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Honghe Fujie Lotion zur Behandlung von bakterieller Vaginose

13. Februar 2019 aktualisiert von: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Honghe Fujie Lotion zur Behandlung von bakterieller Vaginose

Dies ist eine randomisierte, positiv kontrollierte, multizentrische Studie, an der 240 Probanden mit bakterieller Vaginose teilnehmen, die im Verhältnis 1:1 randomisiert werden, um aktive Honghe Fujie-Lotion oder Metronidazol-Zäpfchen zu erhalten. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Honghe Fujie Lotion im Vergleich zu Metronidazol-Zäpfchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Liu, MD
        • Hauptermittler:
          • Zhaohui Liu
      • Beijing, China, 100078
        • Rekrutierung
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhe Jin, MD
        • Hauptermittler:
          • Zhe Jin, professor
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Qinping Liao, MD
        • Hauptermittler:
          • Qinping Liao, MD
      • Chengdu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Shaobin Wei
      • Kunming, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yunnan first people's hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Rong Zi
      • Xi'an, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Ruifang An
      • Xianyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Second affiliated hospital of shaanxi university of traditional Chinese medicine
        • Kontakt:
          • Qin Li
      • Xining, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Lou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen vor der Menopause mit sexueller Vorgeschichte.
  2. Alter: 20 - 50 Jahre.
  3. Klinische Diagnose der bakteriellen Vaginose.
  4. Nugent-Skala ≥7.
  5. Der Patient ist bereit, freiwillig teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis anderer weiblicher genitaler Traktorinfektionskrankheiten (z. Trichomonas-Vaginitis, VVC, Verdacht auf Gonorrhoe, HSV-Infektion und spitze Kondylome usw.).
  2. Juckreiz an der Vulva oder Schmerzen, die durch nicht-neoplastische Epithelerkrankungen der Vulva verursacht werden (z. Plattenepithelhyperplasie der Vulva, Flechte der Vulva, diabetische Vulvitis usw.).
  3. Server-Gynäkopathie (z.B. Gynäkologischer bösartiger Tumor etc.）.
  4. Beeinträchtigung der Leberfunktion mit einem ALT- oder AST-Wert über dem 2-fachen des Normalwerts. Nierenfunktionsstörung mit einem Serum-Kreatininwert über dem Normalwert.
  5. Patient mit systemischen Servererkrankungen (Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Hirn-, Blutkreislauf-, endokrines und Nierensystem).
  6. Erhalt lokal angewendeter Medikamente innerhalb von 1 Woche oder derzeitige Anwendung von Vaginalmedikamenten.
  7. Signifikanter Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Patienten mit psychischen Erkrankungen.
  8. Die Forscher stellen eine schlechte Einhaltung oder andere ungeeignete Gründe für die Teilnahme der Patienten an dieser Studie fest.
  9. Diagnose mit einer anderen Krankheit, die eine Immunsuppressiva- oder Hormontherapie erfordert.
  10. Schwangerschaft, Stillzeit und die mögliche Schwangerschaft während des Studiums. Patient, der an anderen Studien teilnimmt oder in den letzten 1 Monaten an anderen Studien teilgenommen hat.
  11. Allergisch gegen einen oder mehrere Bestandteile der Studienmedizin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Honghe Fujie Lotion-Gruppe
Arzneimittel: Honghe Fujie-Lotion
Waschen Sie vor der Anwendung den Vaginalbereich mit Wasser und trocknen Sie ihn ab. Nehmen Sie 10 ml Hong He Fujie in Verdünnungsflaschen, fügen Sie 100 ml mit warmem, gekochtem Wasser hinzu und verwenden Sie eine verdünnte Lotion zum Spülen von Vulva und Vagina, zweimal täglich für 7 Tage.
Andere Namen:
  • Kernextrakt aus Weißdorn
Aktiver Komparator: Metronidazol-Zäpfchen-Gruppe
Arzneimittel: Metronidazol Zäpfchen
Waschen Sie vor dem Schlafengehen den Vaginalbereich und geben Sie 0,5 g Metronidazol-Zäpfchen in das hintere Scheidengewölbe, einmal täglich für 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit Remission gemäß Nugent-Score < 7
Zeitfenster: 28 Tage nach Ende der Behandlung
Der Nugent-Score wird durch eine mikroskopische Beurteilung einer Gram-Färbung von Vaginalflüssigkeit bestimmt, die durch die Beurteilung des Vorhandenseins großer grampositiver Stäbchen (Lactobacillus-Morphotypen; Abnahme der Lactobacillus-Werte als 0 bis 4), kleiner gramvariabler Stäbchen (Gardnerella vaginalis-Morphotypen; mit 0 bis 4 bewertet) und gebogene gramvariable Stäbchen (Mobiluncus spp. Morphotypen; mit 0 bis 2 bewertet). Nugent Score ist die Addition dieser drei Unterskalen und kann von 0 bis 10 reichen.
28 Tage nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nugent-Scores
Zeitfenster: 3 Tage, 28 Tage nach Behandlungsende im Vergleich zum Ausgangswert
Der Nugent-Score wird durch eine mikroskopische Beurteilung einer Gram-Färbung von Vaginalflüssigkeit bestimmt.
3 Tage, 28 Tage nach Behandlungsende im Vergleich zum Ausgangswert
Muster der Symptome der chinesischen Medizin
Zeitfenster: 0,3 Tage nach Behandlungsende
nach einer Anfrageliste aus Sicht der Traditionellen Chinesischen Medizin
0,3 Tage nach Behandlungsende
Der pH-Wert von Vaginalsekreten
Zeitfenster: 0,3 Tage, 28 Tage nach Behandlungsende
Verwendung von pH-Testpapier zur Messung des pH-Werts von Vaginalsekreten
0,3 Tage, 28 Tage nach Behandlungsende
H2O2-Konzentration von Vaginalsekreten
Zeitfenster: 0,3 Tage, 28 Tage nach Behandlungsende
die Konzentration von Wasserstoffperoxid im Vaginalsekret
0,3 Tage, 28 Tage nach Behandlungsende

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit AE
Zeitfenster: ab der ersten Dosis bis 28 Tage nach Behandlungsende
Anzahl der Patienten mit UE nach Behandlungsgruppe und insgesamt. Die Inzidenz von UE wird nach Systemorganklasse, Schweregrad, Art der UE, Zusammenhang zwischen Studienmedikation und Ergebnis zusammengefasst.
ab der ersten Dosis bis 28 Tage nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Beijing Compete Pharmaceutical Co., Ltd.
Shandong Buchang Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPT-RCT-2017-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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