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RECCORD-Register (Recording Courses of Vascular Diseases). (RECCORD)

4. Februar 2021 aktualisiert von: Deutsche Gesellschaft für Angiologie, Gesellschaft für Gefäßmedizin e.V.

RECCORD - Verlaufserfassung von Gefäßerkrankungen

Das RECording COurses of vasculaR Diseases-Register (RECCORD-Register) ist eine beobachtende, prospektive, multizentrische All-Comer-Registerplattform.

In der Anfangsphase werden Patienten, die zur endovaskulären Revaskularisation einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) der unteren Extremitäten überwiesen werden, prospektiv einbezogen und mindestens ein Jahr lang nachbeobachtet.

Zu Studienbeginn werden Daten zu demografischen Merkmalen, Komorbiditäten, früheren peripheren Eingriffen, Medikamenten und dem klinischen Stadium der pAVK (Rutherford-Kategorie), hämodynamischen Parametern und Verfahrensdaten einschließlich Komplikationen ausgewertet.

Schwerwiegende unerwünschte Herz- und Extremitätenereignisse werden bei geplanten (nach sechs und 12 Monaten) und bei allen ungeplanten Besuchen aufgezeichnet.

Einzelheiten finden Sie in NM Malyar et al., Begründung und Design des Registers „REcording Courses of vasculaR Diseases“ (RECCORD-Register). Vasa. https://doi.org/10.1024/0301-1526/a000631

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einzelheiten finden Sie in NM Malyar et al., Begründung und Design des Registers „REcording Courses of vasculaR Diseases“ (RECCORD-Register). Vasa.

https://doi.org/10.1024/0301-1526/a000631

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ulrich Hoffmann, Prof.
  • Telefonnummer: 0049-30-20888831
  • E-Mail: info@reccord.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nasser Malyar, Dr.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80336
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians Universität
        • Kontakt:
          • Ulrich Hoffmann, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer endovaskulären Revaskularisierung wegen einer symptomatischen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten (distal der aortoiliakalen Bifurkation) unterziehen, werden eingeschlossen. Die Diagnose einer pAVK wird anhand der ICD-10-Codes gestellt. Jeder endovaskuläre Eingriff, der an einer bestimmten Zielläsion durchgeführt wird, wird als Operations- und Verfahrenscode (OPS-Code) dokumentiert, wie er im deutschen Verfahrensklassifikationssystem (Version 2015) definiert ist. Vor der Aufnahme in das Register wird die Einverständniserklärung jedes Patienten eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jede Art von endovaskulären Eingriffen bei symptomatischer pAVK
  • endovaskulärer Eingriff bei pAVK der unteren Extremitäten, d. h. unterhalb der Aorto-Iliakal-Bifurkation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich hybriden (chirurgischen und endovaskulären) und/oder chirurgischen Eingriffen wegen symptomatischer pAVK unterziehen
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von <6 Monaten
  • endovaskuläre Intervention aus anderen Gründen als der symptomatischen pAVK

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Endovaskuläre Patienten
Patienten, die sich endovaskulären Eingriffen wegen symptomatischer pAVK unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisqualität nach Revaskularisation: Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Peri- und postinterventionelle Komplikationen (Komplikationen an der Einstichstelle und eingriffsbedingte Komplikationen über 30 Tage).
Bis zu 1 Monat
Ergebnisqualität nach Revaskularisation: Amputation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Amputationsfreies Überleben (AFS)
Bis zu 12 Monate
Ergebnisqualität nach Revaskularisation: Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Überleben nach einem Jahr bei CLI-Patienten
Bis zu 12 Monate
Lebensqualität: EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
EQ-5D-5L-Fragebogen zur Beurteilung des Gesundheitszustands des Patienten und seiner selbst eingeschätzten Gesundheit
Zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Ergebnisqualität nach Revaskularisation: Re-Intervention
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der erneuten Eingriffe
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsche Gesellschaft für Angiologie, Gesellschaft für Gefäßmedizin e.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECCORD
  • DRKS00013585 (Registrierungskennung: Deutsches Register Klinischer Studien)
  • U1111-1209-6562 (Andere Kennung: Universal Trial Number (UTN))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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