Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kohortstudie: Modellering av Toxicitetsbehandling hos Patienter Behandlade med Immunterapi (MOTIVATE). (MOTIVATE)

9 april 2026 uppdaterad av: Institut Claudius Regaud

Kohortstudie: Modellering av toxicitetsbehandling hos patienter som behandlas med immunterapi (MOTIVATE).

Denna studie är en multikentrisk, prospektiv kohortstudie med 150 patienter som syftar till att modellera utvecklingen av toxicitet över tid hos patienter med solid tumör som påbörjar första cykeln av immuncheckpointhämmare (ICI)-behandling.

Studien kommer att genomföras på en population av patienter som behandlas med ICI inom ramen för rutinmässig vård. Uppföljningen under behandlingsperioden samt de kliniska, biologiska och radiologiska bedömningarna kommer att utföras enligt varje centrums standard.

Studiedatan (immunrelaterade biverkningar) kommer att samlas in vid varje behandlingsadministration.

Ett formulär kommer att fyllas i av patienten före behandlingsadministrationerna.

Patienterna kommer att följas fram till sjukdomsprogress eller upp till 12 månaders behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Albi, Frankrike
        • CH ALBI
      • Castres, Frankrike
        • Ch Castres
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital Larrey
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > eller = 18 år
  2. Patient med en solid tumör oavsett organ
  3. Patient som får en behandling med immuncheckpointhämmare
  4. Patient som påbörjar första cykeln av behandling med immuncheckpointhämmare oavsett behandlingslinje
  5. Patient som är ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
  6. Patient måste lämna skriftligt informerat samtycke före inkludering i studien och någon studierelaterad procedur

Exklusionskriterier:

  1. Patient som måste få en annan behandling än immuncheckpointhämmare
  2. Patient med kontraindikation mot användning av checkpointhämmare (t.ex. autoimmuna sjukdomar som kräver immunosuppressiv terapi)
  3. Gravida eller ammande kvinnor
  4. Något psykologiskt, familjemässigt, geografiskt eller sociologiskt tillstånd som potentiellt hindrar den medicinska uppföljningen och/eller studieprocedurerna
  5. Patient som är skyddad enligt lag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kohort av patienter som påbörjar behandling med ICI
Övrig: Patienter som påbörjar behandling med ICI

Fyll i frågeformuläret för livskvalitet Core 30 (QLQ-C30) innan behandlingen påbörjas och under behandlingsperioden på 12 månader, vid följande tidpunkter:

  • var 6:e vecka för behandlingsregimer som ges var 2:a eller 3:e vecka
  • vid vecka 6, 12, 20, 24 för behandlingsregimer som ges var 4:e vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av toxiciteter utvärderade enligt klassificeringen av Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03
Tidsram: 12 månader av patient
12 månader av patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till toxicitetens uppträdande
Tidsram: 12 månader per patient
12 månader per patient
Andel patienter för vilken behandlingen återupptogs bland de som hade avbrutit behandlingen för hantering av en immunrelaterad biverkning (irAE)
Tidsram: 12 månader per patient
12 månader per patient
Livskvalitet mätt med QLQ-C30-formuläret
Tidsram: 12 månader per patient
12 månader per patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Första postat (Faktisk)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 17GENE22

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera