékelésével határozzák meg, amelyet a nagy Gram-pozitív rudak (Lactobacillus morfotípusok; a Lactobacillus csökkenése 0-tól 4-ig), a kis Gram-változó rudak (Gardnerella) jelenlétének értékelésével számítanak ki. vaginalis morfotípusok; 0-tól 4-ig pontozva) és ívelt Gram-változó rudak (Mobiluncus spp. morfotípusok; pontozása 0-2) . A nugent pontszám ennek a három alskálának az összeadása, és 0-tól 10-ig terjedhet.
28 nappal a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nugent pontszámának változása
Időkeret: 3 nappal, 28 nappal a kezelés befejezése után összehasonlítjuk a kiindulási értékkel
A Nugent pontszámot a hüvelyfolyadék Gram-foltjának mikroszkópos értékelése határozza meg.
3 nappal, 28 nappal a kezelés befejezése után összehasonlítjuk a kiindulási értékkel
A kínai orvoslás tüneteinek mintája
Időkeret: 0,3 nappal a kezelés befejezése után
egy érdeklődőlista szerint a hagyományos kínai orvoslás szemszögéből
0,3 nappal a kezelés befejezése után
A hüvelyváladék pH-ja
Időkeret: 0,3 nappal, 28 nappal a kezelés befejezése után
pH tesztpapír segítségével a hüvelyváladék pH-értékének mérésére
0,3 nappal, 28 nappal a kezelés befejezése után
A hüvelyváladék H2O2 koncentrációja
Időkeret: 0,3 nappal, 28 nappal a kezelés befejezése után
a hidrogén-peroxid koncentrációja a hüvelyváladékban
0,3 nappal, 28 nappal a kezelés befejezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: az első adagtól a kezelés befejezését követő 28 napig
A mellékhatásokban szenvedő betegek száma kezelési csoportonként és összességében. A nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát szervrendszerek, súlyosság, a nemkívánatos események típusa, a vizsgálati gyógyszer és az eredmény kapcsolata szerint kell összefoglalni.
az első adagtól a kezelés befejezését követő 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Együttműködők

Peking University First Hospital
Beijing Compete Pharmaceutical Co., Ltd.
Shandong Buchang Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KPT-RCT-2017-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bakteriális hüvelygyulladás

Klinikai vizsgálatok a Honghe Fujie lotion

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel