Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Honghe Fujie Balsam do leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa balsamu Honghe Fujie w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy

Jest to randomizowane, kontrolowane pozytywnie, wieloośrodkowe badanie obejmujące 240 pacjentek z bakteryjnym zapaleniem pochwy, które zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej aktywny balsam Honghe Fujie lub czopki metronidazolowe. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji balsamu Honghe Fujie w porównaniu z czopkami metronidazolowymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Liu, MD
        • Główny śledczy:
          • Zhaohui Liu
      • Beijing, Chiny, 100078
        • Rekrutacyjny
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhe Jin, MD
        • Główny śledczy:
          • Zhe Jin, professor
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Qinping Liao, MD
        • Główny śledczy:
          • Qinping Liao, MD
      • Chengdu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Shaobin Wei
      • Kunming, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yunnan first people's hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Rong Zi
      • Xi'an, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Ruifang An
      • Xianyang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Second affiliated hospital of shaanxi university of traditional Chinese medicine
        • Kontakt:
          • Qin Li
      • Xining, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Lou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety przed menopauzą z historią seksu.
  2. Wiek: 20 - 50 lat.
  3. Rozpoznanie kliniczne bakteryjnego zapalenia pochwy.
  4. Skala Nugenta ≥7.
  5. Pacjent wyraża chęć dobrowolnego udziału i podpisania pisemnej świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody innych chorób zakaźnych żeńskich narządów płciowych (np. Trichomonas vaginitis, VVC, podejrzenie rzeżączki, zakażenie HSV i spiczaste kłykciny itp.).
  2. Świąd sromu lub ból spowodowany nienowotworowymi zaburzeniami nabłonka sromu (np. Rozrost nabłonka płaskiego sromu, liszaj sromu, cukrzycowe zapalenie sromu itp.).
  3. Ginekopatia serwera (np. Nowotwór złośliwy ginekologiczny itp.).
  4. Zaburzenia funkcji wątroby z wartością AlAT lub AspAT ponad 2-krotnie od normy. Zaburzenia czynności nerek z wartością kreatyniny w surowicy powyżej normy.
  5. Pacjent z towarzyszącymi chorobami ogólnoustrojowymi (przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, mózgowego, krążenia, hormonalnego, nerkowego).
  6. Otrzymywanie leków stosowanych miejscowo w ciągu 1 tygodnia lub obecnie stosowanie leków dopochwowych.
  7. Znaczne nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub historia pacjentów z chorobami psychicznymi.
  8. Badacze określają słabe przyleganie lub inne nieodpowiednie powody, dla których pacjenci biorą udział w tym badaniu.
  9. Rozpoznanie innej choroby wymagającej leczenia immunosupresyjnego lub hormonalnego.
  10. Ciąża, karmienie piersią i ewentualna ciąża w trakcie badania. Pacjent, który bierze udział w innych badaniach lub brał udział w innych badaniach w ciągu ostatnich 1 miesięcy.
  11. Uczulenie na jeden lub więcej składników badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa balsamów Honghe Fujie
Lek: Balsam Honghe Fujie
Przed aplikacją umyj okolice pochwy wodą i wysusz. Weź 10 ml Hong He Fujie do butelek do rozcieńczania, dodaj do 100 ml ciepłej przegotowanej wody, używając rozcieńczonego balsamu do płukania sromu i pochwy, dwa razy dziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Ekstrakt jądrowy głogu
Aktywny komparator: Grupa czopków metronidazolowych
Lek: Czopki metronidazolowe
Przed snem przemyj okolice pochwy i umieść 0,5 g czopków metronidazolu w tylnym sklepieniu pochwy raz dziennie przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją według skali Nugenta < 7
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu leczenia
Wynik Nugenta jest określany na podstawie mikroskopowej oceny wydzieliny pochwowej wybarwionej metodą Grama, obliczonej na podstawie oceny obecności dużych pałeczek Gram-dodatnich (morfotypy Lactobacillus; spadek liczby Lactobacillus oceniany jako 0 do 4), małych pałeczek Gram-zmiennych (Gardnerella vaginalis; oceniane od 0 do 4) i zakrzywione pałeczki Gram-zmienne (Mobiluncus spp. morfotypy; punktowane od 0 do 2). Wynik Nugent jest sumą tych trzech podskal i może wynosić od 0 do 10.
28 dni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Nugenta
Ramy czasowe: 3 dni, 28 dni po zakończeniu leczenia, porównanie z wartością wyjściową
Wynik Nugenta określa się na podstawie mikroskopowej oceny wydzieliny pochwowej metodą Grama.
3 dni, 28 dni po zakończeniu leczenia, porównanie z wartością wyjściową
Wzór objawów medycyny chińskiej
Ramy czasowe: 0,3 dnia po zakończeniu kuracji
według listy zapytań z perspektywy tradycyjnej medycyny chińskiej
0,3 dnia po zakończeniu kuracji
PH wydzieliny pochwowej
Ramy czasowe: 0,3 dnia, 28 dni po zakończeniu kuracji
za pomocą papierka testowego pH do pomiaru pH wydzieliny pochwowej
0,3 dnia, 28 dni po zakończeniu kuracji
Stężenie H2O2 w wydzielinach pochwowych
Ramy czasowe: 0,3 dnia, 28 dni po zakończeniu kuracji
stężenie nadtlenku wodoru w wydzielinie pochwy
0,3 dnia, 28 dni po zakończeniu kuracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 28 dni po zakończeniu leczenia
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi według grup terapeutycznych i ogółem. Częstość występowania AE zostanie podsumowana według klasyfikacji układów i narządów, ciężkości, rodzaju AE, stosunku badanego leku do wyniku.
od pierwszej dawki do 28 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Beijing Compete Pharmaceutical Co., Ltd.
Shandong Buchang Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KPT-RCT-2017-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balsam Honghe Fujie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj