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코호트 연구: 면역요법으로 치료받은 환자의 독성 처리 모델링(MOTIVATE). (MOTIVATE)

2026년 4월 9일 업데이트: Institut Claudius Regaud

코호트 연구: 면역치료를 받는 환자에서 독성 처리 모델링 연구 (MOTIVATE).

이 임상시험은 고형 종양 환자 및 면역 관문 억제제(ICI) 치료 첫 번째 주기를 시작하는 150명의 환자를 대상으로 시간 경과에 따른 독성 변화를 모델링하는 것을 목표로 하는 다기관, 전향적 코호트 연구입니다.

이 연구는 일상적인 치료 환경에서 ICI로 치료받는 환자 집단을 대상으로 수행됩니다. 치료 기간 동안의 추적 관찰 및 임상적, 생물학적, 방사선학적 평가는 각 센터의 표준에 따라 수행됩니다.

연구 데이터(면역 관련 이상반응)는 각 치료 투여 중에 수집됩니다.

환자는 치료 투여 전에 설문지를 작성합니다.

환자는 질병 진행까지 또는 최대 12개월의 치료 기간 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Albi, 프랑스
        • CH ALBI
      • Castres, 프랑스
        • Ch Castres
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hôpital Larrey
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥ 18세
  2. 장기에 관계없이 고형 종양 환자
  3. 면역 체크포인트 억제제 치료를 받는 환자
  4. 치료 라인에 관계없이 면역 체크포인트 억제제 치료의 첫 번째 사이클을 시작하는 환자
  5. 프랑스 사회 보장 제도에 가입된 환자
  6. 연구 및 연구별 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 하는 환자

제외 기준:

  1. 면역 체크포인트 억제제 외의 치료를 받아야 하는 환자
  2. 체크포인트 억제제 사용에 금기 사항이 있는 환자 (예: 면역 억제 치료가 필요한 자가 면역 질환)
  3. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  4. 의학적 추적 관찰 및/또는 연구 절차를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 지리적 또는 사회적 조건
  5. 법적으로 보호받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ICI로 치료를 시작한 환자 코호트
다른: ICI로 치료를 시작하는 환자

치료 투여 전 및 12개월 치료 기간 동안, 다음 시점에 삶의 질 설문지 코어 30(QLQ-C30)을 완료합니다:

  • 2주 또는 3주마다 투여되는 치료 요법의 경우 6주마다
  • 4주마다 투여되는 치료 요법의 경우 6주, 12주, 20주, 24주에

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유해사건 공통독성기준(CTCAE) V4.03 분류에 따라 평가된 독성 발생률
기간: 환자 기준 12개월
환자 기준 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
독성 출현 시간
기간: 환자별 12개월
환자별 12개월
면역관련 이상반응(irAE) 관리를 위해 치료를 중단했던 환자 중 치료를 재개한 환자의 비율
기간: 환자별 12개월
환자별 12개월
QLQ-C30 설문지를 이용한 삶의 질
기간: 환자별 12개월
환자별 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Claudius Regaud

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 17GENE22

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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