Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование: Моделирование обработки токсичности у пациентов, получающих иммунотерапию (MOTIVATE). (MOTIVATE)

9 апреля 2026 г. обновлено: Institut Claudius Regaud

Когортное исследование: Моделирование токсичности у пациентов, получающих иммунотерапию (MOTIVATE).

Данное исследование представляет собой многоцентровое проспективное когортное исследование с участием 150 пациентов, направленное на моделирование эволюции токсичности с течением времени у пациентов с солидными опухолями, начинающих первый цикл лечения ингибиторами иммунных контрольных точек (ИКТ).

Исследование будет проводиться на популяции пациентов, получающих лечение ИКТ в рамках рутинной клинической практики. Наблюдение в период лечения, а также клинические, лабораторные и радиологические оценки будут проводиться в соответствии со стандартами каждого центра.

Данные исследования (иммуноопосредованные нежелательные явления) будут собираться при каждом введении лечения.

Пациенты будут заполнять анкету перед введением препаратов.

Пациенты будут находиться под наблюдением до прогрессирования заболевания или до 12 месяцев лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Albi, Франция
        • CH ALBI
      • Castres, Франция
        • Ch Castres
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hôpital Larrey
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Пациент с солидной опухолью, независимо от органа
  3. Пациент, получающий лечение ингибиторами иммунных контрольных точек
  4. Пациент, начинающий первый цикл лечения ингибиторами иммунных контрольных точек, независимо от линии терапии
  5. Пациент, застрахованный французской системой социального обеспечения
  6. Пациент должен предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование и проведения любых процедур, специфичных для исследования

Критерии исключения:

  1. Пациент, которому необходимо получать лечение, отличное от ингибиторов иммунных контрольных точек
  2. Пациент с противопоказаниями к применению ингибиторов контрольных точек (например, аутоиммунные заболевания, требующие иммуносупрессивной терапии)
  3. Беременные или кормящие женщины
  4. Любое психологическое, семейное, географическое или социальное условие, потенциально препятствующее медицинскому наблюдению и/или процедурам исследования
  5. Пациент, находящийся под защитой закона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Когорта пациентов, начинающих лечение с помощью ICI
Другой: Пациенты, начинающие лечение ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI)

Заполнение опросника качества жизни Core 30 (QLQ-C30) до начала лечения и в течение 12 месяцев периода лечения в следующие моменты времени:

  • каждые 6 недель для режима лечения, проводимого каждые 2 или 3 недели
  • на 6, 12, 20 и 24 неделях для режима лечения, проводимого каждые 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность токсических эффектов, оцененная в соответствии с классификацией Общих критериев токсичности для нежелательных явлений (CTCAE) V4.03
Временное ограничение: 12 месяцев по пациентам
12 месяцев по пациентам

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до появления токсичности
Временное ограничение: 12 месяцев по пациенту
12 месяцев по пациенту
Частота повторного начала лечения среди пациентов, которые прекратили лечение для купирования иммуноопосредованного нежелательного явления (irAE)
Временное ограничение: 12 месяцев по пациенту
12 месяцев по пациенту
Качество жизни по опроснику QLQ-C30
Временное ограничение: 12 месяцев по пациентам
12 месяцев по пациентам

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Claudius Regaud

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 17GENE22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться