队列研究：免疫疗法治疗患者毒性处理的建模（MOTIVATE）。 (MOTIVATE)
2026年4月9日 更新者：Institut Claudius Regaud
队列研究：免疫疗法治疗患者毒性反应处理的建模研究（MOTIVATE）。
该试验是一项多中心、前瞻性队列研究，纳入150名患者，旨在建立实体瘤患者开始首个周期免疫检查点抑制剂（ICI）治疗后毒性随时间演变的模型。
研究将在接受ICI常规治疗的患者群体中进行。治疗期间的随访以及临床、生化和影像学评估将根据各中心的标准进行。
研究数据（免疫相关不良事件）将在每次治疗给药期间收集。
患者将在治疗给药前完成一份问卷。
患者将被随访至疾病进展或最长12个月的治疗期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Albi、法国
- CH ALBI
-
Castres、法国
- Ch Castres
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Montpellier、法国、34298
- Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)
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Paris、法国、75005
- Institut Curie
-
Toulouse、法国、31059
- Hôpital Larrey
-
Toulouse、法国、31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁
- 患有任何器官实体瘤的患者
- 接受免疫检查点抑制剂治疗的患者
- 无论治疗线数，开始首个免疫检查点抑制剂治疗周期的患者
- 加入法国社会保障体系的患者
- 患者必须在入组研究及任何研究特定程序前提供书面知情同意
排除标准：
- 必须接受免疫检查点抑制剂以外治疗的患者
- 对使用检查点抑制剂有禁忌症的患者（例如：需要免疫抑制治疗的自身免疫性疾病）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 任何可能妨碍医疗随访和/或研究程序的心理、家庭、地理或社会状况
- 受法律保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：开始接受免疫检查点抑制剂治疗的患者队列
|
在治疗开始前以及为期12个月的治疗期间，在以下时间点完成生活质量问卷核心30（QLQ-C30）：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据不良事件通用术语标准（CTCAE）V4.03分类评估的毒性发生率
大体时间：12个月（按患者计算）
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12个月（按患者计算）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
毒性出现时间
大体时间：患者随访12个月
|
患者随访12个月
|
|
在因免疫相关不良事件（irAE）管理而停止治疗的患者中，重启治疗的患者比例
大体时间：患者12个月
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患者12个月
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使用QLQ-C30问卷评估的生活质量
大体时间：12个月（按患者计算）
|
12个月（按患者计算）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cabarrou B, Gomez-Roca C, Viala M, Rabeau A, Paulon R, Loirat D, Munsch N, Delord JP, Filleron T. Modernizing adverse events analysis in oncology clinical trials using alternative approaches: rationale and design of the MOTIVATE trial. Invest New Drugs. 2020 Dec;38(6):1879-1887. doi: 10.1007/s10637-020-00938-x. Epub 2020 May 7.
- Morisseau M, Gomez-Roca C, Viala M, Rabeau A, Loirat D, Munsch N, Thomas K, Pages C, Korakis I, Sibaud V, Delord JP, Filleron T, Cabarrou B. Modernizing the assessment and reporting of adverse events in oncology clinical trials using complementary statistical approaches: a case study of the MOTIVATE trial. Invest New Drugs. 2024 Dec;42(6):664-674. doi: 10.1007/s10637-024-01481-9. Epub 2024 Nov 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月20日
初级完成 (实际的)
2020年6月18日
研究完成 (实际的)
2020年6月18日
研究注册日期
首次提交
2018年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月21日
首次发布 (实际的)
2018年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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