RECCORD (血管疾患の経過を記録) レジストリ (RECCORD)
RECCORD - 血管疾患の経過を記録する
血管系疾患レジストリの記録コース (RECCORD レジストリ) は、観察的、前向き、多施設のオールカマー登録プラットフォームです。
初期段階では、下肢の末梢動脈疾患（PAD）に対する血管内血行再建術のために紹介された患者が前向きに組み込まれ、少なくとも1年間追跡調査されます。
ベースラインでは、患者の人口統計的特徴、併存疾患、過去の末梢介入、投薬、PADの臨床段階（ラザフォードカテゴリー）、血行力学パラメータ、および合併症を含む処置データに関するデータが評価されます。
主要な心臓および四肢の有害事象は、計画時（6 か月および 12 か月時）および計画外の来院時に記録されます。
詳細については、NM Malyar et al.の「血管R疾患レジストリ（RECCORDレジストリ）の記録コースの根拠と設計」を参照してください。 ヴァーサ。 https://doi.org/10.1024/0301-1526/a000631
調査の概要
詳細な説明
詳細については、NM Malyar et al.の「血管R疾患レジストリ（RECCORDレジストリ）の記録コースの根拠と設計」を参照してください。 ヴァーサ。
https://doi.org/10.1024/0301-1526/a000631
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
6000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ulrich Hoffmann, Prof.
- 電話番号：0049-30-20888831
- メール：info@reccord.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nasser Malyar, Dr.
研究場所
-
-
Bayern
-
München、Bayern、ドイツ、80336
- 募集
- Klinikum der Ludwig-Maximilians Universität
-
コンタクト：
- Ulrich Hoffmann, Prof.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
下肢の症候性末梢動脈疾患（大動脈腸骨分岐部の遠位に位置する）に対して血管内血行再建術を受けているすべての患者が含まれる。
PAD の診断は ICD-10 コードから導き出されます。
特定の標的病変に対して実行される血管内処置は、ドイツの処置分類システム (バージョン 2015) で定義されているように、手術および処置コード (OPS コード) として文書化されます。
レジストリに登録する前に、各患者からインフォームドコンセントが得られます。
説明
包含基準:
- 症候性 PAD に対するあらゆる種類の血管内介入
- 下肢、つまり大動脈腸骨分岐部より下の PAD に対する血管内介入
除外基準:
- 症候性PADに対してハイブリッド（外科的および血管内）および/または外科的介入を受けている患者
- 余命6か月未満の患者
- 症候性 PAD 以外の理由による血管内介入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
血管内患者
症候性 PAD に対して血管内治療を受けている患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血行再建術後の結果の質: 合併症
時間枠：最長1ヶ月
|
介入前後および介入後の合併症 (30 日間にわたる穿刺部位の合併症および介入関連の合併症)
|
最長1ヶ月
|
|
血行再建術後の結果の質: 切断
時間枠：最長12ヶ月
|
無切断生存 (AFS)
|
最長12ヶ月
|
|
血行再建術後の結果の質: 生存
時間枠：最長12ヶ月
|
CLI患者の1年生存率
|
最長12ヶ月
|
|
生活の質: EQ-5D-5L アンケート
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
|
患者の健康状態と患者の自己評価を評価するための EQ-5D-5L アンケート
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
|
血行再建術後の結果の質: 再介入
時間枠：最長12ヶ月
|
再介入の数
|
最長12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月26日
最初の投稿 (実際)
2018年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月4日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECCORD
- DRKS00013585 (レジストリ識別子：Deutsches Register Klinischer Studien)
- U1111-1209-6562 (その他の識別子：Universal Trial Number (UTN))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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