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Registro RECCORD (Registro de Cursos de Enfermedades Vasculares) (RECCORD)

4 de febrero de 2021 actualizado por: Deutsche Gesellschaft für Angiologie, Gesellschaft für Gefäßmedizin e.V.

RECCORD - Grabación de Cursos de Enfermedades Vasculares

El registro RECording CURSOS DE ENFERMEDADES VASCULARES (registro RECCORD) es una plataforma de registro observacional, prospectiva, multicéntrica y para todos los interesados.

En la fase inicial, los pacientes derivados para revascularización endovascular de enfermedad arterial periférica (EAP) de miembros inferiores serán prospectivamente incluidos y seguidos durante al menos un año.

Al inicio del estudio, se evaluarán los datos sobre las características demográficas de los pacientes, las comorbilidades, las intervenciones periféricas previas, la medicación y el estadio clínico de la EAP (categoría de Rutherford), los parámetros hemodinámicos y los datos del procedimiento, incluidas las complicaciones.

Los eventos cardíacos y de las extremidades adversos importantes se registrarán en las visitas planificadas (a los seis y 12 meses) y en las visitas no planificadas.

Para obtener más información, consulte NM Malyar et al., Justificación y diseño del registro RECording CURSOS of vasculaR Diseases (registro RECCORD). Vasa. https://doi.org/10.1024/0301-1526/a000631

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Para obtener más información, consulte NM Malyar et al., Justificación y diseño del registro RECording CURSOS of vasculaR Diseases (registro RECCORD). Vasa.

https://doi.org/10.1024/0301-1526/a000631

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

6000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ulrich Hoffmann, Prof.
  • Número de teléfono: 0049-30-20888831
  • Correo electrónico: info@reccord.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nasser Malyar, Dr.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 80336
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians Universität
        • Contacto:
          • Ulrich Hoffmann, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán todos los pacientes sometidos a revascularización endovascular por enfermedad arterial periférica sintomática de las extremidades inferiores (ubicada distal a la bifurcación aortoilíaca). El diagnóstico de PAD se derivará de los códigos ICD-10. Cualquier procedimiento endovascular que se realice en una lesión objetivo específica se documentará como códigos de operación y procedimiento (códigos OPS), tal como los define el sistema alemán de clasificación de procedimientos (versión 2015). Se obtendrá el consentimiento informado de cada paciente antes de su inclusión en el registro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier tipo de intervenciones endovasculares para la EAP sintomática
  • intervención endovascular para PAD de extremidades inferiores, es decir, debajo de la bifurcación aorto-ilíaca

Criterio de exclusión:

  • pacientes sometidos a intervenciones híbridas (quirúrgicas y endovasculares) y/o quirúrgicas para la EAP sintomática
  • pacientes con una esperanza de vida <6 meses
  • intervención endovascular por motivos distintos a la EAP sintomática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes endovasculares
Pacientes sometidos a intervenciones endovasculares por EAP sintomática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del resultado después de la revascularización: complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Complicaciones peri y posteriores a la intervención (complicaciones en el lugar de la punción y complicaciones relacionadas con la intervención durante 30 días)
Hasta 1 mes
Calidad del resultado después de la revascularización: amputación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Supervivencia libre de amputación (SAF)
Hasta 12 meses
Calidad del resultado después de la revascularización: supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Supervivencia al año en pacientes con CLI
Hasta 12 meses
Calidad de vida: cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses
Cuestionario EQ-5D-5L para evaluar el estado de salud del paciente y la autoevaluación de salud del paciente
Al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses
Calidad del resultado después de la revascularización: reintervención
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Número de reintervenciones
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Deutsche Gesellschaft für Angiologie, Gesellschaft für Gefäßmedizin e.V.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECCORD
  • DRKS00013585 (Identificador de registro: Deutsches Register Klinischer Studien)
  • U1111-1209-6562 (Otro identificador: Universal Trial Number (UTN))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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