Honghe Fujie Lotion bakteerivaginoosin hoitoon
keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Honghe Fujie Lotionin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus bakteerivaginoosin hoitoon
Tämä on satunnaistettu, positiivinen, kontrolloitu, monikeskustutkimus, johon osallistuu 240 bakteerivaginoosia sairastavaa henkilöä, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan aktiivista Honghe Fujie -voidetta tai metronidatsoliperäpuikkoja.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Honghe Fujie -emulsion turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna Metronidatsoli-peräpuikkoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhe Jin, MD
- Puhelinnumero: 8613601382390
- Sähköposti: zill01@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bin Xu, MD
- Puhelinnumero: 8615701005080
- Sähköposti: dbab1983@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhaohui Liu, MD
-
Päätutkija:
- Zhaohui Liu
-
Beijing, Kiina, 100078
- Rekrytointi
- Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhe Jin, MD
-
Päätutkija:
- Zhe Jin, professor
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qinping Liao, MD
-
Päätutkija:
- Qinping Liao, MD
-
Chengdu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaobin Wei
-
Kunming, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Yunnan first people's hospital of Yunnan Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Rong Zi
-
Xi'an, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruifang An
-
Xianyang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Second affiliated hospital of shaanxi university of traditional Chinese medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Qin Li
-
Xining, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Qinghai Red Cross Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Lou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset, joilla on seksihistoria.
- Ikä: 20-50 vuotta.
- Bakteerivaginoosin kliininen diagnoosi.
- Nugenttiasteikko ≥7.
- Potilas on valmis osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan kirjallisen potilaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet muista naisten sukupuolielinten traktorin tartuntataudeista (esim. trichomonas vaginitis, VVC, epäilty tippuri, HSV-infektio ja terävä kondylooma jne.).
- Kutina vulva tai kipu, joka johtuu vulvan ei-neoplastisista epiteelisairauksista (esim. Epiteelin liikakasvu, emättimen jäkälä, diabeettinen vulvitiitti jne.).
- Palvelingynekopatia (esim. Gynekologinen pahanlaatuinen kasvain jne.)
- Maksan vajaatoiminta, jossa ALT- tai ASAT-arvo on yli 2-kertainen normaaliarvoon verrattuna. Munuaisten toimintahäiriö, jossa seerumin kreatiniiniarvo ylittää normaaliarvon.
- Potilaalla on systeemisiä sairauksia (ruoansulatuskanavan, sydän-, aivo-, verenkierto-, endokriiniset- ja munuaissairauksia).
- Paikallisesti annosteltujen lääkkeiden saaminen viikon sisällä tai emätinlääkkeiden käyttäminen.
- Huomattava huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai mielisairauspotilaat.
- Tutkijat määrittävät huonon hoitoon sitoutumisen tai muut sopimattomat syyt potilaiden osallistumiselle tähän tutkimukseen.
- Diagnoosi muu sairaus, joka vaatii immunosuppressanttia tai hormonihoitoa.
- Raskaus, imetys ja mahdollinen raskaus tutkimuksen aikana. Potilas, joka osallistuu muihin tutkimuksiin tai on osallistunut muihin tutkimuksiin viimeisten 1 kuukauden aikana.
- Allerginen yhdelle tai useammalle tutkimuslääkkeen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Honghe Fujie lotion ryhmä
|
Ennen käyttöä, pese emättimen alue vedellä ja kuivaa se.
Ota 10 ml Hong He Fujie laimennuspulloihin, lisättynä 100 ml:aan lämpimään keitettyyn veteen käyttämällä laimennettua voidetta häpyen ja emättimen huuhteluun kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metronidatsoli-peräpuikot ryhmä
|
Pese emättimen alue ennen nukkumaanmenoa ja laita 0,5 g metronidatsoliperäpuikkoa emättimen takaosaan kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on remissio Nugentin pistemäärän mukaan < 7
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Nugent-pistemäärä määritetään emättimen nesteen Gram-värjäyksen mikroskooppisella arvioinnilla, joka lasketaan arvioimalla suurten grampositiivisten sauvojen (Lactobacillus-morfotyypit; Lactobacillus-bakteerien väheneminen arvolla 0-4), pienten gram-muuttuvien sauvojen (Gardnerella) esiintyminen. vaginalis-morfotyypit; arvosanat 0-4) ja kaarevat Gram-muuttujat sauvat (Mobiluncus spp.
morfotyypit; arvosanaksi 0-2).
Nugent-pistemäärä on näiden kolmen ala-asteikon lisäys, ja se voi vaihdella välillä 0-10.
|
28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nugentin tuloksen muutos
Aikaikkuna: 3 päivää, 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen verrataan lähtötasoon
|
Nugent-pistemäärä määritetään emättimen nesteen Gramin värjäyksen mikroskooppisella arvioinnilla.
|
3 päivää, 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen verrataan lähtötasoon
|
|
Kiinalaisen lääketieteen oireiden malli
Aikaikkuna: 0,3 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
kyselylistan mukaan perinteisen kiinalaisen lääketieteen näkökulmasta
|
0,3 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Emättimen eritteiden pH
Aikaikkuna: 0,3 päivää, 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
pH-testipaperilla emättimen eritteiden pH:n mittaamiseen
|
0,3 päivää, 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Emättimen eritteiden H2O2-pitoisuus
Aikaikkuna: 0,3 päivää, 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
vetyperoksidin pitoisuus emättimen eritteissä
|
0,3 päivää, 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
AE-potilaiden lukumäärä hoitoryhmittäin ja kokonaisuutena.
AE ilmaantuvuus esitetään yhteenveto elinjärjestelmän, vakavuuden, tyypin, tutkimuslääkkeen ja tuloksen mukaan.
|
ensimmäisestä annoksesta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KPT-RCT-2017-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Honghe Fujie -voide
-
National Center for Tumor Diseases, HeidelbergHeidelberg University; iOMEDICO AGTuntematon