Cohort Study: Modelling Toxicity Processing in Patients Treated by Immunotherapy (MOTIVATE). (MOTIVATE)
This trial is a multicentric, prospective cohort study of 150 patients aiming to model evolution of toxicity over time in patients with solid tumor and starting first cycle of Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) treatment.
The study will be conducted on a population of patients treated with ICI in the context of routine care. The follow-up during the treatment period and the clinical, biological and radiological assessments will be performed according to the standard of each centre.
The study data (immune-related adverse events) will be collected during each administration of the treatment.
A questionnaire will be completed by the patient before the treatment administrations.
Patients will be followed until disease progression or up to 12 months of treatment.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Albi, Франция
- CH Albi
-
Castres, Франция
- CH Castres
-
Montpellier, Франция, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM)
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Larrey
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age > or = 18 years old
- Patient with a solid tumor whatever the organ
- Patient receiving an Immune Checkpoint Inhibitor treatment
- Patient starting first cycle of Immune Checkpoint Inhibitor treatment whatever the treatment line
- Patient affiliated to the french social security system
- Patient must provide written informed consent prior to inclusion in the study and any study-specific procedure
Exclusion Criteria:
- Patient who must receive a treatment other than Immune Checkpoint Inhibitor
- Patient with contraindication to the use of a checkpoint inhibitor (e.g., auto immune disorders requiring an immunosuppressive therapy)
- Pregnant or breastfeeding women
- Any psychological, familial, geographical or sociological condition potentially preventing the medical follow-up and/or study procedures
- Patient protected by law
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Cohort of patients starting a treatment by ICI
|
Completion of the Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) before treatment administration and during the 12 months of treatment period, at the following time points:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Prevalence of toxicities evaluated according to the classification of the Common for Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03
Временное ограничение: 12 months by patient
|
12 months by patient
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Time to appearance of toxicity
Временное ограничение: 12 months by patient
|
12 months by patient
|
|
Rate of patients for which treatment was restarted among those who had stopped treatment for the management of an immune-related Adverse Event (irAE)
Временное ограничение: 12 months by patient
|
12 months by patient
|
|
Quality of life using the QLQ-C30 questionnaire
Временное ограничение: 12 months by patient
|
12 months by patient
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17GENE22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия