- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03447483
Cohort Study: Modelling Toxicity Processing in Patients Treated by Immunotherapy (MOTIVATE). (MOTIVATE)
This trial is a multicentric, prospective cohort study of 150 patients aiming to model evolution of toxicity over time in patients with solid tumor and starting first cycle of Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) treatment.
The study will be conducted on a population of patients treated with ICI in the context of routine care. The follow-up during the treatment period and the clinical, biological and radiological assessments will be performed according to the standard of each centre.
The study data (immune-related adverse events) will be collected during each administration of the treatment.
A questionnaire will be completed by the patient before the treatment administrations.
Patients will be followed until disease progression or up to 12 months of treatment.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Albi, 프랑스
- CH Albi
-
Castres, 프랑스
- CH Castres
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM)
-
Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Larrey
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Age > or = 18 years old
- Patient with a solid tumor whatever the organ
- Patient receiving an Immune Checkpoint Inhibitor treatment
- Patient starting first cycle of Immune Checkpoint Inhibitor treatment whatever the treatment line
- Patient affiliated to the french social security system
- Patient must provide written informed consent prior to inclusion in the study and any study-specific procedure
Exclusion Criteria:
- Patient who must receive a treatment other than Immune Checkpoint Inhibitor
- Patient with contraindication to the use of a checkpoint inhibitor (e.g., auto immune disorders requiring an immunosuppressive therapy)
- Pregnant or breastfeeding women
- Any psychological, familial, geographical or sociological condition potentially preventing the medical follow-up and/or study procedures
- Patient protected by law
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: Cohort of patients starting a treatment by ICI
|
Completion of the Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) before treatment administration and during the 12 months of treatment period, at the following time points:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Prevalence of toxicities evaluated according to the classification of the Common for Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03
기간: 12 months by patient
|
12 months by patient
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Time to appearance of toxicity
기간: 12 months by patient
|
12 months by patient
|
Rate of patients for which treatment was restarted among those who had stopped treatment for the management of an immune-related Adverse Event (irAE)
기간: 12 months by patient
|
12 months by patient
|
Quality of life using the QLQ-C30 questionnaire
기간: 12 months by patient
|
12 months by patient
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17GENE22
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형종양에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca모병Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암스페인, 미국, 벨기에, 영국, 프랑스, 헝가리, 캐나다, 대한민국, 호주