Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohortstudie: Modellering av toksisitetsbehandling hos pasienter behandlet med immunterapi (MOTIVATE). (MOTIVATE)

9. april 2026 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

Kohortstudie: Modellering av toksisitetsprosessering hos pasienter behandlet med immunterapi (MOTIVATE).

Denne studien er en multisentrisk, prospektiv kohortstudie av 150 pasienter som har som mål å modellere utviklingen av toksisitet over tid hos pasienter med solid svulst som starter første syklus med Immune Checkpoint Inhibitor (ICI)-behandling.

Studien vil bli gjennomført på en populasjon av pasienter behandlet med ICI i sammenheng med rutinemessig pleie. Oppfølgingen under behandlingsperioden og de kliniske, biologiske og radiologiske vurderingene vil bli utført i henhold til hvert senters standard.

Studiedata (immunrelaterte bivirkninger) vil bli samlet inn under hver administrering av behandlingen.

Et spørreskjema vil bli fylt ut av pasienten før behandlingsadministreringene.

Pasienter vil bli fulgt inntil sykdomsprogresjon eller opptil 12 måneders behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Albi, Frankrike
        • CH ALBI
      • Castres, Frankrike
        • Ch Castres
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital Larrey
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Pasient med solid tumor uavhengig av organ
  3. Pasient som mottar behandling med immun-sjekkpunkthemmer
  4. Pasient som starter første syklus med immun-sjekkpunkthemmer uavhengig av behandlingslinje
  5. Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet
  6. Pasient må gi skriftlig samtykke før inkludering i studien og eventuelle studierelaterte prosedyrer

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasient som må motta annen behandling enn immun-sjekkpunkthemmer
  2. Pasient med kontraindikasjon mot bruk av sjekkpunkthemmer (f.eks. autoimmune sykdommer som krever immunsuppressiv behandling)
  3. Gravide eller ammende kvinner
  4. Eventuelle psykologiske, familiære, geografiske eller sosiale forhold som potensielt kan hindre medisinsk oppfølging og/eller studieprosedyrer
  5. Pasient under vergemål eller annen lovbeskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kohort av pasienter som starter behandling med ICI
Annen: Pasienter som starter en behandling med ICI

Fullføring av spørreskjemaet for livskvalitet Core 30 (QLQ-C30) før behandlingsstart og i løpet av de 12 månedene med behandlingsperiode, på følgende tidspunkter:

  • hver 6. uke for behandlingsregimer som gis hver 2. eller 3. uke
  • ved uke 6, 12, 20, 24 for behandlingsregimer som gis hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av toksisiteter evaluert i henhold til klassifiseringen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03
Tidsramme: 12 måneder av pasient
12 måneder av pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til toksisitetens opptreden
Tidsramme: 12 måneder etter pasient
12 måneder etter pasient
Andel pasienter hvor behandlingen ble gjenopptatt blant de som hadde stoppet behandlingen for håndtering av en immunrelatert bivirkning (irAE)
Tidsramme: 12 måneder per pasient
12 måneder per pasient
Livskvalitet målt med QLQ-C30-spørreskjemaet
Tidsramme: 12 måneder per pasient
12 måneder per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 17GENE22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere