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コホート研究：免疫療法で治療された患者における毒性処理のモデリング（MOTIVATE） (MOTIVATE)

2026年4月9日 更新者：Institut Claudius Regaud

コホート研究：免疫療法で治療された患者における毒性処理のモデリング（MOTIVATE）。

本試験は、固形腫瘍患者で免疫チェックポイント阻害剤（ICI）治療の第1サイクルを開始する150名の患者を対象とした、有害事象の経時的変化をモデル化することを目的とした多施設共同前向きコホート研究です。

この研究は、日常診療の一環としてICIで治療される患者集団を対象に実施されます。治療期間中のフォローアップおよび臨床的、生物学的、放射線学的評価は、各施設の標準に従って実施されます。

研究データ（免疫関連有害事象）は、各治療投与時に収集されます。

治療投与前には、患者によるアンケートが実施されます。

患者は、疾患の進行まで、または最大12ヶ月間の治療期間中、追跡調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Albi、フランス
        • CH ALBI
      • Castres、フランス
        • Ch Castres
      • Montpellier、フランス、34298
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hôpital Larrey
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 年齢が18歳以上であること
  2. 臓器を問わず固形腫瘍を有する患者
  3. 免疫チェックポイント阻害剤治療を受けている患者
  4. 治療ラインを問わず、免疫チェックポイント阻害剤治療の第1サイクルを開始する患者
  5. フランスの社会保障制度に加入している患者
  6. 研究への参加および研究特有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供しなければならない患者

除外基準：

  1. 免疫チェックポイント阻害剤以外の治療を受けなければならない患者
  2. チェックポイント阻害剤の使用に禁忌がある患者（例：免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患）
  3. 妊娠中または授乳中の女性
  4. 医学的フォローアップおよび／または研究手順を妨げる可能性のある心理的、家族的、地理的、または社会的状況
  5. 法律により保護されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ICIによる治療を開始する患者のコホート
他の：ICIによる治療を開始する患者

治療開始前および治療期間12か月間に、以下の時点でQuality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)を実施してください：

  • 2週間または3週間ごとの治療レジメンの場合：6週間ごと
  • 4週間ごとの治療レジメンの場合：第6週、第12週、第20週、第24週

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象共通毒性基準（CTCAE）V4.03の分類に従って評価された毒性の有病率
時間枠：12か月間（患者ごと）
12か月間（患者ごと）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
毒性出現までの時間
時間枠：患者ごとの12ヶ月
患者ごとの12ヶ月
免疫関連有害事象（irAE）の管理のために治療を中止した患者のうち、治療を再開した患者の割合
時間枠：12か月（患者別）
12か月（患者別）
QLQ-C30アンケートを用いた生活の質
時間枠：患者別12か月
患者別12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Claudius Regaud

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月20日

一次修了 (実際)

2020年6月18日

研究の完了 (実際)

2020年6月18日

試験登録日

最初に提出

2018年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月21日

最初の投稿 (実際)

2018年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 17GENE22

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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