Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лосьон Honghe Fujie для лечения бактериального вагиноза

13 февраля 2019 г. обновлено: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Исследование эффективности и безопасности лосьона Honghe Fujie для лечения бактериального вагиноза

Это рандомизированное многоцентровое исследование с положительным контролем, в котором участвуют 240 субъектов с бактериальным вагинозом, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения активного лосьона Honghe Fujie или суппозиториев с метронидазолом. Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость лосьона Honghe Fujie по сравнению с суппозиториями метронидазола.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Zhaohui Liu, MD
        • Главный следователь:
          • Zhaohui Liu
      • Beijing, Китай, 100078
        • Рекрутинг
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Zhe Jin, MD
        • Главный следователь:
          • Zhe Jin, professor
      • Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Контакт:
          • Qinping Liao, MD
        • Главный следователь:
          • Qinping Liao, MD
      • Chengdu, Китай
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Shaobin Wei
      • Kunming, Китай
        • Еще не набирают
        • Yunnan first people's hospital of Yunnan Province
        • Контакт:
          • Rong Zi
      • Xi'an, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Контакт:
          • Ruifang An
      • Xianyang, Китай
        • Еще не набирают
        • Second affiliated hospital of shaanxi university of traditional Chinese medicine
        • Контакт:
          • Qin Li
      • Xining, Китай
        • Еще не набирают
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Контакт:
          • Ying Lou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в пременопаузе с сексуальным анамнезом.
  2. Возраст: 20 - 50 лет.
  3. Клиническая диагностика бактериального вагиноза.
  4. Шкала Нугента ≥7.
  5. Пациент желает участвовать добровольно и подписать письменное информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

  1. Признаки других инфекционных заболеваний женских половых органов (например, трихомонадный вагинит, ВВК, подозрение на гонорею, ВПГ-инфекцию и остроконечные кондиломы и др.).
  2. Зуд вульвы или боль, вызванная неопухолевыми эпителиальными поражениями вульвы (например, гиперплазия плоского эпителия вульвы, лишай вульвы, диабетический вульвит и др.).
  3. Серверная гинекопатия (например, Гинекологическая злокачественная опухоль и др.）.
  4. Нарушение функции печени со значением АЛТ или АСТ более чем в 2 раза от нормы. Нарушение функции почек со значением креатинина сыворотки выше нормы.
  5. Больной сопутствует серверным системным заболеваниям (желудочно-кишечной, сердечно-сосудистой, мозговой, системы кровообращения, эндокринной, почечной систем).
  6. Прием местно применяемых препаратов в течение 1 недели или использование в настоящее время вагинальных препаратов.
  7. Значительное злоупотребление наркотиками или алкоголем или история пациентов с психическими заболеваниями.
  8. Исследователи определяют плохую приверженность или любые другие неподходящие причины для участия пациентов в этом исследовании.
  9. Диагноз другого заболевания, требующего иммунодепрессивной или гормональной терапии.
  10. Беременность, кормление грудью и возможная беременность во время исследования. Пациент, который участвует в других испытаниях или участвовал в других испытаниях за последние 1 месяц.
  11. Аллергия на один или несколько компонентов исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лосьонов Honghe Fujie
Лекарство: Лосьон Honghe Fujie
Перед применением промойте область влагалища водой и высушите ее. Возьмите 10 мл Hong He Fujie во флаконы для разведения, добавьте к 100 мл теплой кипяченой воды, используя разбавленный лосьон для полоскания вульвы и влагалища, два раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Ядерный экстракт боярышника
Активный компаратор: Группа суппозиториев Метронидазол
Лекарство: Метронидазол свечи
Перед сном промывайте область влагалища и вводите 0,5 г суппозиториев метронидазола в задний свод влагалища один раз в день в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с ремиссией по шкале Nugent < 7
Временное ограничение: Через 28 дней после окончания лечения
Шкала Ньюджента определяется путем микроскопической оценки окрашивания по Граму вагинальной жидкости, рассчитываемой путем оценки наличия крупных грамположительных палочек (морфотипы Lactobacillus; снижение количества лактобацилл оценивается от 0 до 4), мелких палочек с вариабельной активностью по Граму (Gardnerella vaginalis (оценка от 0 до 4) и изогнутые грамвариабельные палочки (Mobiluncus spp. морфотипы; оценивается от 0 до 2). Оценка Nugent является суммой этих трех подшкал и может варьироваться от 0 до 10.
Через 28 дней после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки Ньюджента
Временное ограничение: 3 дня, 28 дней после окончания лечения по сравнению с исходным уровнем
Шкала Ньюджента определяется путем микроскопической оценки окрашивания по Граму вагинальной жидкости.
3 дня, 28 дней после окончания лечения по сравнению с исходным уровнем
Схема симптомов китайской медицины
Временное ограничение: 0,3 дня после окончания лечения
согласно списку запросов с точки зрения традиционной китайской медицины
0,3 дня после окончания лечения
PH вагинального секрета
Временное ограничение: 0,3 дня, 28 дней после окончания лечения
использование индикаторной бумаги pH для измерения pH вагинальных выделений
0,3 дня, 28 дней после окончания лечения
Концентрация H2O2 вагинальных выделений
Временное ограничение: 0,3 дня, 28 дней после окончания лечения
концентрация перекиси водорода в вагинальном секрете
0,3 дня, 28 дней после окончания лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с НЯ
Временное ограничение: от первой дозы до 28 дней после окончания лечения
Количество пациентов с НЯ по группам лечения и в целом. Частота НЯ будет суммироваться по классу систем органов, тяжести, типу НЯ, связи исследуемого препарата и исхода.
от первой дозы до 28 дней после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Соавторы

Peking University First Hospital
Beijing Compete Pharmaceutical Co., Ltd.
Shandong Buchang Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KPT-RCT-2017-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальный вагинит

Клинические исследования Лосьон Honghe Fujie

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться