Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohortstudie: Modellering van Toxiciteitsverwerking bij Patiënten Behandeld met Immunotherapie (MOTIVATE). (MOTIVATE)

9 april 2026 bijgewerkt door: Institut Claudius Regaud

Deze studie is een multicentrische, prospectieve cohortstudie met 150 patiënten die tot doel heeft de evolutie van toxiciteit in de tijd te modelleren bij patiënten met een solide tumor die beginnen met de eerste cyclus van behandeling met Immune Checkpoint Remmers (ICI).

De studie zal worden uitgevoerd bij een populatie van patiënten die met ICI worden behandeld in het kader van routinematige zorg. De follow-up tijdens de behandelingsperiode en de klinische, biologische en radiologische beoordelingen zullen worden uitgevoerd volgens de standaard van elk centrum.

De studiedata (immuungerelateerde bijwerkingen) zullen worden verzameld tijdens elke toediening van de behandeling.

Een vragenlijst zal door de patiënt worden ingevuld vóór de toedieningen van de behandeling.

Patiënten zullen worden gevolgd tot ziekteprogressie of tot 12 maanden behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Albi, Frankrijk
        • CH ALBI
      • Castres, Frankrijk
        • Ch Castres
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hôpital Larrey
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Patiënt met een solide tumor, ongeacht het orgaan
  3. Patiënt die een Immune Checkpoint Inhibitor-behandeling ondergaat
  4. Patiënt die start met de eerste cyclus van Immune Checkpoint Inhibitor-behandeling, ongeacht de behandelingslijn
  5. Patiënt aangesloten bij het Franse sociale zekerheidsstelsel
  6. Patiënt moet voorafgaand aan inclusie in de studie en elke studie-specifieke procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen

Exclusiecriteria:

  1. Patiënt die een behandeling moet ontvangen anders dan een Immune Checkpoint Inhibitor
  2. Patiënt met een contra-indicatie voor het gebruik van een checkpoint inhibitor (bijv. auto-immuunziekten die een immunosuppressieve therapie vereisen)
  3. Zwangere of zogende vrouwen
  4. Elke psychologische, familiale, geografische of sociologische omstandigheid die mogelijk de medische follow-up en/of studieprocedures verhindert
  5. Patiënt beschermd door de wet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cohort van patiënten die een behandeling met ICI starten
Ander: Patiënten die een behandeling met ICI starten

Invullen van de Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) vóór de start van de behandeling en gedurende de 12 maanden van de behandelperiode, op de volgende tijdstippen:

  • elke 6 weken voor een behandelingsschema dat elke 2 of 3 weken wordt toegediend
  • op week 6, 12, 20, 24 voor een behandelingsschema dat elke 4 weken wordt toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van toxiciteiten geëvalueerd volgens de classificatie van de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03
Tijdsspanne: 12 maanden door patiënt
12 maanden door patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot het verschijnen van toxiciteit
Tijdsspanne: 12 maanden per patiënt
12 maanden per patiënt
Percentage patiënten bij wie de behandeling werd hervat onder degenen die de behandeling hadden gestaakt voor de behandeling van een immuungerelateerde bijwerking (irAE)
Tijdsspanne: 12 maanden per patiënt
12 maanden per patiënt
Kwaliteit van leven met behulp van de QLQ-C30 vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden per patiënt
12 maanden per patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 17GENE22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren