Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kohorsz Vizsgálat: A Toxicitás Feldolgozásának Modellezése Immunoterápiával Kezelt Betegeknél (MOTIVATE). (MOTIVATE)

2026. április 9. frissítette: Institut Claudius Regaud

Kohorszvizsgálat: A toxicitás feldolgozásának modellezése immunterápiával kezelt betegekben (MOTIVATE).

Ez a vizsgálat egy multicentrikus, prospektív kohorszvizsgálat 150 betegen, amelynek célja a szolid tumorral diagnosztizált és az első Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) kezelési ciklust megkezdő betegek toxicitásának időbeli alakulásának modellezése.

A vizsgálat a rutinellátás keretében ICI-vel kezelt betegek populációján fog zajlani. A kezelési időszak alatti követés, valamint a klinikai, biológiai és radiológiai értékelések az egyes központok szokásos protokolljai szerint történnek.

A vizsgálati adatokat (immunmal kapcsolatos mellékhatásokat) a kezelés minden egyes alkalmazása során gyűjtik.

A betegek a kezelési alkalmak előtt kitöltenek egy kérdőívet.

A betegeket a betegség progressziójáig vagy legfeljebb 12 hónap kezelésig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Albi, Franciaország
        • CH ALBI
      • Castres, Franciaország
        • Ch Castres
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hôpital Larrey
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Bármely szerv szilárd daganatával rendelkező beteg
  3. Immunellenőrző pont gátló kezelést kapó beteg
  4. Immunellenőrző pont gátló kezelés első ciklusát megkezdő beteg, a kezelési vonaltól függetlenül
  5. A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg
  6. A vizsgálatba való bevétel és bármely vizsgálat-specifikus eljárás előtt a betegnek írásos tájékoztatott hozzájárulást kell adnia

Kizáró kritériumok:

  1. Immunellenőrző pont gátlón kívüli kezelést kapó beteg
  2. Ellenjavallattal rendelkező beteg a checkpoint gátló használatára (pl. immunszuppresszív terápiát igénylő autoimmun betegségek)
  3. Terhes vagy szoptató nők
  4. Bármely pszichológiai, családi, földrajzi vagy szociológiai állapot, amely potenciálisan megakadályozhatja az orvosi nyomon követést és/vagy a vizsgálati eljárásokat
  5. Törvény által védett beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A kezelést ICI-vel kezdő betegek kohorsz
Egyéb: A kezelést ICI-vel kezdő betegek

A Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) kitöltése a kezelés megkezdése előtt és a 12 hónapos kezelési időszak alatt, a következő időpontokban:

  • minden 6. héten a 2 vagy 3 hetente beadott kezelési mód esetén
  • a 6., 12., 20. és 24. héten a 4 hetente beadott kezelési mód esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A toxicitások előfordulása a Közös Toxicitási Kritériumok a Mellékhatásokra (CTCAE) V4.03 osztályozása szerint értékelve
Időkeret: 12 hónap a beteg által
12 hónap a beteg által

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toxicitás megjelenésének ideje
Időkeret: 12 hónap betegenként
12 hónap betegenként
A kezelést újraindított betegek aránya azok között, akik az immun-összefüggésű mellékhatás (irAE) kezelése érdekében abbahagyták a kezelést
Időkeret: 12 hónaponként betegenként
12 hónaponként betegenként
Életminőség a QLQ-C30 kérdőív alapján
Időkeret: 12 hónap a beteg részéről
12 hónap a beteg részéről

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Claudius Regaud

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17GENE22

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel