Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Kohortowe: Modelowanie Przetwarzania Toksyczności u Pacjentów Leczonych Immunoterapią (MOTIVATE). (MOTIVATE)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym obejmującym 150 pacjentów, którego celem jest modelowanie ewolucji toksyczności w czasie u pacjentów z guzem litym rozpoczynających pierwszy cykl leczenia inhibitorami punktów kontrolnych (ICI).

Badanie będzie prowadzone w populacji pacjentów leczonych ICI w ramach rutynowej opieki. Obserwacja w okresie leczenia oraz oceny kliniczne, biologiczne i radiologiczne będą przeprowadzane zgodnie ze standardami każdego ośrodka.

Dane z badania (zdarzenia niepożądane związane z układem odpornościowym) będą zbierane podczas każdego podania leczenia.

Kwestionariusz będzie wypełniany przez pacjenta przed podaniem leczenia.

Pacjenci będą obserwowani do czasu progresji choroby lub przez okres do 12 miesięcy leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Albi, Francja
        • CH ALBI
      • Castres, Francja
        • Ch Castres
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hôpital Larrey
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pacjent z guzem litym niezależnie od narządu
  3. Pacjent otrzymujący leczenie inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych
  4. Pacjent rozpoczynający pierwszy cykl leczenia inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych niezależnie od linii leczenia
  5. Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
  6. Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania i przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, który musi otrzymać leczenie inne niż inhibitor punktów kontrolnych immunologicznych
  2. Pacjent z przeciwwskazaniami do stosowania inhibitora punktów kontrolnych (np. zaburzenia autoimmunologiczne wymagające terapii immunosupresyjnej)
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Jakikolwiek stan psychologiczny, rodzinny, geograficzny lub socjologiczny mogący uniemożliwić monitorowanie medyczne i/lub procedury badania
  5. Pacjent chroniony prawem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta pacjentów rozpoczynających leczenie inhibitorami punktów kontrolnych (ICI)
Inny: Pacjenci rozpoczynający leczenie inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych (ICI)

Wypełnienie Kwestionariusza Jakości Życia Core 30 (QLQ-C30) przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie 12-miesięcznego okresu leczenia, w następujących punktach czasowych:

  • co 6 tygodni dla schematu leczenia podawanego co 2 lub 3 tygodnie
  • w tygodniach 6, 12, 20, 24 dla schematu leczenia podawanego co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ocenianych zgodnie z klasyfikacją Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03
Ramy czasowe: 12 miesięcy przez pacjenta
12 miesięcy przez pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia toksyczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy według pacjenta
12 miesięcy według pacjenta
Wskaźnik pacjentów, u których wznowiono leczenie, wśród tych, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych związanych z układem immunologicznym (irAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy przez pacjenta
12 miesięcy przez pacjenta
Jakość życia przy użyciu kwestionariusza QLQ-C30
Ramy czasowe: 12 miesięcy według pacjenta
12 miesięcy według pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17GENE22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj