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Registre RECCORD (enregistrement des cours des maladies vasculaires) (RECCORD)

4 février 2021 mis à jour par: Deutsche Gesellschaft für Angiologie, Gesellschaft für Gefäßmedizin e.V.

RECCORD - Cours d'enregistrement des maladies vasculaires

Le registre RECording COurses of vasculaR Diseases (Registre RECORD) est une plateforme de registre observationnelle, prospective, multicentrique et accessible à tous.

Dans la phase initiale, les patients référés pour une revascularisation endovasculaire de la maladie artérielle périphérique (MAP) des membres inférieurs seront prospectivement inclus et suivis pendant au moins un an.

Au départ, les données sur les caractéristiques démographiques des patients, les comorbidités, les interventions périphériques antérieures, les médicaments et le stade clinique de la MAP (catégorie de Rutherford), les paramètres hémodynamiques et les données procédurales, y compris les complications, seront évaluées.

Les événements cardiaques et des membres indésirables majeurs seront enregistrés lors des visites planifiées (à six et 12 mois) et lors de toutes les visites imprévues.

Pour plus de détails, voir NM Malyar et al., Rationale and design of the RECording COurses of vasculaR Diseases register (registre RECORD). Vasa. https://doi.org/10.1024/0301-1526/a000631

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Pour plus de détails, voir NM Malyar et al., Rationale and design of the RECording COurses of vasculaR Diseases register (registre RECORD). Vasa.

https://doi.org/10.1024/0301-1526/a000631

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

6000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Ulrich Hoffmann, Prof.
Numéro de téléphone: 0049-30-20888831
E-mail: info@reccord.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Nasser Malyar, Dr.

Lieux d'étude

Allemagne
- Bayern
  - München, Bayern, Allemagne, 80336
    - Recrutement
    - Klinikum der Ludwig-Maximilians Universität
    - Contact:
      
      Ulrich Hoffmann, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients subissant une revascularisation endovasculaire pour une maladie artérielle périphérique symptomatique des membres inférieurs (située en aval de la bifurcation aorto-iliaque) seront inclus. Le diagnostic de PAD sera dérivé des codes ICD-10. Toute procédure endovasculaire effectuée sur une lésion cible spécifique sera documentée sous forme de codes d'opération et de procédure (codes OPS) tels qu'ils sont définis par le système allemand de classification des procédures (version 2015). Le consentement éclairé de chaque patient sera obtenu avant l'inclusion dans le registre.

La description

Critère d'intégration:

tout type d'interventions endovasculaires pour MAP symptomatique
intervention endovasculaire pour PAD des membres inférieurs, c'est-à-dire en dessous de la bifurcation aorto-iliaque

Critère d'exclusion:

patients subissant des interventions hybrides (chirurgicales et endovasculaires) et/ou chirurgicales pour une MAP symptomatique
patients avec une espérance de vie < 6 mois
intervention endovasculaire pour des raisons autres que la MAP symptomatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients endovasculaires Patients subissant des interventions endovasculaires pour MAP symptomatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Qualité des résultats après revascularisation : complications Délai: Jusqu'à 1 mois	Complications péri- et post-interventionnelles (complications au site de ponction et complications liées à l'intervention sur 30 jours	Jusqu'à 1 mois
Qualité des résultats après revascularisation : amputation Délai: Jusqu'à 12 mois	Survie sans amputation (AFS)	Jusqu'à 12 mois
Qualité des résultats après revascularisation : survie Délai: Jusqu'à 12 mois	Survie à un an chez les patients CLI	Jusqu'à 12 mois
Qualité de vie : questionnaire EQ-5D-5L Délai: Au départ, à 6 et 12 mois	Questionnaire EQ-5D-5L pour évaluer l'état de santé du patient et l'état de santé auto-évalué du patient	Au départ, à 6 et 12 mois
Qualité des résultats après revascularisation : réintervention Délai: Jusqu'à 12 mois	Nombre de réinterventions	Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deutsche Gesellschaft für Angiologie, Gesellschaft für Gefäßmedizin e.V.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

RECCORD
DRKS00013585 (Identificateur de registre: Deutsches Register Klinischer Studien)
U1111-1209-6562 (Autre identifiant: Universal Trial Number (UTN))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .