Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie: Modelování zpracování toxicity u pacientů léčených imunoterapií (MOTIVATE). (MOTIVATE)

9. dubna 2026 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Tato studie je multicentrická, prospektivní kohortová studie 150 pacientů, jejímž cílem je modelovat vývoj toxicity v čase u pacientů s solidním nádorem, kteří zahajují první cyklus léčby inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICI).

Studie bude provedena na populaci pacientů léčených ICI v rámci rutinní péče. Sledování během léčebného období a klinická, biologická a radiologická vyšetření budou provedena podle standardů každého centra.

Data studie (imunitně zprostředkované nežádoucí účinky) budou shromažďována během každého podání léčby.

Před podáním léčby vyplní pacient dotazník.

Pacienti budou sledováni až do progrese onemocnění nebo po dobu až 12 měsíců léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Albi, Francie
        • CH ALBI
      • Castres, Francie
        • Ch Castres
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital Larrey
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pacient s pevným nádorem bez ohledu na orgán
  3. Pacient léčený inhibitorem imunitního kontrolního bodu
  4. Pacient zahajující první cyklus léčby inhibitorem imunitního kontrolního bodu bez ohledu na linii léčby
  5. Pacient pojištěný ve francouzském systému sociálního zabezpečení
  6. Pacient musí před zařazením do studie a jakýmikoli studijními postupy poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient, který musí dostávat léčbu jinou než inhibitor imunitního kontrolního bodu
  2. Pacient s kontraindikací k použití inhibitoru kontrolního bodu (např. autoimunitní poruchy vyžadující imunosupresivní terapii)
  3. Těhotné nebo kojící ženy
  4. Jakýkoli psychologický, rodinný, geografický nebo sociologický stav potenciálně znemožňující lékařské sledování a/nebo studijní postupy
  5. Pacient chráněný zákonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta pacientů zahajujících léčbu pomocí ICI
Jiný: Pacienti zahajující léčbu pomocí ICI

Vyplnění dotazníku kvality života QLQ-C30 před zahájením léčby a během 12 měsíců léčebného období v následujících časových bodech:

  • každých 6 týdnů pro léčebný režim podávaný každé 2 nebo 3 týdny
  • v týdnech 6, 12, 20, 24 pro léčebný režim podávaný každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence toxicit hodnocených podle klasifikace Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03
Časové okno: 12 měsíců pacientem
12 měsíců pacientem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do výskytu toxicity
Časové okno: 12 měsíců pacientem
12 měsíců pacientem
Míra pacientů, u kterých byla léčba znovu zahájena, mezi těmi, kteří léčbu přerušili kvůli zvládnutí imunitně zprostředkované nežádoucí příhody (irAE)
Časové okno: 12 měsíců pacientem
12 měsíců pacientem
Kvalita života podle dotazníku QLQ-C30
Časové okno: 12 měsíců pacientem
12 měsíců pacientem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Claudius Regaud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 17GENE22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit