Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cohort Study: Modelling Toxicity Processing in Patients Treated by Immunotherapy (MOTIVATE). (MOTIVATE)

11 de enero de 2021 actualizado por: Institut Claudius Regaud

This trial is a multicentric, prospective cohort study of 150 patients aiming to model evolution of toxicity over time in patients with solid tumor and starting first cycle of Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) treatment.

The study will be conducted on a population of patients treated with ICI in the context of routine care. The follow-up during the treatment period and the clinical, biological and radiological assessments will be performed according to the standard of each centre.

The study data (immune-related adverse events) will be collected during each administration of the treatment.

A questionnaire will be completed by the patient before the treatment administrations.

Patients will be followed until disease progression or up to 12 months of treatment.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Albi, Francia
        • CH Albi
      • Castres, Francia
        • CH Castres
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM)
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Larrey
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age > or = 18 years old
  2. Patient with a solid tumor whatever the organ
  3. Patient receiving an Immune Checkpoint Inhibitor treatment
  4. Patient starting first cycle of Immune Checkpoint Inhibitor treatment whatever the treatment line
  5. Patient affiliated to the french social security system
  6. Patient must provide written informed consent prior to inclusion in the study and any study-specific procedure

Exclusion Criteria:

  1. Patient who must receive a treatment other than Immune Checkpoint Inhibitor
  2. Patient with contraindication to the use of a checkpoint inhibitor (e.g., auto immune disorders requiring an immunosuppressive therapy)
  3. Pregnant or breastfeeding women
  4. Any psychological, familial, geographical or sociological condition potentially preventing the medical follow-up and/or study procedures
  5. Patient protected by law

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cohort of patients starting a treatment by ICI
Otro: Patients starting a treatment by ICI

Completion of the Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) before treatment administration and during the 12 months of treatment period, at the following time points:

  • every 6 weeks for treatment regimen administered every 2 or 3 weeks
  • at Weeks 6, 12, 20, 24 for treatment regimen administered every 4 weeks

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalence of toxicities evaluated according to the classification of the Common for Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03
Periodo de tiempo: 12 months by patient
12 months by patient

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Time to appearance of toxicity
Periodo de tiempo: 12 months by patient
12 months by patient
Rate of patients for which treatment was restarted among those who had stopped treatment for the management of an immune-related Adverse Event (irAE)
Periodo de tiempo: 12 months by patient
12 months by patient
Quality of life using the QLQ-C30 questionnaire
Periodo de tiempo: 12 months by patient
12 months by patient

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Claudius Regaud

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 17GENE22

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor solido

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir