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Estudo de Coorte: Modelação do Processamento de Toxicidade em Pacientes Tratados com Imunoterapia (MOTIVATE). (MOTIVATE)

9 de abril de 2026 atualizado por: Institut Claudius Regaud

Estudo de Coorte: Modelação do Processamento da Toxicidade em Doentes Tratados com Imunoterapia (MOTIVATE).

Este ensaio é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico de 150 pacientes, com o objetivo de modelar a evolução da toxicidade ao longo do tempo em pacientes com tumor sólido que iniciam o primeiro ciclo de tratamento com Inibidores de Checkpoint Imunológico (ICI).

O estudo será realizado numa população de pacientes tratados com ICI no âmbito dos cuidados de rotina. O acompanhamento durante o período de tratamento e as avaliações clínicas, biológicas e radiológicas serão realizadas de acordo com o padrão de cada centro.

Os dados do estudo (eventos adversos relacionados com o sistema imunitário) serão recolhidos durante cada administração do tratamento.

Um questionário será preenchido pelo paciente antes das administrações do tratamento.

Os pacientes serão acompanhados até à progressão da doença ou até 12 meses de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Albi, França
        • CH ALBI
      • Castres, França
        • Ch Castres
      • Montpellier, França, 34298
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, França, 31059
        • Hôpital Larrey
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Paciente com tumor sólido, independentemente do órgão
  3. Paciente a receber tratamento com Inibidor de Checkpoint Imunitário
  4. Paciente a iniciar o primeiro ciclo de tratamento com Inibidor de Checkpoint Imunitário, independentemente da linha de tratamento
  5. Paciente filiado no sistema de segurança social francês
  6. O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito antes da inclusão no estudo e de qualquer procedimento específico do estudo

Critérios de Exclusão:

  1. Paciente que deve receber um tratamento diferente de Inibidor de Checkpoint Imunitário
  2. Paciente com contraindicação para o uso de inibidor de checkpoint (por exemplo, doenças autoimunes que requerem terapia imunossupressora)
  3. Mulheres grávidas ou a amamentar
  4. Qualquer condição psicológica, familiar, geográfica ou sociológica que possa impedir o acompanhamento médico e/ou os procedimentos do estudo
  5. Paciente protegido por lei

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cohorte de doentes que iniciam um tratamento com ICI
Outro: Pacientes a iniciar um tratamento com ICI

Preenchimento do Questionário de Qualidade de Vida Core 30 (QLQ-C30) antes da administração do tratamento e durante os 12 meses do período de tratamento, nos seguintes momentos:

  • a cada 6 semanas para o regime de tratamento administrado a cada 2 ou 3 semanas
  • nas Semanas 6, 12, 20, 24 para o regime de tratamento administrado a cada 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de toxicidades avaliadas de acordo com a classificação dos Critérios Comuns para Eventos Adversos (CTCAE) V4.03
Prazo: 12 meses por paciente
12 meses por paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até ao aparecimento de toxicidade
Prazo: 12 meses por paciente
12 meses por paciente
Taxa de doentes para os quais o tratamento foi reiniciado entre aqueles que tinham interrompido o tratamento para a gestão de um Evento Adverso Relacionado com a Imunidade (irAE)
Prazo: 12 meses por paciente
12 meses por paciente
Qualidade de vida utilizando o questionário QLQ-C30
Prazo: 12 meses por paciente
12 meses por paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Claudius Regaud

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 17GENE22

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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