Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Honghe Fujie Lotion pro léčbu bakteriální vaginózy

13. února 2019 aktualizováno: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Studie účinnosti a bezpečnosti Honghe Fujie Lotion pro léčbu bakteriální vaginózy

Toto je randomizovaná, pozitivně kontrolovaná, multicentrická studie zahrnující 240 subjektů s bakteriální vaginózou, které budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly aktivní lotion Honghe Fujie nebo metronidazolové čípky. Primárním cílem je posoudit bezpečnost a snášenlivost lotionu Honghe Fujie ve srovnání s metronidazolovými čípky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Liu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhaohui Liu
      • Beijing, Čína, 100078
        • Nábor
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhe Jin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhe Jin, professor
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Qinping Liao, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qinping Liao, MD
      • Chengdu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Shaobin Wei
      • Kunming, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yunnan first people's hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Rong Zi
      • Xi'an, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Ruifang An
      • Xianyang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Second affiliated hospital of shaanxi university of traditional Chinese medicine
        • Kontakt:
          • Qin Li
      • Xining, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Lou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Premenopauzální ženy se sexuální anamnézou.
  2. Věk: 20 - 50 let.
  3. Klinická diagnostika bakteriální vaginózy.
  4. Nugentová stupnice ≥7.
  5. Pacient je ochoten zúčastnit se dobrovolně a podepsat písemný informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkazy o jiných infekčních onemocněních traktorů ženských pohlavních orgánů (např. trichomonas vaginitida, VVC, podezření na kapavku, infekci HSV a špičatý kondylom atd.).
  2. Pruritus vulvae nebo bolest způsobená nenádorovými epiteliálními poruchami vulvy (např. Hyperplazie dlaždicového epitelu vulvy, vulvální lišejníky, diabetická vulvitida atd.).
  3. Serverová gynekopatie (např. Gynekologický maligní nádor atd.).
  4. Porucha funkce jater s hodnotou ALT nebo AST nad 2-násobek normální hodnoty. Renální dysfunkce s hodnotou sérového kreatininu nad normální hodnotu.
  5. Pacient provázený serverovými systémovými onemocněními (gastrointestinální, kardio, cerebrální, krevní oběh, endokrinní a ledvinový systém).
  6. Příjem lokálně aplikovaných léků do 1 týdne nebo současné užívání vaginálních léků.
  7. Významné zneužívání drog nebo alkoholu nebo anamnéza pacientů s duševním onemocněním.
  8. Výzkumníci zjišťují špatnou adherenci nebo jiné nevhodné důvody pro účast pacientů v této studii.
  9. Diagnóza s jiným onemocněním, které vyžaduje imunosupresivní nebo hormonální terapii.
  10. Těhotenství, kojení a možné těhotenství během studie. Pacient, který se účastní jiných studií nebo se v posledních 1 měsících účastnil jiných studií.
  11. Alergický na jednu nebo více složek studijní medicíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina lotionů Honghe Fujie
Lék: Honghe Fujie lotion
Před aplikací omyjte vaginální oblast vodou a osušte ji. Vezměte 10 ml Hong He Fujie do lahviček na ředění, přidaných do 100 ml teplé převařené vody, s použitím zředěného lotionu pro výplach vulvy a vagíny, dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Jaderný extrakt z hlohu
Aktivní komparátor: Skupina Metronidazolové čípky
Lék: Metronidazolové čípky
Před spaním si umyjte vaginální oblast a vložte 0,5 g Metronidazolové čípky do zadního vaginálního fornixu, jednou denně po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s remisí podle Nugent skóre < 7
Časové okno: 28 dní po ukončení léčby
Nugent skóre je určeno mikroskopickým hodnocením Gramova barvení vaginální tekutiny, vypočítáno hodnocením přítomnosti velkých grampozitivních tyčinek (Lactobacillus morphotypes; snížení Lactobacillus hodnoceno jako 0 až 4), malých Gramově variabilních tyčinek (Gardnerella vaginalis morfotypy; hodnoceno jako 0 až 4) a zakřivené Gram-variabilní tyčinky (Mobiluncus spp. morfotypy; skóre 0 až 2). Nugent skóre je přidáním těchto tří dílčích škál a může se pohybovat od 0 do 10.
28 dní po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Nugent
Časové okno: 3 dny, 28 dní po ukončení léčby porovnejte s výchozí hodnotou
Nugentovo skóre se určuje mikroskopickým hodnocením Gramova barvení vaginální tekutiny.
3 dny, 28 dní po ukončení léčby porovnejte s výchozí hodnotou
Vzor příznaků čínské medicíny
Časové okno: 0,3 dne po ukončení léčby
dle poptávkového seznamu z pohledu tradiční čínské medicíny
0,3 dne po ukončení léčby
PH vaginálního sekretu
Časové okno: 0,3 dne, 28 dní po ukončení léčby
pomocí pH testovacího papírku pro měření pH vaginálního sekretu
0,3 dne, 28 dní po ukončení léčby
Koncentrace H2O2 vaginálního sekretu
Časové okno: 0,3 dne, 28 dní po ukončení léčby
koncentrace peroxidu vodíku ve vaginálním sekretu
0,3 dne, 28 dní po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s AE
Časové okno: od první dávky do 28 dnů po ukončení léčby
Počet pacientů s AE podle léčebné skupiny a celkově. Incidence AE bude shrnuta podle tříd orgánových systémů, závažnosti, typu AE, vztahu mezi studovaným lékem a výsledkem.
od první dávky do 28 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
Beijing Compete Pharmaceutical Co., Ltd.
Shandong Buchang Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KPT-RCT-2017-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální vaginitida

Klinické studie na Honghe Fujie lotion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit