Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohortestudie: Modellering af toksicitetsbehandling hos patienter behandlet med immunterapi (MOTIVATE). (MOTIVATE)

9. april 2026 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Dette forsøg er en multicentrisk, prospektiv kohortestudie med 150 patienter, der har til formål at modellere udviklingen af toksicitet over tid hos patienter med solid tumor, der starter første cyklus af immuncheckpoint-hæmmer (ICI) behandling.

Undersøgelsen vil blive udført på en population af patienter behandlet med ICI i forbindelse med rutinemæssig pleje. Opfølgningen under behandlingsperioden og de kliniske, biologiske og radiologiske vurderinger vil blive udført i henhold til standarden på hvert center.

Studiedata (immunrelaterede bivirkninger) vil blive indsamlet under hver administration af behandlingen.

En spørgeskema vil blive udfyldt af patienten før behandlingsadministrationerne.

Patienter vil blive fulgt indtil sygdomsprogression eller op til 12 måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Albi, Frankrig
        • CH ALBI
      • Castres, Frankrig
        • Ch Castres
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital Larrey
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > eller = 18 år
  2. Patient med en solid tumor uanset organ
  3. Patient, der modtager behandling med Immune Checkpoint Inhibitor
  4. Patient, der starter første cyklus af Immune Checkpoint Inhibitor-behandling uanset behandlingslinje
  5. Patient tilknyttet det franske sociale sikringssystem
  6. Patient skal give skriftligt informeret samtykke før inklusion i studiet og enhver studie-specifik procedure

Eksklusionskriterier:

  1. Patient, der skal modtage en anden behandling end Immune Checkpoint Inhibitor
  2. Patient med kontraindikation mod brug af en checkpoint inhibitor (f.eks. autoimmune lidelser, der kræver immunosuppressiv terapi)
  3. Gravide eller ammende kvinder
  4. Enhver psykologisk, familiemæssig, geografisk eller sociologisk tilstand, der potentielt forhindrer den medicinske opfølgning og/eller studieprocedurer
  5. Patient beskyttet af loven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohorte af patienter, der starter en behandling med ICI
Andet: Patienter, der starter en behandling med ICI

Udfyldelse af spørgeskemaet for livskvalitet Core 30 (QLQ-C30) før behandlingsadministration og i løbet af de 12 måneders behandlingsperiode på følgende tidspunkter:

  • hver 6. uge for behandlingsregimer administreret hver 2. eller 3. uge
  • i ugerne 6, 12, 20, 24 for behandlingsregimer administreret hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af toksiciteter evalueret i henhold til klassifikationen af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03
Tidsramme: 12 måneder pr. patient
12 måneder pr. patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til toksicitetsudvikling
Tidsramme: 12 måneder pr. patient
12 måneder pr. patient
Andel af patienter, for hvem behandlingen blev genoptaget blandt dem, der havde stoppet behandlingen for at håndtere en immunrelateret bivirkning (irAE)
Tidsramme: 12 måneder pr. patient
12 måneder pr. patient
Livskvalitet vurderet med QLQ-C30-spørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder pr. patient
12 måneder pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17GENE22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner