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Kohortenstudie: Modellierung der Toxizitätsverarbeitung bei mit Immuntherapie behandelten Patienten (MOTIVATE). (MOTIVATE)

9. April 2026 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie mit 150 Patienten, die darauf abzielt, die Entwicklung der Toxizität über die Zeit bei Patienten mit soliden Tumoren zu modellieren, die den ersten Zyklus einer Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI)-Behandlung beginnen.

Die Studie wird an einer Population von Patienten durchgeführt, die im Rahmen der Routineversorgung mit ICI behandelt werden. Die Nachbeobachtung während des Behandlungszeitraums sowie die klinischen, biologischen und radiologischen Untersuchungen erfolgen gemäß dem Standard jedes Zentrums.

Die Studiendaten (immunvermittelte unerwünschte Ereignisse) werden bei jeder Verabreichung der Behandlung erfasst.

Vor den Behandlungsverabreichungen wird ein Fragebogen vom Patienten ausgefüllt.

Die Patienten werden bis zum Krankheitsprogress oder bis zu 12 Monaten Behandlung nachverfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Albi, Frankreich
        • CH ALBI
      • Castres, Frankreich
        • Ch Castres
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital Larrey
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Patient mit einem soliden Tumor, unabhängig vom Organ
  3. Patient, der eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Behandlung erhält
  4. Patient, der den ersten Zyklus der Immun-Checkpoint-Inhibitor-Behandlung beginnt, unabhängig von der Behandlungslinie
  5. Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angehört
  6. Patient muss vor Einschluss in die Studie und vor jeder studienspezifischen Prozedur eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der eine andere Behandlung als Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten muss
  2. Patient mit Kontraindikation für die Anwendung eines Checkpoint-Inhibitors (z. B. Autoimmunerkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erfordern)
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Jegliche psychologische, familiäre, geografische oder soziologische Bedingung, die die medizinische Nachsorge und/oder die Studienprozeduren möglicherweise verhindert
  5. Patient, der gesetzlich geschützt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte von Patienten, die eine Behandlung mit ICI beginnen
Sonstiges: Patienten, die mit einer ICI-Behandlung beginnen

Ausfüllung des Fragebogens zur Lebensqualität Core 30 (QLQ-C30) vor Behandlungsbeginn und während der 12-monatigen Behandlungsphase zu folgenden Zeitpunkten:

  • alle 6 Wochen für Behandlungsregime, die alle 2 oder 3 Wochen verabreicht werden
  • zu den Wochen 6, 12, 20, 24 für Behandlungsregime, die alle 4 Wochen verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von Toxizitäten, bewertet gemäß der Klassifikation der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03
Zeitfenster: 12 Monate pro Patient
12 Monate pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten von Toxizität
Zeitfenster: 12 Monate pro Patient
12 Monate pro Patient
Rate der Patienten, bei denen die Behandlung wiederaufgenommen wurde, unter denen, die die Behandlung zur Behandlung einer immunvermittelten unerwünschten Ereignisses (irAE) abgebrochen hatten
Zeitfenster: 12 Monate nach Patient
12 Monate nach Patient
Lebensqualität anhand des QLQ-C30-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate pro Patient
12 Monate pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17GENE22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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