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Cohort Study: Modelling Toxicity Processing in Patients Treated by Immunotherapy (MOTIVATE). (MOTIVATE)

2021년 1월 11일 업데이트: Institut Claudius Regaud

This trial is a multicentric, prospective cohort study of 150 patients aiming to model evolution of toxicity over time in patients with solid tumor and starting first cycle of Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) treatment.

The study will be conducted on a population of patients treated with ICI in the context of routine care. The follow-up during the treatment period and the clinical, biological and radiological assessments will be performed according to the standard of each centre.

The study data (immune-related adverse events) will be collected during each administration of the treatment.

A questionnaire will be completed by the patient before the treatment administrations.

Patients will be followed until disease progression or up to 12 months of treatment.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Albi, 프랑스
        • CH Albi
      • Castres, 프랑스
        • CH Castres
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM)
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Larrey
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse - Oncopole

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age > or = 18 years old
  2. Patient with a solid tumor whatever the organ
  3. Patient receiving an Immune Checkpoint Inhibitor treatment
  4. Patient starting first cycle of Immune Checkpoint Inhibitor treatment whatever the treatment line
  5. Patient affiliated to the french social security system
  6. Patient must provide written informed consent prior to inclusion in the study and any study-specific procedure

Exclusion Criteria:

  1. Patient who must receive a treatment other than Immune Checkpoint Inhibitor
  2. Patient with contraindication to the use of a checkpoint inhibitor (e.g., auto immune disorders requiring an immunosuppressive therapy)
  3. Pregnant or breastfeeding women
  4. Any psychological, familial, geographical or sociological condition potentially preventing the medical follow-up and/or study procedures
  5. Patient protected by law

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Cohort of patients starting a treatment by ICI

Completion of the Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) before treatment administration and during the 12 months of treatment period, at the following time points:

  • every 6 weeks for treatment regimen administered every 2 or 3 weeks
  • at Weeks 6, 12, 20, 24 for treatment regimen administered every 4 weeks

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Prevalence of toxicities evaluated according to the classification of the Common for Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03
기간: 12 months by patient
12 months by patient

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Time to appearance of toxicity
기간: 12 months by patient
12 months by patient
Rate of patients for which treatment was restarted among those who had stopped treatment for the management of an immune-related Adverse Event (irAE)
기간: 12 months by patient
12 months by patient
Quality of life using the QLQ-C30 questionnaire
기간: 12 months by patient
12 months by patient

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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