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Loção Honghe Fujie para o tratamento da vaginose bacteriana

13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

O estudo de eficácia e segurança da loção Honghe Fujie para o tratamento da vaginose bacteriana

Este é um estudo randomizado, controlado positivo, multicêntrico, envolvendo 240 indivíduos com vaginose bacteriana que serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber loção ativa Honghe Fujie ou supositórios de metronidazol. O objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade da loção Honghe Fujie em comparação com os supositórios de metronidazol.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
          • Zhaohui Liu, MD
        • Investigador principal:
          • Zhaohui Liu
      • Beijing, China, 100078
        • Recrutamento
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Zhe Jin, MD
        • Investigador principal:
          • Zhe Jin, professor
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contato:
          • Qinping Liao, MD
        • Investigador principal:
          • Qinping Liao, MD
      • Chengdu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Shaobin Wei
      • Kunming, China
        • Ainda não está recrutando
        • Yunnan first people's hospital of Yunnan Province
        • Contato:
          • Rong Zi
      • Xi'an, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contato:
          • Ruifang An
      • Xianyang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Second affiliated hospital of shaanxi university of traditional Chinese medicine
        • Contato:
          • Qin Li
      • Xining, China
        • Ainda não está recrutando
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Contato:
          • Ying Lou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres na pré-menopausa com histórico sexual.
  2. Idade: 20 - 50 anos.
  3. Diagnóstico Clínico de Vaginose Bacteriana.
  4. Escala Nugent ≥7.
  5. O paciente está disposto a participar voluntariamente e a assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de outras doenças infecciosas do trato genital feminino (p. vaginite por trichomonas, CVV, suspeita de gonorréia, infecção por HSV e condiloma pontiagudo, etc.).
  2. Prurido vulvar ou dor causada por distúrbios epiteliais não neoplásicos da vulva (p. Hiperplasia epitelial escamosa vulvar, líquen vulvar, vulvite diabética etc.).
  3. Ginecopatia servidora（e.g. Tumor maligno ginecológico etc.）.
  4. Comprometimento da função hepática com valor de ALT ou AST acima de 2 vezes o valor normal. Disfunção renal com valor de creatinina sérica acima do valor normal.
  5. Paciente acompanhado com servidor de doenças sistêmicas (sistema gastrointestinal, cardio, cerebral, circulatório, endócrino e renal).
  6. Recebendo medicamentos aplicados localmente dentro de 1 semana ou atualmente usando medicamentos vaginais.
  7. Abuso significativo de drogas ou álcool ou histórico de pacientes com doenças mentais.
  8. Os pesquisadores determinam a baixa adesão ou quaisquer outras razões inadequadas para os pacientes participarem deste estudo.
  9. Diagnóstico de outra doença que necessite de terapia imunossupressora ou hormonal.
  10. Gravidez, amamentação e possível gravidez durante o estudo. Paciente que está participando de outros estudos ou participou de outros estudos nos últimos 1 meses.
  11. Alérgico a um ou mais componentes do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de loção Honghe Fujie
Medicamento: Loção Honghe Fujie
Antes da aplicação, lave a área vaginal com água e seque-a. Tome 10ml de Hong He Fujie em frascos de diluição, adicionados a 100ml com água morna fervida, usando loção diluída para enxaguar a vulva e a vagina, duas vezes ao dia por 7 dias.
Outros nomes:
  • Extrato nuclear de espinheiro
Comparador Ativo: Grupo de supositórios de metronidazol
Medicamento: Supositórios de Metronidazol
Antes de dormir, lave a área vaginal e coloque 0,5 g de supositórios de metronidazol no fórnice vaginal posterior, uma vez ao dia por 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes com remissão de acordo com o escore de Nugent < 7
Prazo: 28 dias após o término do tratamento
A pontuação de Nugent é determinada por uma avaliação microscópica de uma coloração de Gram do fluido vaginal, calculada pela avaliação da presença de grandes bastonetes Gram-positivos (morfotipos de Lactobacillus; diminuição em Lactobacillus pontuada de 0 a 4), pequenos bastonetes Gram-variáveis ​​(Gardnerella vaginalis; pontuado de 0 a 4) e bastonetes Gram-variáveis ​​curvos (Mobiluncus spp. morfotipos; marcou 0 a 2). O escore Nugent é a soma dessas três subescalas, podendo variar de 0 a 10.
28 dias após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pontuação Nugent
Prazo: 3 dias, 28 dias após o final do tratamento comparar com a linha de base
A pontuação Nugent é determinada por uma avaliação microscópica de uma coloração de Gram do fluido vaginal.
3 dias, 28 dias após o final do tratamento comparar com a linha de base
Padrão de sintomas da medicina chinesa
Prazo: 0,3 dias após o término do tratamento
de acordo com uma lista de consulta sob a perspectiva da medicina tradicional chinesa
0,3 dias após o término do tratamento
O pH das secreções vaginais
Prazo: 0,3 dias, 28 dias após o término do tratamento
usando papel de teste de pH para medir o pH das secreções vaginais
0,3 dias, 28 dias após o término do tratamento
Concentração de H2O2 nas secreções vaginais
Prazo: 0,3 dias, 28 dias após o término do tratamento
a concentração de peróxido de hidrogênio nas secreções vaginais
0,3 dias, 28 dias após o término do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com EAs
Prazo: desde a primeira dose até 28 dias após o término do tratamento
Número de pacientes com EAs por grupo de tratamento e geral. A incidência de EAs será resumida por classe de sistema de órgãos, gravidade, tipo de EA, relação do medicamento do estudo e resultado.
desde a primeira dose até 28 dias após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Colaboradores

Peking University First Hospital
Beijing Compete Pharmaceutical Co., Ltd.
Shandong Buchang Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KPT-RCT-2017-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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