Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Honghe Fujie Lotion for behandling av bakteriell vaginose

13. februar 2019 oppdatert av: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Effekt- og sikkerhetsstudien til Honghe Fujie Lotion for behandling av bakteriell vaginose

Dette er en randomisert, positiv-kontrollert, multisenterforsøk som registrerer 240 forsøkspersoner med bakteriell vaginose som vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta aktiv Honghe Fujie-lotion eller Metronidazol-stikkpiller. Hovedmålet er å vurdere sikkerheten og toleransen til Honghe Fujie-lotion sammenlignet med Metronidazol-stikkpiller.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zhe Jin, MD
  • Telefonnummer: 8613601382390
  • E-post: zill01@126.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhaohui Liu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Zhaohui Liu
      • Beijing, Kina, 100078
        • Rekruttering
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Zhe Jin, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Zhe Jin, professor
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qinping Liao, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Qinping Liao, MD
      • Chengdu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Shaobin Wei
      • Kunming, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yunnan first people's hospital of Yunnan Province
        • Ta kontakt med:
          • Rong Zi
      • Xi'an, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Ruifang An
      • Xianyang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Second affiliated hospital of shaanxi university of traditional Chinese medicine
        • Ta kontakt med:
          • Qin Li
      • Xining, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ying Lou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Premenopausale kvinner med sexhistorie.
  2. Alder: 20 - 50 år.
  3. Klinisk diagnose av bakteriell vaginose.
  4. Nugent skala ≥7.
  5. Pasienten er villig til å delta frivillig og signere et skriftlig informert samtykke fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for andre infeksjonssykdommer i kjønnstraktorer hos kvinner (f.eks. trichomonas vaginitt, VVC, mistenkt gonoré, HSV-infeksjon og spiss kondylom etc.).
  2. Pruritus vulvae eller smerte forårsaket av ikke-neoplastiske epitelsykdommer i vulva (f.eks. Vulvar plateepitelhyperplasi, vulvarlav, diabetisk vulvitt etc.).
  3. Servergynekopati (f.eks. Gynekologisk ondartet svulst etc.)
  4. Nedsatt leverfunksjon med verdien av ALAT eller ASAT over 2 ganger normalverdi. Nyresvikt med verdien av serumkreatinin over normalverdi.
  5. Pasient ledsaget av serversystemiske sykdommer (gastrointestinale, kardio-, cerebrale, blodsirkulasjons-, endokrine og nyresystem).
  6. Mottar lokalt påførte legemidler innen 1 uke eller bruker vaginale medisiner.
  7. Betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk eller en historie med pasienter med psykiske lidelser.
  8. Forskere fastslår dårlig etterlevelse, eller andre uegnede grunner for pasienter til å delta i denne studien.
  9. Diagnose med annen sykdom som krever immunsuppressiv eller hormonbehandling.
  10. Graviditet, amming og mulig graviditet under studiet. Pasient som deltar i andre studier eller har vært deltatt i andre studier de siste 1 månedene.
  11. Allergisk mot en eller flere komponenter av studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Honghe Fujie lotion gruppe
Legemiddel: Honghe Fujie lotion
Før påføring, vask vaginalområdet med vann og tørk det. Ta 10 ml Hong He Fujie i fortynningsflasker, tilsatt 100 ml med varmt kokt vann, bruk fortynnet lotion for å skylle vulva og vagina, to ganger daglig i 7 dager.
Andre navn:
  • Hawthorn kjernefysisk ekstrakt
Aktiv komparator: Metronidazol stikkpiller gruppe
Legemiddel: Metronidazol stikkpiller
Før sengetid, vask vaginalområdet og legg 0,5 g Metronidazol-stikkpiller i posterior vaginal fornix, en gang daglig i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter med remisjon i henhold til Nugent-score < 7
Tidsramme: 28 dager etter avsluttet behandling
Nugent-skåren bestemmes ved en mikroskopisk vurdering av en Gram-farge av vaginalvæske, beregnet ved å vurdere forekomsten av store Gram-positive staver (Lactobacillus morfotyper; reduksjon i Lactobacillus skåret som 0 til 4), små Gram-variable staver (Gardnerella) vaginalis morfotyper; scoret som 0 til 4), og buede Gram-variable stenger (Mobiluncus spp. morfotyper; scoret som 0 til 2). Nugent-score er tillegget av disse tre underskalaene, og kan variere fra 0 til 10.
28 dager etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Nugent-poengsum
Tidsramme: 3 dager, 28 dager etter avsluttet behandling sammenlignet med baseline
Nugent-skåren bestemmes ved en mikroskopisk vurdering av en Gram-farge av vaginalvæske.
3 dager, 28 dager etter avsluttet behandling sammenlignet med baseline
Mønster av kinesisk medisin symptomer
Tidsramme: 0,3 dager etter avsluttet behandling
ifølge en forespørsel fra perspektivet til tradisjonell kinesisk medisin
0,3 dager etter avsluttet behandling
PH i vaginale sekreter
Tidsramme: 0,3 dager, 28 dager etter avsluttet behandling
ved å bruke pH-testpapir for å måle pH i vaginale sekreter
0,3 dager, 28 dager etter avsluttet behandling
H2O2-konsentrasjon av vaginale sekreter
Tidsramme: 0,3 dager, 28 dager etter avsluttet behandling
konsentrasjonen av hydrogenperoksid i vaginale sekreter
0,3 dager, 28 dager etter avsluttet behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med AE
Tidsramme: fra første dose til 28 dager etter avsluttet behandling
Antall pasienter med AE etter behandlingsgruppe og totalt. Forekomsten av AE vil bli oppsummert etter systemorganklasse, alvorlighetsgrad, type AE, sammenheng mellom studiemedikament og utfall.
fra første dose til 28 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital
Beijing Compete Pharmaceutical Co., Ltd.
Shandong Buchang Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KPT-RCT-2017-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakteriell vaginitt

Kliniske studier på Honghe Fujie lotion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere