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Cohort Study: Modelling Toxicity Processing in Patients Treated by Immunotherapy (MOTIVATE). (MOTIVATE)

9 aprile 2026 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

Cohort Study: Modellazione dell'Elaborazione della Tossicità in Pazienti Trattati con Immunoterapia (MOTIVATE).

Questo studio è uno studio di coorte multicentrico e prospettico su 150 pazienti che mira a modellare l'evoluzione della tossicità nel tempo in pazienti con tumore solido che iniziano il primo ciclo di trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (ICI).

Lo studio sarà condotto su una popolazione di pazienti trattati con ICI nel contesto delle cure di routine. Il follow-up durante il periodo di trattamento e le valutazioni cliniche, biologiche e radiologiche saranno eseguite secondo lo standard di ciascun centro.

I dati dello studio (eventi avversi correlati al sistema immunitario) saranno raccolti durante ogni somministrazione del trattamento.

Un questionario sarà compilato dal paziente prima delle somministrazioni del trattamento.

I pazienti saranno seguiti fino alla progressione della malattia o fino a 12 mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Albi, Francia
        • CH ALBI
      • Castres, Francia
        • Ch Castres
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Larrey
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età > o = 18 anni
  2. Paziente con tumore solido indipendentemente dall'organo
  3. Paziente in trattamento con inibitori dei checkpoint immunitari
  4. Paziente che inizia il primo ciclo di trattamento con inibitori dei checkpoint immunitari, indipendentemente dalla linea di trattamento
  5. Paziente affiliato al sistema di sicurezza sociale francese
  6. Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima dell'inclusione nello studio e di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che deve ricevere un trattamento diverso dagli inibitori dei checkpoint immunitari
  2. Paziente con controindicazioni all'uso di un inibitore del checkpoint (ad esempio, disturbi autoimmuni che richiedono una terapia immunosoppressiva)
  3. Donne in gravidanza o in allattamento
  4. Qualsiasi condizione psicologica, familiare, geografica o sociologica che potrebbe impedire il follow-up medico e/o le procedure dello studio
  5. Paziente protetto dalla legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cohort di pazienti che iniziano un trattamento con ICI
Altro: Pazienti che iniziano un trattamento con ICI

Compilazione del Questionario sulla Qualità della Vita Core 30 (QLQ-C30) prima della somministrazione del trattamento e durante i 12 mesi del periodo di trattamento, nei seguenti momenti temporali:

  • ogni 6 settimane per il regime di trattamento somministrato ogni 2 o 3 settimane
  • alle Settimane 6, 12, 20, 24 per il regime di trattamento somministrato ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza delle tossicità valutate secondo la classificazione dei Criteri Comuni di Tossicità per Eventi Avversi (CTCAE) V4.03
Lasso di tempo: 12 mesi per paziente
12 mesi per paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di comparsa della tossicità
Lasso di tempo: 12 mesi per paziente
12 mesi per paziente
Tasso di pazienti per i quali il trattamento è stato riavviato tra quelli che avevano interrotto il trattamento per la gestione di un evento avverso correlato all'immunità (irAE)
Lasso di tempo: 12 mesi per paziente
12 mesi per paziente
Qualità della vita utilizzando il questionario QLQ-C30
Lasso di tempo: 12 mesi per paziente
12 mesi per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17GENE22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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