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Cohorte d'étude : Modélisation du traitement de la toxicité chez les patients traités par immunothérapie (MOTIVATE). (MOTIVATE)

9 avril 2026 mis à jour par: Institut Claudius Regaud

Étude de cohorte : Modélisation du traitement de la toxicité chez les patients traités par immunothérapie (MOTIVATE).

Cette étude est une étude de cohorte prospective multicentrique portant sur 150 patients, visant à modéliser l'évolution de la toxicité au fil du temps chez les patients atteints de tumeur solide et débutant le premier cycle de traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI).

L'étude sera menée sur une population de patients traités par ICI dans le cadre des soins de routine. Le suivi pendant la période de traitement ainsi que les évaluations cliniques, biologiques et radiologiques seront réalisés selon les standards de chaque centre.

Les données de l'étude (événements indésirables liés à l'immunité) seront recueillies lors de chaque administration du traitement.

Un questionnaire sera rempli par le patient avant les administrations du traitement.

Les patients seront suivis jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à 12 mois de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Albi, France
        • CH ALBI
      • Castres, France
        • Ch Castres
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, France, 31059
        • Hôpital Larrey
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Patient atteint d'une tumeur solide quel que soit l'organe
  3. Patient recevant un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire
  4. Patient débutant le premier cycle de traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire, quelle que soit la ligne de traitement
  5. Patient affilié au régime de sécurité sociale français
  6. Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit avant l'inclusion dans l'étude et toute procédure spécifique à l'étude

Critères d'exclusion :

  1. Patient devant recevoir un traitement autre qu'un inhibiteur de point de contrôle immunitaire
  2. Patient présentant une contre-indication à l'utilisation d'un inhibiteur de point de contrôle (par exemple, troubles auto-immuns nécessitant un traitement immunosuppresseur)
  3. Femmes enceintes ou allaitantes
  4. Toute condition psychologique, familiale, géographique ou sociologique susceptible d'empêcher le suivi médical et/ou les procédures de l'étude
  5. Patient protégé par la loi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte de patients débutant un traitement par ICI
Autre: Patients débutant un traitement par ICI

Remplissage du questionnaire de qualité de vie QLQ-C30 avant l'administration du traitement et pendant les 12 mois de la période de traitement, aux moments suivants :

  • toutes les 6 semaines pour le schéma thérapeutique administré toutes les 2 ou 3 semaines
  • aux semaines 6, 12, 20, 24 pour le schéma thérapeutique administré toutes les 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence des toxicités évaluées selon la classification des critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE) V4.03
Délai: 12 mois par patient
12 mois par patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps d'apparition de la toxicité
Délai: 12 mois par patient
12 mois par patient
Taux de patients pour lesquels le traitement a été repris parmi ceux ayant arrêté le traitement pour la prise en charge d'un événement indésirable lié à l'immunité (irAE)
Délai: 12 mois par patient
12 mois par patient
Qualité de vie utilisant le questionnaire QLQ-C30
Délai: 12 mois par patient
12 mois par patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Claudius Regaud

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17GENE22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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