Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RECCORD (érrendszeri betegségek lefolyásának rögzítése) nyilvántartó (RECCORD)

2021. február 4. frissítette: Deutsche Gesellschaft für Angiologie, Gesellschaft für Gefäßmedizin e.V.

RECORD - Az érbetegségek lefolyásának rögzítése

A RECORDING Courses of vasculaR Diseases registry (RECCORD regiszter) egy megfigyelési, leendő, többközpontú, mindenki számára elérhető nyilvántartási platform.

A kezdeti szakaszban az alsó végtagok perifériás artériás betegsége (PAD) endovaszkuláris revaszkularizációjára utalt betegeket prospektívan bevonják, és legalább egy évig követik.

Kiinduláskor értékelik a betegek demográfiai jellemzőire, társbetegségeire, korábbi perifériás beavatkozásaira, gyógyszeres kezelésére és a PAD (Rutherford kategória) klinikai stádiumára vonatkozó adatokat, a hemodinamikai paramétereket és az eljárási adatokat, beleértve a szövődményeket is.

A jelentősebb szív- és végtagi nemkívánatos eseményeket a tervezett (hat és 12 hónapos) és minden nem tervezett látogatás alkalmával rögzítik.

Részletekért lásd: NM Malyar et al., Rationale and design of the RECording Courses of vasculaR Diseases registry (RECCORD registry). Vasa. https://doi.org/10.1024/0301-1526/a000631

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Részletekért lásd: NM Malyar et al., Rationale and design of the RECording Courses of vasculaR Diseases registry (RECCORD registry). Vasa.

https://doi.org/10.1024/0301-1526/a000631

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

6000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ulrich Hoffmann, Prof.
  • Telefonszám: 0049-30-20888831
  • E-mail: info@reccord.de

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Nasser Malyar, Dr.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 80336
        • Toborzás
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians Universität
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ulrich Hoffmann, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteget figyelembe kell venni, akinél endovaszkuláris revaszkularizáción esnek át az alsó végtagok szimptómás perifériás artériás betegsége miatt (az aorto-iliaca bifurkációtól distalisan). A PAD diagnózisa az ICD-10 kódokból származik. Minden olyan endovaszkuláris beavatkozást, amelyet egy adott céllézión hajtanak végre, a német eljárási osztályozási rendszer (2015-ös verzió) által meghatározott művelet- és eljáráskódként (OPS-kódként) dokumentálunk. A regiszterbe való felvétel előtt minden beteg tájékozott beleegyezését kéri.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bármilyen típusú endovaszkuláris beavatkozás tüneti PAD esetén
  • endovaszkuláris beavatkozás az alsó végtagok PAD-jához, azaz az aorto-iliacus bifurkáció alatt

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik hibrid (sebészeti és endovaszkuláris) és/vagy sebészeti beavatkozáson esnek át tüneti PAD miatt
  • 6 hónapnál kevesebb várható élettartammal rendelkező betegek
  • endovaszkuláris beavatkozás nem a tünetekkel járó PAD miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Endovaszkuláris betegek
Tüneti PAD miatt endovaszkuláris beavatkozáson áteső betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eredményminőség revaszkularizáció után: szövődmények
Időkeret: Akár 1 hónapig
Peri- és poszt-intervenciós szövődmények (a szúrási hely szövődményei és a beavatkozással összefüggő szövődmények 30 napon keresztül
Akár 1 hónapig
Eredményminőség revaszkularizáció után: Amputáció
Időkeret: Akár 12 hónapig
Amputációmentes túlélés (AFS)
Akár 12 hónapig
Eredményminőség revaszkularizáció után: túlélés
Időkeret: Akár 12 hónapig
Egy éves túlélés CLI-betegeknél
Akár 12 hónapig
Életminőség: EQ-5D-5L kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban
EQ-5D-5L kérdőív a páciens egészségi állapotának és a páciens önértékelésének felmérésére
Kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban
Eredményminőség revaszkularizáció után: Re-intervenció
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az ismételt beavatkozások száma
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deutsche Gesellschaft für Angiologie, Gesellschaft für Gefäßmedizin e.V.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECCORD
  • DRKS00013585 (Registry Identifier: Deutsches Register Klinischer Studien)
  • U1111-1209-6562 (Egyéb azonosító: Universal Trial Number (UTN))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel