Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RECCORD (Recording Courses of Vascular Diseases) Registry (RECCORD)

4. februar 2021 opdateret af: Deutsche Gesellschaft für Angiologie, Gesellschaft für Gefäßmedizin e.V.

RECCORD - Registrering af forløb af vaskulære sygdomme

Registreringskurserne for vasculaR Diseases-registret (RECCORD-registret) er en observations-, prospektiv, multicenter-registreringsplatform for alle deltagere.

I den indledende fase vil patienter, der henvises til endovaskulær revaskularisering af perifer arteriesygdom (PAD) i underekstremiteterne, blive prospektivt inkluderet og fulgt op i mindst et år.

Ved baseline vil data om patienters demografiske karakteristika, komorbiditeter, tidligere perifere interventioner, medicinering og klinisk stadium af PAD (Rutherford-kategori), hæmodynamiske parametre og proceduredata, herunder komplikationer, blive vurderet.

Større uønskede hjerte- og lemmerhændelser vil blive registreret ved planlagte (ved seks og 12 måneder) og ved eventuelle uplanlagte besøg.

For detaljer, se NM Malyar et al., Begrundelse og design af registreringen af ​​registreringskurser for vasculaR Diseases (RECCORD-registret). Vasa. https://doi.org/10.1024/0301-1526/a000631

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For detaljer, se NM Malyar et al., Begrundelse og design af registreringen af ​​registreringskurser for vasculaR Diseases (RECCORD-registret). Vasa.

https://doi.org/10.1024/0301-1526/a000631

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ulrich Hoffmann, Prof.
  • Telefonnummer: 0049-30-20888831
  • E-mail: info@reccord.de

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nasser Malyar, Dr.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians Universität
        • Kontakt:
          • Ulrich Hoffmann, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår endovaskulær revaskularisering for symptomatisk perifer arteriesygdom i underekstremiteterne (placeret distalt for aorto-iliaca-bifurkationen) vil blive inkluderet. Diagnosen PAD vil blive afledt af ICD-10 koder. Enhver endovaskulær procedure, der udføres på en specifik mållæsion, vil blive dokumenteret som operations- og procedurekoder (OPS-koder), som de er defineret af det tyske procedureklassifikationssystem (version 2015). Informeret samtykke fra hver patient vil blive indhentet inden optagelse i registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver form for endovaskulær intervention for symptomatisk PAD
  • endovaskulær intervention for PAD af nedre ekstremiteter, dvs. under aorto-iliaca bifurkationen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der gennemgår hybrid-(kirurgiske og endovaskulære) og/eller kirurgiske indgreb for symptomatisk PAD
  • patienter med en forventet levetid på <6 måneder
  • endovaskulær intervention af andre årsager end symptomatisk PAD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Endovaskulære patienter
Patienter, der gennemgår endovaskulær intervention for symptomatisk PAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatkvalitet efter revaskularisering: komplikationer
Tidsramme: Op til 1 måned
Peri- og post-interventionelle komplikationer (komplikationer på punkteringsstedet og interventionsrelaterede komplikationer over 30 dage
Op til 1 måned
Resultatkvalitet efter revaskularisering: Amputation
Tidsramme: Op til 12 måneder
Amputationsfri overlevelse (AFS)
Op til 12 måneder
Resultatkvalitet efter revaskularisering: Overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Overlevelse efter et år hos CLI-patienter
Op til 12 måneder
Livskvalitet: EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 og 12 måneder
EQ-5D-5L spørgeskema til vurdering af patientens helbredstilstand og patientens selvvurderede helbred
Ved baseline, ved 6 og 12 måneder
Resultatkvalitet efter revaskularisering: Re-intervention
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal genindgreb
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deutsche Gesellschaft für Angiologie, Gesellschaft für Gefäßmedizin e.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECCORD
  • DRKS00013585 (Registry Identifier: Deutsches Register Klinischer Studien)
  • U1111-1209-6562 (Anden identifikator: Universal Trial Number (UTN))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner