Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cohort Study: Modelling Toxicity Processing in Patients Treated by Immunotherapy (MOTIVATE). (MOTIVATE)

2021. január 11. frissítette: Institut Claudius Regaud

This trial is a multicentric, prospective cohort study of 150 patients aiming to model evolution of toxicity over time in patients with solid tumor and starting first cycle of Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) treatment.

The study will be conducted on a population of patients treated with ICI in the context of routine care. The follow-up during the treatment period and the clinical, biological and radiological assessments will be performed according to the standard of each centre.

The study data (immune-related adverse events) will be collected during each administration of the treatment.

A questionnaire will be completed by the patient before the treatment administrations.

Patients will be followed until disease progression or up to 12 months of treatment.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Albi, Franciaország
        • CH Albi
      • Castres, Franciaország
        • CH Castres
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM)
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hôpital Larrey
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age > or = 18 years old
  2. Patient with a solid tumor whatever the organ
  3. Patient receiving an Immune Checkpoint Inhibitor treatment
  4. Patient starting first cycle of Immune Checkpoint Inhibitor treatment whatever the treatment line
  5. Patient affiliated to the french social security system
  6. Patient must provide written informed consent prior to inclusion in the study and any study-specific procedure

Exclusion Criteria:

  1. Patient who must receive a treatment other than Immune Checkpoint Inhibitor
  2. Patient with contraindication to the use of a checkpoint inhibitor (e.g., auto immune disorders requiring an immunosuppressive therapy)
  3. Pregnant or breastfeeding women
  4. Any psychological, familial, geographical or sociological condition potentially preventing the medical follow-up and/or study procedures
  5. Patient protected by law

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Cohort of patients starting a treatment by ICI
Egyéb: Patients starting a treatment by ICI

Completion of the Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) before treatment administration and during the 12 months of treatment period, at the following time points:

  • every 6 weeks for treatment regimen administered every 2 or 3 weeks
  • at Weeks 6, 12, 20, 24 for treatment regimen administered every 4 weeks

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Prevalence of toxicities evaluated according to the classification of the Common for Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03
Időkeret: 12 months by patient
12 months by patient

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Time to appearance of toxicity
Időkeret: 12 months by patient
12 months by patient
Rate of patients for which treatment was restarted among those who had stopped treatment for the management of an immune-related Adverse Event (irAE)
Időkeret: 12 months by patient
12 months by patient
Quality of life using the QLQ-C30 questionnaire
Időkeret: 12 months by patient
12 months by patient

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Claudius Regaud

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17GENE22

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel