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Estudio de Cohorte: Modelado del Procesamiento de Toxicidad en Pacientes Tratados con Inmunoterapia (MOTIVATE). (MOTIVATE)

9 de abril de 2026 actualizado por: Institut Claudius Regaud

Estudio de Cohorte: Modelización del Procesamiento de la Toxicidad en Pacientes Tratados con Inmunoterapia (MOTIVATE).

Este ensayo es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de 150 pacientes que tiene como objetivo modelar la evolución de la toxicidad a lo largo del tiempo en pacientes con tumor sólido que inician el primer ciclo de tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI).

El estudio se realizará en una población de pacientes tratados con ICI en el contexto de la atención de rutina. El seguimiento durante el período de tratamiento y las evaluaciones clínicas, biológicas y radiológicas se realizarán según el estándar de cada centro.

Los datos del estudio (eventos adversos relacionados con la inmunidad) se recopilarán durante cada administración del tratamiento.

El paciente completará un cuestionario antes de las administraciones del tratamiento.

Los pacientes serán seguidos hasta la progresión de la enfermedad o hasta 12 meses de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Albi, Francia
        • CH ALBI
      • Castres, Francia
        • Ch Castres
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Larrey
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > o = 18 años
  2. Paciente con tumor sólido independientemente del órgano
  3. Paciente que recibe tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitario
  4. Paciente que inicia el primer ciclo de tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitario, independientemente de la línea de tratamiento
  5. Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés
  6. El paciente debe proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la inclusión en el estudio y cualquier procedimiento específico del estudio

Criterios de exclusión:

  1. Paciente que debe recibir un tratamiento distinto a los inhibidores de puntos de control inmunitario
  2. Paciente con contraindicación para el uso de un inhibidor de puntos de control (por ejemplo, trastornos autoinmunitarios que requieran terapia inmunosupresora)
  3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  4. Cualquier condición psicológica, familiar, geográfica o sociológica que pueda impedir el seguimiento médico y/o los procedimientos del estudio
  5. Paciente protegido por la ley

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cohorte de pacientes que inician un tratamiento con ICI
Otro: Pacientes que inician un tratamiento con ICI

Completar el Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 (QLQ-C30) antes de la administración del tratamiento y durante los 12 meses del periodo de tratamiento, en los siguientes momentos:

  • cada 6 semanas para el régimen de tratamiento administrado cada 2 o 3 semanas
  • en las semanas 6, 12, 20, 24 para el régimen de tratamiento administrado cada 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de las toxicidades evaluadas según la clasificación de los Criterios Comunes de Toxicidad para Eventos Adversos (CTCAE) V4.03
Periodo de tiempo: 12 meses por paciente
12 meses por paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la aparición de toxicidad
Periodo de tiempo: 12 meses por paciente
12 meses por paciente
Tasa de pacientes para los que se reinició el tratamiento entre aquellos que habían interrumpido el tratamiento para el manejo de un evento adverso relacionado con la inmunidad (irAE)
Periodo de tiempo: 12 meses por paciente
12 meses por paciente
Calidad de vida utilizando el cuestionario QLQ-C30
Periodo de tiempo: 12 meses por paciente
12 meses por paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut Claudius Regaud

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 17GENE22

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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