红河妇洁洗剂治疗细菌性阴道病
2019年2月13日 更新者：Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
红禾妇洁洗剂治疗细菌性阴道病的疗效及安全性研究
这是一项随机、阳性对照、多中心试验，招募了 240 名患有细菌性阴道病的受试者，他们将以 1:1 的比例随机分配接受活性红河妇洁洗剂或甲硝唑栓剂。
主要目的是评估与甲硝唑栓剂相比，红河复洁洗剂的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- 尚未招聘
- Peking University First Hospital
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接触：
- Zhaohui Liu, MD
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首席研究员：
- Zhaohui Liu
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Beijing、中国、100078
- 招聘中
- Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
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接触：
- Zhe Jin, MD
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首席研究员：
- Zhe Jin, professor
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Beijing、中国
- 尚未招聘
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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接触：
- Qinping Liao, MD
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首席研究员：
- Qinping Liao, MD
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Chengdu、中国
- 尚未招聘
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Shaobin Wei
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Kunming、中国
- 尚未招聘
- Yunnan first people's hospital of Yunnan Province
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接触：
- Rong Zi
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Xi'an、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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接触：
- Ruifang An
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Xianyang、中国
- 尚未招聘
- Second affiliated hospital of shaanxi university of traditional Chinese medicine
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接触：
- Qin Li
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Xining、中国
- 尚未招聘
- Qinghai Red Cross Hospital
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接触：
- Ying Lou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有性史的绝经前妇女。
- 年龄：20 - 50 岁。
- 细菌性阴道病的临床诊断。
- 纽金特等级≥7。
- 患者自愿参与并签署书面患者知情同意书。
排除标准：
- 其他女性生殖器感染性疾病的证据（例如 滴虫性阴道炎、VVC、疑似淋病、HSV感染和尖锐湿疣等）。
- 外阴瘙痒症或由外阴非肿瘤性上皮疾病引起的疼痛（例如 外阴鳞状上皮增生、外阴苔藓、糖尿病性外阴炎等）。
- 服务器妇科病（例如 妇科恶性肿瘤等）。
- ALT或AST值超过正常值2倍以上的肝功能损害。血清肌酐值超过正常值的肾功能不全。
- 伴有全身系统疾病（胃肠道、心脑、血液循环、内分泌、肾系统）的患者。
- 1 周内接受过局部用药或目前正在使用阴道用药。
- 严重吸毒或酗酒或有精神病史的患者。
- 研究人员确定患者依从性差或任何其他不合适的原因参与本研究。
- 诊断为其他需要免疫抑制剂或激素治疗的疾病。
- 怀孕、母乳喂养和研究期间可能怀孕。 正在参加其他试验或最近1个月内参加过其他试验的患者。
- 对研究药物的一种或多种成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：红河复洁洗剂组
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使用前，用水清洗阴道区域并擦干。
取红荷妇洁10ml装入稀释瓶中，用温开水加至100ml，用稀释后的洗剂冲洗外阴和阴道，每日2次，连用7天。
其他名称：
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有源比较器：甲硝唑栓组
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睡前清洗阴道，将0.5g甲硝唑栓塞入阴道后穹窿，每日1次，连续7天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 Nugent 评分 < 7 的缓解患者百分比
大体时间：治疗结束后28天
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Nugent 评分是通过对阴道液的革兰氏染色进行显微镜评估来确定的，通过评估是否存在大革兰氏阳性杆菌（乳酸杆菌形态；乳酸杆菌减少评分为 0 至 4）、小革兰氏可变杆菌（加德纳菌） vaginalis 形态型；评分为 0 到 4）和弯曲的革兰氏可变杆状体（Mobiluncus spp.
形态类型；得分为 0 比 2) 。
Nugent 分数是这三个子量表的相加，范围从 0 到 10。
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治疗结束后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Nugent分数的变化
大体时间：治疗结束后3天、28天与基线比较
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Nugent 评分是通过对阴道液的革兰氏染色进行显微镜评估来确定的。
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治疗结束后3天、28天与基线比较
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中医证候模式
大体时间：治疗结束后 0.3 天
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根据中医角度的问诊单
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治疗结束后 0.3 天
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阴道分泌物的PH值
大体时间：治疗结束后 0.3 天、28 天
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使用PH试纸测量阴道分泌物的PH值
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治疗结束后 0.3 天、28 天
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阴道分泌物的H2O2浓度
大体时间：治疗结束后 0.3 天、28 天
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阴道分泌物中过氧化氢的浓度
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治疗结束后 0.3 天、28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有 AE 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到治疗结束后 28 天
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按治疗组和总体分类的 AE 患者人数。
AE 的发生率将按系统器官分类、严重程度、AE 类型、研究药物和结果的关系进行总结。
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从第一次给药到治疗结束后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月26日
初级完成 (预期的)
2019年7月31日
研究完成 (预期的)
2020年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月23日
首次发布 (实际的)
2018年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月13日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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